Imigran Radis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imigran Radis Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imigran Radis Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 65172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imigran Radis 50 mg og 100 mg filmuhúðaðar töflur

Súmatriptan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Imigran Radis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imigran Radis

Hvernig nota á Imigran Radis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imigran Radis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imigran Radis og við hverju það er notað

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Imigran Radis er ætlað til meðferðar við bráðum mígreniköstum. Í mígrenikasti víkka sumar æðar í

höfðinu. Imigran Radis dregur þessar æðar saman, það er líklega ástæða þess að einkenni mígrenis

ganga til baka.

2.

Áður en byrjað er að nota Imigran Radis

Ekki má nota Imigran Radis

ef um er að ræða ofnæmi fyrir súmatriptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með of háan blóðþrýsting eða ákveðna hjarta- eða æðasjúkdóma

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

samtímis ákveðnum öðrum mígrenilyfjum, þ.á m. ergotamíni, afleiðum ergotamína eða öðrum

lyfjum í sama flokki og Imigran svo sem naratriptani, zolmitriptani, rizatriptani, almotriptani og

eletriptani. Ef þú tekur slík lyf verða að líða 24 klst. áður en þú getur tekið Imigran Radis. Þú mátt

heldur ekki taka ergotamín, ergotamínafleiður eða lyf í sama flokki og Imigran fyrr en liðið hafa

6 klst. frá því Imigran Radis var tekið.

með MAO-hemlum (selegilíni, notað gegn Parkinsonsjúkdómi og móklóbemíði sem er notað við

þunglyndi) eða í 2 vikur eftir að MAO-hemlar voru notaðir.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Imigran Radis:

ef þú hefur fengið krampa, ef um er að ræða flogaveiki, skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, háan

blóðþrýsting, hjarta- eða æðasjúkdóm eða ef grunur er um slíkan sjúkdóm. Láttu lækninn vita

áður en þú notar Imigran Radis.

láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verkjum eða þyngslum fyrir brjósti eftir að þú notar Imigran.

ef þú sýnir viðbrögð við súlfónamíðum. Þú getur fengið viðbrögð eftir notkun Imigran Radis.

Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum, en

veist ekki hvort þau tilheyra þessum flokki.

ef þú notar lyf sem eru svokallaðir sértækir serótónín-endurupptökuhemlar eða serótónín-

noradrenalín-endurupptökuhemlar við þunglyndi eða kvíða. Leitaðu upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi ef þú ert í vafa.

ef þú notar náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Samhliða notkun

getur skert eða breytt verkun Imigran Radis.

við langvarandi notkun Imigran við höfuðverk, þar sem það getur valdið því að höfuðverkurinn

versnar. Ef þetta kemur fram eða grunur er um slíkt, skal hafa samband við lækni og hætta

meðferðinni í samráði við hann.

Láttu lækninn vita áður en þú notar Imigran ef þú ert í áhættuhópi fyrir hjartasjúkdóma, t.d.:

ef þú ert karl eldri en 40 ára

ef þú ert kona sem hefur gengið í gegnum tíðahvörf

ef þú reykir eða ert of þung/ur

ef þú ert með sykursýki eða of hátt kólesteról í blóði

ef þú ert með sterka fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma.

Imigran skal einungis notað ef ljóst er að um mígrenikast sé að ræða. Einstaklingar yngri en 18 ára eða

eldri en 65 ára skulu ekki nota Imigran Radis, þar sem reynsla af notkun hjá börnum og öldruðum er

takmörkuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Imigran Radis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau lyf sem fengin eru án lyfseðils. Samhliða notkun náttúrulyfja sem innihalda jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum) getur breytt eða skert verkun Imigran. Samhliða notkun lyfja gegn þunglyndi

(sértækra serótónín-endurupptökuhemla/serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla) og Imigran hefur

örsjaldan valdið svokölluðu serótónínheilkenni (eitrunarástandi).

Athugið sérstaklega:

Imigran Radis má ekki nota samhliða:

ergotamíni, afleiðum ergotamíns eða öðrum lyfjum í sama flokki og Imigran (svo sem

naratriptani, zolmitriptani, rizatriptani, almotriptani og eletriptani). Ef þú hefur tekið slík lyf

verða að líða 24 klst. þar til þú getur notað Imigran Radis. Þú mátt heldur ekki taka ergotamín,

afleiður ergotamíns eða lyf í sama flokki og Imigran fyrr en 6 klst. eru liðnar frá því Imigran

Radis var notað.

MAO-hemlum (selegilíni, gegn Parkinsonsjúkdómi og móklóbemíði, gegn þunglyndi) eða í

2 vikur eftir að notkun MAO-hemla var hætt.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Fóstrið getur hugsanlega orðið fyrir áhrifum. Ef þú ert barnshafandi, telur að þú gætir verið

barnshafandi eða ráðgerir að eignast barn skaltu ekki nota Imigran Radis nema að höfðu samráði við

lækninn.

Innihaldsefni Imigran berast í brjóstamjólk. Ekki má gefa barni brjóst í 12 klukkustundir eftir notkun

Imigran. Ef þú mjólkar þig á fyrstu 12 klst. eftir notkun lyfsins skaltu farga mjólkinni og ekki gefa

barninu hana.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mígrenikast eða Imigran geta valdið syfju. Þú skalt því gæta varúðar í aðstæðum þar sem þörf er á

verulegri árvekni, t.d. við akstur bifreiða eða nákvæmnisvinnu.

