Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Mergæxli
  • Ábendingar:
  • Imnovid ásamt bortezomib og leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með mörgum forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð þar á meðal lenalídómíði. Imnovid ásamt leiðbeina er ætlað í meðferð hjá fullorðnum með fallið og svarar margar forráðamenn sem hafa fengið að minnsta kosti tvær áður en meðferð, þar á meðal bæði lenalídómíði og bortezomib, og hafa sýnt sjúkdóms á síðustu meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002682
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002682
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Imnovid 1 mg hörð hylki

Imnovid 2 mg hörð hylki

Imnovid 3 mg hörð hylki

Imnovid 4 mg hörð hylki

pómalídómíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Búist er við að Imnovid valdi alvarlegum fæðingargöllum og það getur valdið dauða ófædds

barns.

Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða getur orðið þunguð.

Fylgja verður ráðleggingum um getnaðarvarnir sem eru í þessum fylgiseðli.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings

ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imnovid

Hvernig nota á Imnovid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imnovid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imnovid og við hverju það er notað

Upplýsingar um Imnovid

Imnovid inniheldur virka efnið „pómalídómíð“. Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem

geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).

Við hverju Imnovid er notað

Imnovid er notað til að meðhöndla fullorðna með krabbamein sem nefnist „mergæxli“.

Imnovid er annaðhvort notað með:

tveimur öðrum lyfjum

sem nefnast „bortezómíb“ (tegund af krabbameinslyfi) og

„dexametasón“ (bólgueyðandi lyf) hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra

meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.

Eða

einu öðru lyfi

sem nefnist „dexametasón“ hjá einstaklingum þar sem mergæxlið hefur versnað

þrátt fyrir að minnsta kosti tvær aðrar meðferðir, þ.m.t. lenalídómíð og bortezómíb.

Hvað er mergæxli?

Mergæxli er tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna (sem nefnast

B-eitilfrumur (e. plasma cells)). Þessar frumur fjölga sér stjórnlaust og safnast upp í beinmergnum.

Það leiðir til skemmda á beinum og nýrum.

Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar getur meðferð dregið úr einkennum sjúkdómsins,

eða eytt þeim tímabundið. Það er kallað „svörun“.

Verkun Imnovid

Imnovid verkar á mismunandi hátt:

með því að koma í veg fyrir fjölgun mergæxlisfrumna

með því að örva ónæmiskerfið til að ráðast á krabbameinsfrumurnar

með því að koma í veg fyrir myndun blóðæða sem næra krabbameinsfrumurnar.

Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

Þegar Imnovid er notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að

minnsta kosti eina aðra meðferð, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:

Þegar Imnovid var notað ásamt bortezómíbi og dexametasóni kom það að veg fyrir

endurkomu mergæxla í allt að 11 mánuði að meðaltali, samanborið við 7 mánuði hjá þeim

sjúklingum sem notuðu aðeins bortezómíb og dexametasón.

Ávinningurinn af því að nota Imnovid ásamt dexametasóni

Þegar Imnovid er notað ásamt dexametasóni hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær

aðrar meðferðir, getur það komið í veg fyrir að mergæxlið versni:

Þegar Imnovid var notað ásamt dexametasóni kom það að veg fyrir að endurkomu mergæxla í

allt að 4 mánuði að meðaltali, samanborið við 2 mánuði hjá þeim sjúklingum sem notuðu

aðeins dexametasón.

2.

Áður en byrjað er að nota Imnovid

Ekki má nota Imnovid:

ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð – þar sem

búist er

við að Imnovid skaði ófætt barn

. (Karlar og konur sem taka lyfið verða að lesa kaflann

„Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og karla“ hér að neðan).

ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg

fyrir þungun (sjá kaflann „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og

karla“). Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun

lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pómalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6). Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að þú sért með ofnæmi.

Ef þú ert í vafa um hvort eitthvert af ofangreindum atriðum á við um þig, leitaðu þá til læknisins,

lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins áður en þú tekur Imnovid.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Imnovid er notað ef:

þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa. Meðan á meðferð með Imnovid stendur ert þú í

aukinni hættu á að fá blóðtappa í bláæðar og slagæðar. Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á

viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka

líkurnar á að þú fáir blóðtappa.

þú hefur einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða

öndunarerfiðleika á meðan þú hefur verið á meðferð með skyldum lyfjum sem nefnast

„talídómíð“ eða „lenalídómíð“.

þú hefur fengið hjartadrep, ert með hjartabilun, öndunarerfiðleika, eða ef þú reykir, hefur háan

blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.

