Imfinzi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-04-2023
Virkt innihaldsefni:
durvalumab
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
L01XC28
INN (Alþjóðlegt nafn):
durvalumab
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Ábendingar:
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. PAKUOTĖS LAPELIS
56
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
durvalumabas _(durvalumabum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IMFINZI
3.
Kaip vartoti IMFINZI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IMFINZI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IMFINZI IR KAM JIS VARTOJAMAS
IMFINZI veiklioji medžiaga yra durvalumabas – tai monokloninis
antikūnas (specialus baltymas,
sukurtas tam tikroms medžiagoms organizme atpažinti). IMFINZI padeda
imuninei sistemai kovoti
prieš vėžį.
IMFINZI vartojamas tam tikram plaučių vėžiui, vadinamam
nesmulkialąsteliniu, gydyti
suaugusiesiems. Šis vaistas vartojamas vienas, jeigu vėžys:
yra išplitęs plautyje ir jo negalima išoperuoti bei
reagavo į pradinį gydymą chemoterapiniais vaistais ir spinduliais
arba po jo stabilizavosi.
Jis vartojamas kartu su tremelimumabu ir chemoterapija, kai
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys:
yra išplitęs abiejuose plaučiuose ir/arba kitose kūno dalyse ir jo
negalima pašalinti operuojant
bei
neturi EAFR (epidermio augimo faktoriaus receptoriaus) ir ALK
(anaplazinės limfomos
kinazės) genų pokyčių (mutacijų).
IMFINZI kartu su chemoterapija vartojamas gydyti suaugusiųjų
išplitusiam smulkialąsteliniam
plaučių vėžiui (angl. _extensive-stage small cell lung cancer,
ES-SCLC_), kai jis yra:
išplitęs plaučiuose arba į kitas kūno dalis ir
anksčiau negydytas.
IMFINZI kartu su chemoterapija vartojamas gydyti suaugusiųjų
tulžies latakų vėžiui
(cholangiokarcinoma
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg durvalumabo
_(durvalumabum)._
Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Viename flakone (10 ml koncentrato) yra 500 mg durvalumabo.
Durvalumabas gaminamas žinduolių (kininio žiurkėnuko
kiaušidžių) ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Nuo skaidraus iki opalinio, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvo
tirpalas be matomų dalelių. Tirpalo pH
yra maždaug 6,0, osmoliališkumas – maždaug 400 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (_NSCLC_)
IMFINZI monoterapija skirta suaugusiųjų vietiškai išplitusio,
neoperuotino nesmulkialąstelinio
plaučių vėžio (angl. _non-small cell lung cancer_, _NSCLC_)
gydymui, kai programuojamos ląstelių žūties
ligando Nr. 1 (angl. _programmed cell death-ligand 1, PD-L1)_ raiška
nustatyta ≥ 1 % navikinių
ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios
sudėtyje yra platinos vaistinių
preparatų, ir spindulinio gydymo. (žr. 5.1 skyrių).
IMFINZI derinys su tremelimumabu ir chemoterapija platinos pagrindu
skirtas suaugusiųjų, sergančių
metastazavusiu _NSCLC_, pirmosios eilės gydymui, kai nėra
jautrinančių EGFR mutacijų ir ALK
teigiamų mutacijų.
Smulkialąstelinis plaučių vėžys (_SCLC_)
IMFINZI derinys su etopozidu ir karboplatina arba cisplatina yra
skirtas suaugusiųjų išplitusio
smulkialąstelinio plaučių vėžio (angl. _extensive-stage small
cell lung cancer, ES-SCLC_) pirmos eilės
gydymui.
Tulžies takų vėžys (_BTC_)
IMFINZI derinys su gemcitabinu ir cisplatina yra skirtas suaugusiųjų
neoperuotino arba
metastazavusio tulžies takų vėžio (angl. _biliary tract cancer,
Lestu allt skjalið
