Imigran

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imigran Stungulyf, lausn 12 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 12 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imigran Stungulyf, lausn 12 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 5e172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imigran 12 mg/ml stungulyf, lausn

Súmatriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Imigran og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imigran

Hvernig nota á Imigran

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imigran

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imigran og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Imigran stungulyf er ætlað til meðferðar við bráðum mígreniköstum. Í mígrenikasti víkka sumar æðar í

höfðinu. Imigran dregur þessar æðar saman. Það er sennilega vegna þessa sem einkenni mígrenis

ganga til baka. Imigran stungulyf er einnig notað við Cluster-höfuðverk (óvenjulega miklum

höfuðverk sem kemur fram öðrum megin í enninu).

2.

Áður en byrjað er að nota Imigran

Ekki má nota Imigran

ef um er að ræða ofnæmi fyrir súmatriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með of háan blóðþrýsting eða ákveðna hjarta- eða æðasjúkdóma.

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

samtímis ákveðnum öðrum mígrenilyfjum, þ.á.m. ergotamíni, afleiðum ergotamína eða öðrum

lyfjum í sama flokki og Imigran svo sem naratriptani, zolmitriptani, rizatriptani, almotriptani og

eletriptani. Ef þú tekur slík lyf verða að líða 24 klst. áður en þú notar Imigran. Þú mátt heldur ekki

taka ergotamín, ergotamínafleiður eða lyf í sama flokki og Imigran fyrr en liðið hafa 6 klst. frá því

Imigran var notað.

með MAO-hemlum (selegilíni, notað gegn Parkinsonsjúkdómi og móklóbemíði sem er notað við

þunglyndi) eða í 2 vikur eftir að MAO-hemlar voru notaðir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Imigran:

ef þú hefur fengið krampa, ef um er að ræða flogaveiki, skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, háan

blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm eða ef grunur er um slíkan sjúkdóm. Láttu lækninn vita

áður en þú notar Imigran.

láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verkjum eða þyngslum fyrir brjósti eftir að þú notar Imigran.

ef þú sýnir viðbrögð við súlfónamíðum. Þú getur fengið viðbrögð eftir notkun Imigran. Leitaðu

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum, en veist ekki

hvort þau tilheyra þessum flokki.

ef þú notar lyf sem eru svokallaðir sértækir serótónín-endurupptökuhemlar eða serótónín-

noradrenalín-endurupptökuhemlar við þunglyndi eða kvíða. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi ef þú ert í vafa.

ef þú notar náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Samhliða notkun

getur skert eða breytt verkun Imigran.

við langvarandi notkun Imigran við höfuðverk, þar sem það getur valdið því að höfuðverkurinn

versnar. Ef þetta kemur fram eða grunur er um slíkt, skal hafa samband við lækni og hætta

meðferðinni í samráði við hann.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Imigran ef þú ert í áhættuhópi fyrir hjartasjúkdóma, t.d.:

ef þú ert karl eldri en 40 ára

ef þú ert kona sem hefur gengið í gegnum tíðahvörf

ef þú reykir eða ert of þung/ur

ef þú ert með sykursýki eða of hátt kólesteról í blóði

ef þú ert með sterka fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma.

Imigran skal einungis notað ef ljóst er að um mígrenikast sé að ræða. Einstaklingar yngri en 18 ára eða

eldri en 65 ára skulu ekki nota Imigran, þar sem reynsla af notkun hjá börnum og öldruðum er

takmörkuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Imigran

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau lyf sem fengin eru án lyfseðils. Samhliða notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum) getur breytt eða skert verkun Imigran. Samhliða notkun lyfja gegn þunglyndi

og kvíða (sértækra serótónín-endurupptökuhemla/serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla) og

Imigran hefur örsjaldan valdið svokölluðu serótónínheilkenni (eitrunarástandi).

Athugið sérstaklega:

Imigran má ekki nota samhliða:

ergotamíni, afleiðum ergotamíns eða öðrum lyfjum í sama flokki og Imigran (svo sem

naratriptani, zolmitriptani, rizatriptani, almotriptani og eletriptani). Ef þú hefur tekið slík lyf

verða að líða 24 klst. þar til þú getur notað Imigran. Þú mátt heldur ekki taka ergotamín, afleiður

ergotamíns eða lyf í sama flokki og Imigran fyrr en 6 klst. eru liðnar frá því Imigran var notað.