þú hefur mikla æxlisbyrði í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg. Það gæti leitt til ástands þar sem

æxlin brotna niður og valda óvenjulega miklu magni af efnum í blóðinu sem geta valdið

nýrnabilun. Þú gætir einnig fundið fyrir óreglulegum hjartslætti. Þetta ástand nefnist

æxlislýsuheilkenni.

þú hefur eða hefur fengið taugakvilla (taugaskemmdir sem hafa valdið náladofa eða verkjum í

höndum eða fótum).

þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B sýkingu. Meðferð með Imnovid getur

valdið því að lifrarbólgu B veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna og það getur

leitt til endurtekinnar sýkingar. Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið

lifrarbólgu B veirusýkingu.

þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða

útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg

húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)

eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni. Sjá einnig

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Mikilvægt er að hafa í huga að sjúklingar með mergæxli sem fá meðferð með pómalídómíði geta

fengið aðrar tegundir krabbameins, því ætti læknirinn að meta ávinning og áhættu vandlega þegar

hann ávísar þessu lyfi fyrir þig.

Að lokinni meðferð verður þú að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf – upplýsingar fyrir konur og karla

Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.

Konur sem taka Imnovid mega ekki verða þungaðar og karlar sem taka Imnovid mega ekki geta barn.

Það er vegna þess að búist er við að pómalídómíð skaði ófætt barn. Þú og maki þinn eigið að nota

öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Konur

Ekki taka Imnovid ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.

Það er vegna þess að lyfið getur skaðað barnið. Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum

ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.

Ef þú getur orðið þunguð:

verður þú að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, allan

tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð er hætt.

Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

mun læknirinn ganga úr skugga um að þú sért vel upplýst um þær nauðsynlegu

varúðarráðstafanir sem verður að gera til að koma í veg fyrir þungun.

mun læknirinn sjá til þess að gert sé þungunarpróf fyrir meðferðina, á að minnsta kosti 4 vikna

fresti meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur.

Ef þú verður þunguð þrátt fyrir varúðarráðstafanirnar:

verður þú að hætta á meðferðinni samstundis og hafa samband við lækninn strax.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Imnovid skilst út í brjóstamjólk. Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á

brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti. Læknirinn mun gefa þér ráð um hvort þú eigir að hætta

brjóstagjöfinni eða halda henni áfram.

Karlar

Imnovid berst í sæði hjá mönnum.

Ef þú stundar kynlíf með konu sem er þunguð eða getur orðið þunguð verður þú að nota smokka

allan tímann meðan á meðferðinni stendur og í 7 daga eftir að meðferðinni lýkur.

Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við

lækninn án tafar. Konan á líka að hafa samband við sinn lækni án tafar.

Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.

Blóðgjafir og blóðrannsóknir

Ekki má gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.

Fyrir og meðan á meðferð með Imnovid stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur. Það er vegna

þess að lyfið getur valdið fækkun þeirra blóðfrumna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum

(hvítra blóðkorna) og fjölda frumna sem taka þátt í að stöðva blæðingar (blóðflagna).

Læknirinn ætti að biðja þig um að fara í blóðprufu:

fyrir meðferð

vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar

að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.

Samkvæmt niðurstöðum þessara blóðrannsókna gæti læknirinn breytt skammtinum af Imnovid eða

látið þig hætta á meðferð. Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna

almenns heilsufars þíns.

Börn og unglingar

Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það er vegna þess að Imnovid getur haft áhrif á verkun annarra

lyfja. Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.

Sérstaklega þarftu að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita, áður en þú tekur

Imnovid, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

sum sveppalyf, svo sem ketókónazól

sum sýklalyf (til dæmis cíprófloxasín og enoxasín)

ákveðin þunglyndislyf svo sem flúvoxamín.

Akstur og notkun véla

Sumir einstaklingar finna fyrir þreytu, sundli, yfirliðstilfinningu, rugli eða minni árvekni þegar þeir

taka Imnovid. Ef þetta á við um þig áttu ekki að aka eða stjórna tækjum eða vélum.

Imnovid inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 g) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Imnovid

Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum

Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun bortezómíbs og dexametasóns í fylgiseðlunum

með þeim.

Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum“. Hver lota tekur 21 dag

(3 vikur).

Skoðaðu listann hér fyrir neðan til að sjá hvaða lyf þú átt að taka á hverjum degi 3 vikna

lotunnar:

Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt

að taka.

Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.

IMN:

Imnovid;

BOR

: Bortezómíb;

DEX

: Dexametasón

Lotur 1 til 8

Lotur 9 og áfram

Nafn lyfs

Nafn lyfs

Dagur

IMN

BOR

DEX

Dagur

IMN

BOR

DEX

Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.

Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu

Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun dexametasóns í fylgiseðli með því.

Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum“. Hver lota stendur í 28 daga (4 vikur).

