Imovane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imovane Filmuhúðuð tafla 7,5 mg
  • Skammtar:
  • 7,5 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imovane Filmuhúðuð tafla 7,5 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 6f172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imovane 5 mg og 7,5 mg filmuhúðaðar töflur

zópíklón

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imovane og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Imovane

Hvernig nota á Imovane

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imovane

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imovane og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Imovane er svefnlyf fyrir fullorðna með hraða verkun (u.þ.b. 30 mínútur) sem styttir tímann sem það

tekur að sofna, lengir svefntímann og fækkar þeim skiptum sem fólk vaknar um miðjar nætur.

Imovane er notað til meðferðar á tímabundnum og skammvinnum svefntruflunum. Lyfið er einnig

notað sem stuðningsmeðferð í skamman tíma við meðferð á langvarandi svefntruflunum.

2.

Áður en byrjað er að nota Imovane

Ekki má taka Imovane

ef þú ert með ofnæmi fyrir zópíklóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan vöðvasjúkdóm (vöðvaslensfár), alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða

einkenni um kæfisvefn (tímabundin truflun á eðlilegri öndun) eða öndunarerfiðleika.

Varnaðarorð og varúðarreglur

gæta skal varúðar ef þú ert með öndunarerfiðleika, ert lasburða, með skerta lifrarstarfsemi,

skerta nýrnastarfsemi eða átt það til að ganga í svefni.

Imovane skal nota með varúð hjá þeim sem misnota lyf.

Skynhreyfitruflanir

Aukin hætta er á skertri skynhreyfigetu þ.á m. hæfni til aksturs daginn eftir að Imovane er notað ef:

Þú tekur lyfið innan 12 klst. áður en störf sem krefjast fullrar árvekni eru unnin.

Þú tekur stærri skammt en ráðlagðan.

Þú tekur Imovane samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið eða lyfjum

sem auka magn zópiklóns í blóði eða samhliða neyslu áfengis.

Imovane getur framkallað minnistruflanir. Líkurnar á minnistruflunum minnka ef lyfið er tekið rétt

fyrir svefn og þú tryggir að þú fáir órofinn nætursvefn.

Imovane á ekki að nota til meðferðar á þunglyndi. Nokkrar þýðisrannsóknir sýna að fleiri einstaklingar

sem nota róandi lyf og svefnlyf, zópíklón meðtalið, stytta sér aldur eða reyna sjálfsvíg en aðrir. Þetta á

bæði við þá sem eru með þunglyndi og þá sem ekki eru með þunglyndi. Engu að síður hefur ekki verið

sýnt fram á beint orsakasamhengi á milli notkun þeirra lyfja og sjálfsvíga/sjálfsvígstilrauna.

Imovane má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna skorts á upplýsingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Imovane

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Séu ákveðin önnur lyf notuð samtímis Imovane getur það haft áhrif á verkun þess.

Forðast ber samtímis neyslu áfengis. Svæfandi áhrif zópíklóns geta aukist við samtímis notkun efna

sem hafa áhrif á miðtaugakerfið (önnur svefnlyf og róandi lyf, ákveðin lyf við þunglyndi, sterk

verkjastillandi lyf og svæfingalyf, geðlyf og ofnæmislyf með svæfandi verkun). Samhliða notkun

Imovane og ópíóíða (sterk verkjastillandi lyf, nokkur hóstastillandi lyf) geta valdið auknum áhrifum,

öndunarerfiðleikum (öndunarbæling) og í versta falli dái og dauðsfalli. Vegna þessa skal aðeins íhuga

notkun zópíklón og ópíóíð samhliða þegar önnur meðferð er ekki möguleg. Ef zópíklón er samt sem

áður notað samhliða ópíóíðum skal takmarka skammta og lengd meðferðar. Lyf við bakteríu- eða

sveppasýkingum (t.d. erýtrómýcín, rífampicín, ítrakónazól), lyf sem eru notuð við HIV, ákveðin

flogaveikilyf ásamt jóhannesarjurt (náttúrulyf sem m.a. er notað við vægu þunglyndi) geta haft áhrif á

verkun Imovane.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Hugsanlegt er að lyfið hafi áhrif á fóstrið. Ef Imovane er notað á síðasta þriðjungi meðgöngu getur

barnið verið orðið líkamlega háð lyfinu og hætta er á að það fái fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.

Leitaðu því ávallt ráða hjá lækni áður en þú byrjar að nota Imovane meðan þú ert barnshafandi.

Brjóstagjöf

Hugsanlegt er að lyfið hafi áhrif á barn sem er á brjósti. Notaðu því ekki Imovane meðan þú ert með

barn á brjósti nema samkvæmt ákvörðun læknis.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Imovane getur haft áhrif á getuna til að aka og sinna áhættusömum störfum. Áhættan eykst ef:

Þú tekur lyfið innan 12 klst. áður en störf sem krefjast fullrar árvekni eru unnin.

Þú tekur stærri skammt en ráðlagðan.

Þú tekur Imovane samhliða öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið eða lyfjum

sem auka magn zópiklóns í blóði eða samhliða neyslu áfengis.

