Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése. Az Imprida javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a amlodipin vagy valzartán monoterápia.
Revision: 20
Visszavont
2007-01-17
93 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 94 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMTABLETTA amlodipin/valzartán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Imprida és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Imprida szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Imprida-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Imprida-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMPRIDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Imprida tabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. A valzartán az „angiotenzin-II receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódás Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Imprida 5 mg/80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sötétsárga, kerek, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR”, a másikon „NV” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hypertonia kezelése. Az Imprida olyan felnőttek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomását amlodipin vagy valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Imprida javasolt adagja napi egy tabletta. Az Imprida 5 mg/80 mg alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknek a vérnyomását 5 mg amlodipin vagy 80 mg valzartán monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani. Az Imprida étkezéssel egy időben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Az összetevők (amlodipin és valzartán) egyéni adagjainak titrálása a fix dózisú kombinációra történő váltás előtt javasolt. Amennyiben klinikailag indokolt, megfontolható a monoterápiáról közvetlenül a fix dózisú kombinációra történő váltás. A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Imprida filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket. _ _ _Beszűkült vesefunkció _ Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan. Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén nincs szükség az adag módosítására. Közepes mértékben beszűkült vesefunkció esetén a kálium- és a kreatininszint monitorozása ajánlott. A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 _Beszűkült májfunkció _ Az Imprida alkalmazása ellenjav Lestu allt skjalið