MAO-hemlum (selegilíni, gegn Parkinsonsjúkdómi og móklóbemíði, gegn þunglyndi) eða í

2 vikur eftir að notkun MAO-hemla var hætt.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Fóstrið getur hugsanlega orðið fyrir áhrifum. Ef þú ert barnshafandi, telur að þú gætir verið

barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn skaltu ekki nota Imigran nema að höfðu samráði við

lækninn.

Innihaldsefni Imigran berast í brjóstamjólk. Ekki má gefa barni brjóst í 12 klukkustundir eftir notkun

Imigran. Ef þú mjólkar þig á fyrstu 12 klst. eftir notkun lyfsins skaltu farga mjólkinni og ekki gefa

barninu hana.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mígrenikast eða Imigran geta valdið syfju. Þú skalt því gæta varúðar í aðstæðum þar sem þörf er á

verulegri árvekni, t.d. við akstur bifreiða eða nákvæmnisvinnu.

3.

Hvernig nota á Imigran

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn velur skammtinn sem hentar þér. Mælt er með því að meðferð sé hafin við fyrstu einkenni

mígrenihöfuðverks. Áhrif Imigran eru hins vegar óháð því hve lengi kastið hefur staðið þegar meðferð

er hafin. Þú skalt ekki taka fleiri skammta en læknirinn hefur sagt til um. Imigran skal ekki nota við

fyrirbyggjandi meðferð.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum (18 - 65 ára): ein áfyllt sprauta gefin undir húð. Ef einkennin

koma til baka má endurtaka meðferðina. A.m.k. 1 klst. skal líða á milli skammtanna.

Hámarksskammtur á sólarhring eru 2 inndælingar með 6 mg.

Lesið notkunarleiðbeiningar fyrir GlaxoPen aftar í fylgiseðlinum

Ef engin áhrif koma fram af fyrsta skammtinum skal ekki nota annan skammt gegn sama

mígrenikastinu. Í slíkum tilvikum má meðhöndla kastið með venjulegum verkjastillandi lyfjum (t.d.

parasetamóli, acetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar). Hins vegar má reyna að

nota Imigran við næsta kasti.

Ef þér finnst áhrifin af Imigran of mikil eða of lítil skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið samband við lækni eða

lyfjafræðing ef þörf er á öðrum upplýsingum varðandi lyfið.

Ef gleymist að nota Imigran

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Imigran

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Imigran valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir stungulyfsins (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru

tímabundnir verkir á stungustað. Stingir/sviði, þroti, roði, mar og blæðingar geta einnig komið fyrir.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 og færri en 1 af hverjum 10) allra

lyfjaforma Imigran eru verkur, stingir eða dofi í húðinni (náladofi), skert snertiskyn, hita- eða

kuldatilfinning, þyngsla-, þrýstings- eða spennutilfinning í hlutum líkamans, einnig í brjóstholi og

hálsi. Einkennin eru yfirleitt væg og skammvinn, en geta í einstökum tilvikum verið öflug. Aðrar

algengar aukaverkanir eru svefnhöfgi, tímabundin væg til miðlungsmikil þróttleysis- og

þreytutilfinning, tímabundin blóðþrýstingshækkun, andlitsroði, sundl, mæði, ógleði og uppköst.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000, þ.m.t. einstök

tilvik) eru smávægilegar breytingar á lifrarprófum.

Aðrar aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt eru ofnæmisviðbrögð frá húðviðbrögðum til

ofnæmislosts, krampar er líkjast flogum, skjálfti, ósjálfráð vöðvastarfsemi í hluta eða öllum líkamanum

með vöðvakippum, vöðvakrömpum, stífleiki í hnakka, liðverkir og truflun á vöðvaspennu, ósjálfráðar

augnhreyfingar (augntin), skerðing sjónsviðs (blinduflekkur), blóðþrýstingsfall, aukin eða minnkuð

hjartsláttartíðni, óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartsláttarónot, hjartaöng (verkur og

þrýstingur fyrir brjósti vegna krampa í hjarta), hjartadrep og Raynauds fyrirbæri (fölvi og verkir öðru

hverju í höndum og fótum). Blóðþurrðarristilbólga (einkenni koma fram sem magaverkir í vinstri hlið,

blóðugar lausar hægðir og hiti stöku sinnum), niðurgangur. Kvíði. Aukin svitamyndun. Vöðvaverkir.