Imovane inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Imovane

Notið lyfið alltaf alveg eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur:

Við erfiðleikum við að sofna og við truflun á nætursvefni: Fullorðnir: 5 mg. Aldraðir: 3,75 mg (hálf

7,5 mg tafla).

Þegar vaknað er of snemma: Fullorðnir: 7,5 mg. Aldraðir: 5 mg.

Notið minnsta mögulega skammt. Imovane skal taka í stökum skammti rétt áður en gengið er til náða

og ekki má taka fleiri skammta sama kvöld.

Meðferð á ekki að vara lengur en í 2-4 vikur. Sé notkun svefnlyfs skyndilega hætt getur það leitt til

aukins óróleika í svefni í nokkrar nætur og á því að minnka skammtinn smám saman í samráði við

lækni.

Meðferð hefst oftast með minnsta mögulegum skammti. Taka á Imovane töflurnar inn rétt áður en

gengið er til náða.

Ef þér finnast áhrif Imovane vera of lítil eða of mikil, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.

Imovane má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna skorts á upplýsingum. Ekki

hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshóp.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Við ofskömmtun geta mismikil einkenni frá miðtaugakerfi komið fram, allt frá svefndrunga til dás,

eftir því hversu mikið hefur verið tekið af lyfinu.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Leitið til læknisins eða

lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef gleymist að taka Imovane

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Imovane

Ef meðferð er hætt skyndilega geta ýmis einkenni eins og svefnerfiðleikar, kvíði, skjálfti, aukin

svitamyndun, óróleiki, rugl, höfuðverkur, hjartsláttarónot, martraðir, ofskynjanir og skapstyggð komið

fram. Hætta skal meðferð smám saman í samráði við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu tafarlaust notkun Imovane og hafðu samband við lækninn ef:

Þú færð ofnæmisviðbrögð.

Einkennin geta verið: útbrot, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti,

handleggjum/fótleggjum, tungu og/eða í koki, kláði, útbrot á húð. Þessar aukaverkanir koma

örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000).

Tilkynntu lækninum við fyrsta tækifæri ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Minnisleysi eftir að hafa tekið Imovane. Til að minnka hættuna skaltu tryggja góðan nætursvefn

án truflunar

Að sjá eða heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)

Óyndi

Dettni (aðallega hjá öldruðum)

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum verða alvarlegar

eða lagast ekki innan fárra daga:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10):

Biturt bragð eða munnþurrkur

Svefnhöfgi á morgnana, þreyta

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):

Martraðir, óróleiki

Sundl

Höfuðverkur

Ógleði, uppköst, meltingartruflanir

Þróttleysi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Rugl

Breytingar á kynhvöt

Mæði

Útbrot, kláði

Skapstyggð, árásarhneigð, geðrof, kvíði, einbeitingarerfiðleikar

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):

Lítils háttar til meðalmikil hækkun á lifrargildum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Eirðarleysi, ranghugmyndir, reiði, óeðlileg hegðun (mögulega tengd minnisleysi)

Svefnganga

Ávanabinding

Ýmis einkenni þegar notkun lyfsins er hætt skyndilega (sjá neðangreint)

Óstöðugleiki

Stingir/náladofi í húð

Vitsmunaröskun (t.d. minnisleysi, skert árvekni, taltruflanir)

Öndunarerfiðleikar

Tvísýni

Nábítur

Vöðvaslappleiki

Ef þú hættir skyndilega notkun Imovane

Ef þú hættir skyndilega notkun Imovane getur þú fengið einkenni, meðal annars aukinn óróleika í

svefni í nokkrar nætur, vöðvaverki, kvíða, skjálfta, svitnað, óróleika, rugl, höfuðverk, hjartsláttarónot,

hraðan hjartslátt, óráð, martraðir, skapstyggð. Í alvarlegum tilfellum geta eftirfarandi einkenni komið

fram: tilfinning um að tilveran sé óraunveruleg, tilfinning um að standa fyrir utan aðstæður (eins og að

fylgjast með utan frá), næmi fyrir ljósi, hljóði og líkamlegri snertingu, dofi og fiðringur í hand- og

fótleggjum, ofskynjanir. Örsjaldan geta komið fram krampar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imovane

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Imovane eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imovane inniheldur

Virka innihaldsefnið er zópíklón. 1 tafla inniheldur 5 mg eða 7,5 mg zópíklón.

Önnur innihaldsefni eru laktósi, kalsíumhýdrógenfosfat, maíssterkja, natríumsterkjuglýkólat

(gerð A) og magnesíumsterat. 5 mg töflurnar eru húðaðar með hýprómellósu og títantvíoxíði

(E171). 7,5 mg töflurnar eru húðaðar með hýprómellósu, makrógól 6.000 og títantvíoxíði

(E171).

Lýsing á útliti Imovane og pakkningastærðir

5 mg töflurnar eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.

7,5 mg töflurnar eru hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar og með deiliskoru.

Töflurnar eru í þynnupakkningum með 10, 30 og 100 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

sanofi-aventis Norge AS, Póshólf 133, 1325 Lysaker, Noregur.

Framleiðandi

Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spánn

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í maí 2017.