Imovax Polio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imovax Polio Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
  • Skammtar:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imovax Polio Stungulyf, dreifa / Stungulyf, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • fe662759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

1

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Imovax Polio, stungulyf dreifa

Bóluefni við mænusótt, dautt

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um Imovax Polio og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imovax Polio

Hvernig nota á Imovax Polio

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imovax Polio

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM IMOVAX POLIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Imovax Polio er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum mænusóttarveiru.

Bóluefnið virkjar ónæmiskerfi líkamans til að mynda varnir (mótefni) gegn mænusótt.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IMOVAX POLIO

Ekki má nota Imovax Polio

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Imovax Polio.

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð eftir bólusetningu með Imovax Polio eða öðru

bóluefni sem hefur að geyma sömu efni.

ef þú ert með háan hita eða bráða sýkingu á að fresta bólusetningunni. Væg sýking er engin

fyrirstaða fyrir notkun bóluefnisins, en talaðu fyrst við lækninn.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Imovax Polio

Imovax Polio getur innihaldið örlítið af neómýcíni, streptómýcíni og pólýmýxíni B sem notuð eru við

gerð bóluefnisins. Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju þessara sýklalyfja.

Talaðu við lækninn fyrir bólusetningu:

ef þú ert með lækkaðan fjölda blóðflagna í blóði (blóðflagnafæð) eða einhverja

blóðstorkutruflun þar sem blæðing getur komið fram eftir inndælingu í vöðva.

ef þú ert með skert ónæmiskerfi getur það dregið úr áhrifum bólusetningarinnar.

Notkun annarra lyfja

Láttu lækninn vita ef þú notar svokölluð ónæmisbælandi lyf þar sem þau geta dregið úr áhrifum

bólusetningarinnar.

Imovax Polio má gefa samtímis öðrum bóluefnum, en þó á aðra stungustaði.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

2

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð. Ekki

skal gefa bóluefnið á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Upplýsingar skortir um hvort bóluefnið berst í móðurmjólk.

Akstur og notkun véla

Bóluefnið hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

HVERNIG NOTA Á IMOVAX POLIO

Bóluefnið er gefið með inndælingu, yfirleitt í læri á ungbörnum og smábörnum og í upphandlegg á

stærri börnum, unglingum og fullorðnum. Einn skammtur er 0,5 ml af bóluefni.

Upphafsbólusetning

Fæst með því að 3 skammtar eru gefnir með 1-2 mánaða millibili, sá fyrsti við 2-3 mánaða aldur eða

2 skammtar með 2 mánaða millibili, sá fyrri við 3 mánaða aldur og síðan þriðji skammtur við

12 mánaða aldur.

Fullorðnum sem hafa ekki verið bólusettir áður eru gefnir 2 skammtar með eins eða tveggja mánaða

millibili.

Endurbólusetning

Smábörn sem fengið hafa þriggja skammta upphafsbólusetningu á aldrinum 2-6 mánaða: 1 skammtur

1 ári eftir að upphafsbólusetningu lýkur.

Börn og unglingar: 1 skammtur á fimm ára fresti.

Fullorðnir: 1 skammtur 1 ári eftir að upphafsbólusetningu lýkur og síðan endurbólusetningu á tíu ára

fresti.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Imovax Polio valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þær aukaverkanir sem algengast er að tilkynnt sé um eru staðbundin viðbrögð á stungustað svo sem

roði, verkur og þroti auk hita.

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:

Tíðni ekki þekkt:

Höfuðverkur, útbrot á húð, ofsakláði, ofnæmisviðbrögð, stundum alvarleg, vægir og

skammvinnir liðverkir eða vöðvaþrautir, náladofi, stutt krampaköst, hitakrampar, kvíði, syfja,

pirringur, sjúkdómar í eitlum.

Andnauð hjá fyrirburum (fædd í eða fyrir 28. viku meðgöngu).

Ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem kláða, viðbrögðum á húð, þrota (bjúg) og andnauð,

bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost geta komið fram eftir bólusetningu. Komi þetta fyrir eftir að

farið er af heilsugæslustöð verður að hafa tafarlaust samband við lækni.

3

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig þekkingu á aukaverkunum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á IMOVAX POLIO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa. Geymið í upprunalegum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota Imovax Polio eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Imovax Polio

Virku innihaldsefnin eru:

Óvirkjuð mænusóttarveira af gerð 1 (Mahoney),

40 einingar af D-mótefnavaka

Óvirkjuð mænusóttarveira af gerð 2 (Mef-1),

8 einingar af D-mótefnavaka

Óvirkjuð mænusóttarveira af gerð 3 (Saukett),

32 einingar af D-mótefnavaka

Önnur innihaldsefni eru: 2-fenoxýetanól, formaldehýð, Medium 199, saltsýru eða natríumhýdroxíði er

bætt í til að stilla sýrustig.

Útlit Imovax Polio og pakkningastærðir

1, 10 og 20 áfylltar sprautur með nál. 20

áfylltar sprautur án nálar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi:

Sanofi Pasteur, 1541, avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l‘Etoile, Frakkland Sanofi

Pasteur, Parc Industriel D' Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland

Fulltrúi markaðsleyfishafa:

Vistor Hörgatún 2

210 Garðabær

Ísland

Sími: +354 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Til umhugsunar fyrir bólusetningu og meðan á henni stendur

Bólusetningu á að fresta ef hiti eða bráður sjúkdómur með hita kemur fram.

Gefið ekki í bláæð: Tryggið að nálin fari ekki í gegnum æð.

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar, skal gefa Imovax Polio með varúð

einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingarkvilla þar sem blæðing getur

komið í kjölfar inndælingar í vöðva hjá þessum einstaklingum.

Fyrir inndælingu á lífrænu efni verður sá sem ber ábyrgð á lyfjagjöfinni að gera allar þær

varúðarráðstafanir sem þekktar eru til að koma megi í veg fyrir ofnæmi eða önnur viðbrögð.

Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar á viðeigandi lyfjameðferð að vera til staðar til nota

í þeim mjög sjaldgæfu tilvikum þegar upp koma bráðaofnæmisviðbrögð eftir gjöf bóluefnisins.

Farga skal ónotuðum lyfjum og úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfjagjöf

Imovax Polio á helst að gefa í vöðva; í upphandleggsvöðva á börnum, unglingum og fullorðnum og til

hliðar í framanverðan lærvöðva hjá ungbörnum og smábörnum. Það má einnig gefa undir húð.

Bóluefnið á að vera tært og litlaust. Notið ekki bóluefni sem er gruggugt.

Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki

verið gerðar. Séu önnur bóluefni gefin samtímis á inndæling að eiga sér stað á mismunandi stöðum.