Skoðaðu listann hér fyrir neðan til að sjá hvaða lyf þú átt að taka á hverjum degi 4 vikna

lotunnar:

Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt

að taka.

Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.

IMN:

Imnovid;

DEX

: Dexametasón

Nafn lyfs

Dagur

IMN

DEX

Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.

Hve mikið Imnovid á að taka með öðrum lyfjum

Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni

Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.

Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og

þyngd (1,3 mg/m

líkamsyfirborðs).

Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 20 mg á sólarhring. Hins vegar, ef þú ert eldri

en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg á sólarhring.

Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu

Ráðlagður skammtur af Imnovid er 4 mg á sólarhring.

Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring. Hins vegar, ef þú ert eldri

en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Imnovid, bortezómíbi eða dexametasóni eða stöðva

meðferðina með einu eða fleirum þessara lyfja með tilliti til niðurstaðna úr blóðrannsóknum, almenns

ástands þíns, annarra lyfja sem þú ert að taka (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) eða ef þú

finnur fyrir aukaverkunum (sérstaklega útbrotum eða þrota) af meðferðinni.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma mun læknirinn athuga ástand þitt mjög vandlega á meðan þú

ert á meðferð með lyfinu.

Hvernig taka á Imnovid

Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin. Ef duft úr brotnu Imnovid hylki kemst í snertingu við húð

skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.

Gleypið hylkin heil, helst með vatni.

Takið hylkin með eða án fæðu.

Takið Imnovid á um það bil sama tíma dag hvern.

Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er

þrýst í gegnum álþynnuna. Ekki skal þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.

Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvernig og hvenær þú átt að taka Imnovid ef þú ert með

nýrnasjúkdóm og ert á skilunarmeðferð.

Tímalengd meðferðar með Imnovid

Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta því.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Imnovid en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækni eða fara á

sjúkrahús án tafar. Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.

Ef gleymist að taka Imnovid

Ef gleymist að taka Imnovid á þeim degi sem á að taka það, skal taka næsta hylki eins og venjulega

næsta dag. Ekki á að taka fleiri hylki en venjulega til að bæta upp skammtinn af Imnovid sem

gleymdist daginn áður.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar, ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft bráða læknishjálp:

Hiti, kuldahrollur, hálssærindi, hósti, sár í munni eða önnur einkenni sýkingar (vegna færri

hvítra blóðkorna, sem vinna gegn sýkingum).

Blæðing eða marblettir án þekktrar orsakar, þ.m.t. blóðnasir og blæðing frá þörmum eða maga

(vegna áhrifa á blóðkorn sem nefnast „blóðflögur“).

Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst,

ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna

sýklasóttarlosts).

Verulegur, viðvarandi eða blóðugur niðurgangur (hugsanlega með magaverkjum eða hita) af

völdum bakteríu sem nefnist

Clostridium difficile.

Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum

blóðtappa).

Mæði (vegna alvarlegrar lungnasýkingar, bólgu í lungum, hjartabilunar eða blóðtappa).

Þroti í andliti, vörum, tungu og koki, sem getur valdið öndunarerfiðleikum (vegna alvarlegrar

tegundar ofnæmisviðbragða sem nefnast ofnæmisbjúgur).

Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem

geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni. Ef þú tekur eftir einhverjum

breytingum á húðinni á meðan þú tekur Imnovid skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.

Endurtekin lifrarbólgu B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi,

verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum. Láttu lækninn strax vita ef þú

færð einhver þessara einkenna.

Hættu að taka Imnovid og leitaðu til læknis án tafar,

ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim

alvarlegu aukaverkunum sem fram koma hér að ofan – þú gætir þurft bráða læknishjálp.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Mæði.

Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).

Sýkingar í nefi, ennis- og kinnholum og koki af völdum baktería eða veira.

Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.

Lítið magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), sem gæti valdið máttleysi, vöðvakrömpum,

vöðvaverkjum, hjartsláttarónotum, náladofa eða dofa, mæði og skapsveiflum.

Hár blóðsykur.

Lystarleysi.

Hægðatregða, niðurgangur eða ógleði.

Uppköst.

Orkuleysi.

Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.

Sundl, skjálfti.

Vöðvakippir og vöðvamáttleysi.

Beinverkir, bakverkir.

Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í

skyntaugum).

Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Byltur.

Blæðing innan höfuðkúpu.

Minnkuð hæfni til að hreyfa eða finna fyrir (skynjun) höndum, handleggjum, fótum og

fótleggjum vegna taugaskemmda (úttaugakvilli í skyntaugum).

Dofi, kláði og stingir í húð (húðskynstruflanir).

Tilfinning um að allt hringsnúist, sem veldur því að erfitt er að standa upp og hreyfa sig

eðlilega.

