Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Inmunosupresores
Mieloma múltiple
Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo régimen incluyendo la lenalidomida. Imnovid en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previo, incluyendo la lenalidomida y bortezomib y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
Revision: 24
Autorizado
2013-08-05
58 B. PROSPECTO 59 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras pomalidomida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. SE ESPERA QUE IMNOVID CAUSE GRAVES DEFECTOS CONGÉNITOS Y QUE PUEDA OCASIONAR LA MUERTE DEL FETO. • No tome este medicamento si está embarazada o pudiera estarlo. • Debe seguir las medidas de anticoncepción descritas en este prospecto. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Imnovid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid 3. Cómo tomar Imnovid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Imnovid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IMNOVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES IMNOVID Imnovid contiene el principio activo “pomalidomida”. Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). PARA QUÉ SE UTILIZA IMNOVID Imnovid se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado “mieloma múltiple”. Imnovid se utiliza con: • OTROS DOS MED Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la identificación de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Imnovid 1 mg cápsulas duras Imnovid 2 mg cápsulas duras Imnovid 3 mg cápsulas duras Imnovid 4 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Imnovid 1 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 1 mg de pomalidomida. Imnovid 2 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 2 mg de pomalidomida. Imnovid 3 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 3 mg de pomalidomida. Imnovid 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de pomalidomida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Imnovid 1 mg cápsulas duras Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color amarillo marcadas con “POML” en tinta blanca y “1 mg” en tinta negra, de tamaño 3, cápsula dura de gelatina. Imnovid 2 mg cápsulas duras Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color naranja marcadas con “POML 2 mg” en tinta blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina. Imnovid 3 mg cápsulas duras Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color verde marcadas con “POML 3 mg” en tinta blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina. Imnovid 4 mg cápsulas duras Tapa opaca de color azul oscuro y cuerpo opaco de color azul marcadas con “POML 4 mg” en tinta blanca, de tamaño 1, cápsula dura de gelatina. 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida. Imnovid en combinación con dexametasona está indicado e Lestu allt skjalið