3.

Hvernig nota á Imigran Radis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn velur skammtinn sem hentar þér. Mælt er með því að meðferð sé hafin við fyrstu einkenni

mígrenihöfuðverks. Áhrif Imigran Radis eru hins vegar óháð því hve lengi kastið hefur staðið þegar

meðferð er hafin. Þú skalt ekki taka fleiri skammta en læknirinn hefur sagt til um. Imigran Radis skal

ekki nota við fyrirbyggjandi meðferð.

Venjulegur skammtur handa fullorðnum (18 – 65 ára) er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar gætu þó

þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram aftur má endurtaka meðferðina. Minnst 2 klst. skulu líða á milli

skammtanna. Ekki taka meira en 2 skammta á 24 klst. tímabili.

Ef engin áhrif koma fram af fyrsta skammtinum skal ekki nota annan skammt gegn sama

mígrenikastinu. Í slíkum tilvikum má meðhöndla kastið með venjulegum verkjastillandi lyfjum (t.d.

parasetamóli, acetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar). Hins vegar má reyna að

nota Imigran Radis við næsta kasti.

Þar sem taflan er beisk á bragðið skal taka hana heila með ½ glasi af vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt

með að kyngja geta leyst töfluna upp í svolitlu vatni.

Ef þér finnst áhrifin af Imigran Radis of mikil eða of lítil skalt þú leita ráða hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið samband við lækni eða

lyfjafræðing ef þörf er á öðrum upplýsingum varðandi lyfið.

Ef gleymist að nota Imigran Radis

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Imigran Radis

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Imigran Radis valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 og færri en 1 af hverjum 10) eru

verkir, stingir eða dofi í húðinni (náladofi), skert snertiskyn, hita- eða kuldatilfinning, þyngsla-,

þrýstings- eða spennutilfinning í hlutum líkamans, einnig í brjóstholi og hálsi. Einkennin eru yfirleitt

væg og skammvinn, en geta í einstökum tilvikum verið öflug. Aðrar algengar aukaverkanir eru

svefnhöfgi, tímabundin væg til miðlungsmikil þróttleysis- og þreytutilfinning, tímabundin

blóðþrýstingshækkun, andlitsroði, sundl, mæði, ógleði og uppköst.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000, þ.m.t. einstök

tilvik) eru smávægilegar breytingar á lifrarprófum.

Aðrar aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt eru ofnæmisviðbrögð frá húðviðbrögðum til

ofnæmislosts, krampar er líkjast flogum, skjálfti, ósjálfráð vöðvastarfsemi í hluta eða öllum líkamanum

með vöðvakippum, vöðvakrömpum, stífleiki í hnakka, liðverkir og truflun á vöðvaspennu, ósjálfráðar

augnhreyfingar (augntin), skerðing sjónsviðs (blinduflekkur), blóðþrýstingsfall, aukin eða minnkuð

hjartsláttartíðni, óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartsláttarónot, hjartaöng (verkur og

þrýstingur fyrir brjósti vegna krampa í hjarta), hjartadrep og Raynauds fyrirbæri (fölvi og verkir öðru

hverju í höndum og fótum). Blóðþurrðarristilbólga (einkenni koma fram sem magaverkir í vinstri hlið,

blóðugar lausar hægðir og hiti stöku sinnum), niðurgangur. Kvíði. Aukin svitamyndun. Vöðvaverkir.

Sjóntruflanir (m.a. flökt, tvísýni og sjónskerðing) og tímabundið sjóntap hafa einnig verið tilkynnt sem

aukaverkanir en geta einnig verið af völdum mígrenikastsins. Greint hefur verið frá serótónínheilkenni

(með einkennum svo sem óróleika, ofskynjunum, samhæfingarerfiðleikum, hröðum hjartslætti,

skyndilegum breytingum á blóðþrýstingi, hækkun líkamshita, ofurviðbrögðum, ógleði, uppköstum og

niðurgangi).

Lækniseftirlit

Ef verkir fyrir brjósti eða í hálsi eru öflugir og vara í svolítinn tíma eða ef viðvarandi mislitun handa

eða fóta kemur fram skal haft samband við lækni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imigran Radis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota Imigran Radis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imigran Radis inniheldur

Virkt innihaldsefni:

Súmatriptan sem súkkínat

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

Kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi,

natríumhýdrógenkarbónat, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Filmuhúð:

50 mg töflur (bleikar):

Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), glýseróltríasetat og rautt

járnoxíð (E172).

100 mg töflur (hvítar):

Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171) og glýseróltríasetat.

Lýsing á útliti Imigran Radis og pakkningastærðir

Imigran Radis 50 mg töflur eru bleikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar, merktar „GS 1YM“ á annarri

hliðinni og „50“ á hinni.

Imigran Radis 100 mg töflur eru hvítar, þríhyrndar, filmuhúðaðar, merktar „GS YE7“ á annarri

hliðinni og „100“ á hinni.

Töflunum er pakkað í þynnupakkningar með eða án barnaöryggis og pappaöskjur. Hver pakkning

inniheldur 2, 4, 6, 12 eða 18 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

Danmörk

Framleiðandi

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Pólland

Umboð á Íslandi

Vistor hf., sími: 535-7000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2015.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is.