Sjóntruflanir (m.a. flökt, tvísýni og sjónskerðing) og tímabundið sjóntap hafa einnig verið tilkynnt sem

aukaverkanir en geta einnig verið af völdum mígrenikastsins. Greint hefur verið frá serótónínheilkenni

(með einkennum svo sem óróleika, ofskynjunum, samhæfingarerfiðleikum, hröðum hjartslætti,

skyndilegum breytingum á blóðþrýstingi, hækkun líkamshita, ofurviðbrögðum, ógleði, uppköstum og

niðurgangi).

Lækniseftirlit

Ef verkir fyrir brjósti eða í hálsi eru öflugir og vara í svolítinn tíma eða ef viðvarandi mislitun handa

eða fóta kemur fram skal haft samband við lækni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imigran

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið sprautuhylkin alltaf í hulstrinu sem fylgir, til varnar gegn ljósi.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota Imigran eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imigran inniheldur

Virka innihaldsefnið er súmatriptan sem súkkínat.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Imigran og pakkningastærðir

Imigran stungulyf 12 mg/ml fæst í pakkningum með 2 skömmtum af Imigran stungulyfi með

GlaxoPen.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

Glaxo Operation UK Limited, Barnard Castle, Bretland.

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2015.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.

IMIGRAN stungulyf 12 mg/ml

Til notkunar með GlaxoPen

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lesið allar notkunarleiðbeiningarnar fyrir notkun.

VIÐ KAST

Svona skal nota GlaxoPen:

Opnið hulstrið og rífið innsiglið af öðru lokinu.

Opnið lokið.

Takið gráan GlaxoPen upp úr hulstrinu.

(Ekki má þrýsta bláa losunarhnappnum niður fyrr en nota skal GlaxoPen. Ef hvíti

stimpillinn sést skal þrýsta GlaxoPen á sinn stað í hulstrinu þar til heyrist smellur.)

Þrýstið GlaxoPen niður í opna ílátið og snúið honum til hægri þar til hann

stoppar

Dragið GlaxoPen upp.

(Svolítil mótstaða er möguleg. Ekki þrýsta á bláa losunarhnappinn.)

GlaxoPen er nú tilbúinn til notkunar.

Þrýstið GlaxoPen að húðinni á utanverðu lærinu.

Til að losa GlaxoPen verður að þrýsta gráa og bláa hlutanum alveg saman.

Þrýstið með fingurgómnum á bláa losunarhnappinn þar til heyrist smellur og

haldið GlaxoPen að lærinu í 5 sekúndur.

EFTIR NOTKUN

Takið GlaxoPen frá lærinu.

(Gætið varúðar því nú stendur nálaroddurinn út.)

Þrýstið GlaxoPen niður í tóma ílátið og snúið honum til vinstri.

Takið GlaxoPen upp úr ílátinu.

Hvíti hluti stimpilsins stendur nú út úr enda GlaxoPen.

Lokið lokinu á notaða ílátinu.

Þrýstið GlaxoPen á sinn stað í hulstrinu þar til heyrist smellur.

Lokið hulstrinu.

Þegar báðir skammtar hafa verið notaðir, er notaða pakkningin með stungulyfinu

fjarlægð á eftirfarandi hátt:

Opnið gráa hulstrið.

Þrýstið á bláu hnappana á hliðinni með annarri hendi um leið og notaða

pakkningin er dregin út úr hulstrinu með hinni hendinni.

Notaða pakkningin inniheldur sprautunálar og skal meðhöndluð varlega.

GlaxoPen hulstrið má nota aftur. (Passið upp á notkunarleiðbeiningarnar)

Svona er GlaxoPen undirbúinn til notkunar að nýju:

Opnið gráa hulstrið.

Takið pakkninguna með stungulyfinu úr öskjunni.

Setjið stungulyfið ofan í hulstrið með því að þrýsta á bláa hnappinn á hliðinni.

Lokið hulstrinu.

Hulstrið er tilbúið til notkunar að nýju.