Þroti vegna vökvasöfnunar.

Ofsakláði.

Útbrot.

Kláði í húð.

Ristill.

Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).

Hjartaáfall (brjóstverkur með leiðni út í handleggi, upp í háls eða kjálka, sviti og mæði, ógleði

eða uppköst).

Brjóstverkur, sýking í brjósti.

Hækkaður blóðþrýstingur.

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna á sama tíma (blóðfrumnafæð), sem eykur

tilhneigingu þína til að fá blæðingar og marbletti. Þreyta, máttleysi og mæði, einnig er líklegra

að þú fáir sýkingar.

Fækkun eitilfrumna (ein tegund af hvítum blóðfrumum), oft af völdum sýkingar

(eitilfrumnafæð).

Lítið magn magnesíums í blóði (blóðmagnesíumlækkun), sem gæti valdið þreytu, almennu

máttleysi, vöðvakrömpum og pirringi og getur leitt til lítils magns af kalsíum í blóði

(blóðkalsíumlækkun) sem getur valdið dofa eða náladofa í höndum, fótum eða vörum,

vöðvakrömpum, vöðvamáttleysi, vægum svima og ringlun.

Lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun), sem gæti valdið vöðvamáttleysi og pirringi eða

ringlun.

Mikið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumhækkun), sem gæti valdið seinkuðum viðbrögðum og

máttleysi í beinagrindarvöðvum.

Mikið magn kalíums í blóði, sem gæti valdið óreglulegum hjartslætti.

Lítið magn natríums í blóði, sem gæti valdið þreytu og rugli, vöðvakippum, krömpum (flogum)

eða dái.

Mikið magn þvagsýru í blóði sem gæti valdið ákveðinni gerð af liðagigt sem nefnist

þvagsýrugigt.

Lágur blóðþrýstingur, sem gæti valdið sundli eða yfirliði.

Flensulík einkenni (inflúensa).

Særindi eða þurrkur í munni.

Breytt bragðskyn.

Kviðverkir og þaninn kviður.

Ringlun.

Depurð.

Meðvitundarleysi og yfirlið.

Ský á augasteini.

Skemmdir á nýrum.

Þvagteppa.

Óeðlileg lifrarpróf.

Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.

Verkur í grindarholi.

Þyngdartap.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Heilaslag.

Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum

(gulu), ljósum hægðum, dökku þvagi og kviðverkjum.

Niðurbrot krabbameinsfrumna sem leiðir til losunar eitraðra efnasambanda út í blóðið

(æxlislýsuheilkenni). Þetta getur leitt til truflunar á nýrnastarfsemi.

Tíðni ekki þekk

t

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með

fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða

lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni). Hættu að nota

pómalídómíð ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar

án tafar. Sjá einnig kafla 2.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imnovid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið

við umbúðir lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imnovid inniheldur

Virka innihaldsefnið er pómalídómíð.

Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.

Imnovid 1 mg hart hylki:

Hvert hylki inniheldur 1 mg af pómalídómíði.

Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og

hvítt og svart blek.

Prentblekið inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól (E1520) og

ammóníumhýdroxíð (E527) (hvítt blek) og gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól

(E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527) (svart blek).

Imnovid 2 mg hart hylki:

Hvert hylki inniheldur 2 mg af pómalídómíði.

Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172),

erýtrósín (E127) og hvítt blek.

Prentblekið inniheldur: hvítt blek - gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól

(E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Imnovid 3 mg hart hylki:

Hvert hylki inniheldur 3 mg af pómalídómíði.

Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og

hvítt blek.

Prentblekið inniheldur: hvítt blek - gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól

(E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Imnovid 4 mg hart hylki:

Hvert hylki inniheldur 4 mg af pómalídómíði.

Hylkið sjálft inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132), skærblátt FCF (E133), og

hvítt blek.

Prentblekið inniheldur: hvítt blek - gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól

(E1520) og ammóníumhýdroxíð (E527).

Lýsing á útliti Imnovid og pakkningastærðir

Imnovid 1 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og gulur ógegnsær botn, með áletruninni

„POML 1 mg“.

Imnovid 2 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og appelsínugulur ógegnsær botn, með áletruninni

„POML 2 mg“.

Imnovid 3 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og grænn ógegnsær botn, með áletruninni

„POML 3 mg“.

Imnovid 4 mg hörð hylki: Dökkblátt ógegnsætt lok og blár ógegnsær botn, með áletruninni

„POML 4 mg“.

Hver pakkning inniheldur 14 eða 21 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og

lyf við þeim.

Viðauki IV

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu ósk um eins árs markaðsvernd

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

Eins árs markaðsvernd

CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í

reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning

umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.