Imatinib medac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Imatinib medac
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Imatinib medac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Prótín týrósín nt hemil
  • Lækningarsvæði:
  • Undanfari Klefi Eitilfrumuhvítblæði-Eitlaæxli, Dermatofibrosarcoma, Hvítblæði, Myelogenous, Langvarandi, BCR-FÆR Jákvætt, Myelodysplastic-Mergfrumnafjölgun Sjúkdómum, Hypereosinophilic Heilkenni
  • Ábendingar:
  • Imatinib medac er ætlað fyrir meðferð:börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning (bcr-fær) jákvætt (Ph+) langvarandi merg hvítblæði (CML) fyrir hvern beinmerg ígræðslu er ekki talið eins og fyrsta línan í meðferð;börn sjúklinga með Ph+CML í langvarandi áfanga eftir bilun fylgjast-alpha meðferð, eða í flýta áfanga;fullorðna og börn sjúklinga með Ph+CML í sprengja kreppu;fullorðna og börn sjúklinga með nýlega greind Philadelphia litning jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ALLIR) innbyggt með lyfjameðferð;fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg Ph+ALLIR eitt og sér;fullorðinn sjúklinga með myelodysplastic/ mergfrumnafjölgun sjúkdóma (stýrð útgjöld/ MPD) tengslum með blóðflögum-dregið vöxt þáttur viðtaka (PDGFR) gene aftur fyrirkomulag;fullorðinn sjúklinga með langt hypereosinophilic heilkenni (HANN) og/ eða langvarandi eósínófíl hvítblæði (HÁTÍÐ) með FIP1L1-PDGFRa endurröðun;fullorðinn sjúklinga með unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) og fullorðinn sjúklinga með endur
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002692
  • Leyfisdagur:
  • 24-09-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002692
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Imatinib medac 100 mg hörð hylki

Imatinib medac 400 mg hörð hylki

imatinib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Imatinib medac og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Imatinib medac

Hvernig nota á Imatinib medac

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Imatinib medac

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Imatinib medac og við hverju það er notað

Imatinib medac er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib. Við neðangreinda sjúkdóma

hemur þetta lyf vöxt óeðlilegra frumna. Þar á meðal eru nokkrar gerðir af krabbameini.

Imatinib medac er til meðferðar hjá fullorðnum, börnum og unglingum við:

Langvarandi kyrningahvítblæði (CML) í bráðafasa. Hvítblæði er krabbamein í hvítum

blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn sýkingu. Langvarandi

kyrningahvítblæði er tegund hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast

kyrningar) byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna.

Bráðafasi er það stig sjúkdómsins sem er lengst gengið.

Fíladelfíulitnings-jákvæðu bráðu eitilfrumuhvítblæði (Ph-jákvætt ALL). Hvítblæði er

krabbamein í hvítum blóðkornum. Þessar hvítfrumur hjálpa yfirleitt líkamanum að berjast gegn

sýkingu. Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar

hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar fjölgun

þessara frumna.

Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá börnum og unglingum við:

Nýgreindu CML hjá þeim sjúklingum þar sem beinmergskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta

meðferð.

CML í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í

hröðunarfasa. Hröðunarfasi er millistigsfasi milli stöðugs fasa og upphafs bráðafasa; hann er

talinn vera fyrsta ábendingin um myndun ónæmis fyrir meðferðinni.

Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:

Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo-

proliferative diseases [MDS/MPD]). Þetta er hópur blóðsjúkdóma þar sem sumar blóðfrumur

byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum

undirhópum sjúkdómanna.

Rauðkyrningagersheilkenni (HES) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (CEL).

Þetta eru blóðsjúkdómar þar sem ákveðnar blóðfrumur (sem kallast rauðkyrningar) byrja að

fjölga sér stjórnlaust. Imatinib medac hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum

sjúkdómanna.

Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]). DFSP er

krabbamein í vef undir húðinni, þar sem sumar frumur byrja að fjölga sér stjórnlaust. Imatinib

medac hamlar vexti þessara frumna.

Hér eftir verða skammstafanirnar notaðar þegar fjallað er um þessa sjúkdóma í fylgiseðlinum.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib medac verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur

verið ávísað skaltu leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Imatinib medac

Einungis læknir með reynslu af lyfjum til meðferðar við blóðkrabbameinum eða æxlum mun ávísa

Imatinib medac.

Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu

upplýsingunum í þessum fylgiseðli.

Ekki má nota Imatinib medac:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita án þess að nota Imatinib medac.

Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib medac er notað:

ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrar-, nýrna- eða hjartasjúkdóm.

ef þú ert að nota lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.

ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna

þess að Imatinib medac gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum

orðið banvæn. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til

einkenna sýkingarinnar.

Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib medac.

Meðan á meðferð með Imatinib medac stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú þyngist

hratt. Imatinib medac getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).

Á meðan þú notar Imatinib medac mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar. Einnig

verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Imatinib medac er notað.

Börn og unglingar

Imatinib medac er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML. Engin reynsla er af

notkun Imatinib medac handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML. Takmörkuð reynsla er af

meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL.

Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib medac stækki hægar en eðlilegt er. Læknirinn

mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.

Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib medac

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils (svo sem

paracetamol) og einnig náttúrulyf (svo sem jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St. John’s wort]). Við

samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib medac. Þau geta aukið eða dregið úr verkun

Imatinib medac, valdið meiri aukaverkunum eða dregið úr árangri meðferðar með Imatinib medac.

Imatinib medac getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.

Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er ráðlagt að nota Imatinib medac á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur

skaðað fóstrið. Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun Imatinib medac á

meðgöngu.

Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

stendur.

Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib medac stendur vegna þess að

takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hvort imatinib skilst út í brjóstamjólk.

Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib medac

er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir sundli eða syfju eða fengið þokusýn við notkun þessa lyfs. Ef þetta kemur fyrir

máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.

Imatinib medac inniheldur laktósaeinhýdrat

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Imatinib medac

Læknirinn hefur ávísað Imatinib medac vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm. Imatinib medac

getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.

Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til

um. Það er mikilvægt að nota lyfið í þann tíma sem læknirinn, lyfjafræðingurinn eða

hjúkrunarfræðingurinn segir til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki hætta að nota Imatinib medac nema samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ef þú getur ekki notað

lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa

samband við lækninn.

Hve mikið á að nota af Imatinib medac

Notkun handa fullorðnum

Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib medac á að nota.

Venjulegur upphafsskammtur til meðferðar við CML í bráðafasa er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki,

sem innihalda 100 mg hvert (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg)

einu sinni á sólarhring.

Læknirinn gæti ávísað stærri eða minni skammti en það fer eftir því hver svörun þín við meðferðinni

er. Ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal taka 1 hylki sem inniheldur 400 mg að morgni og

1 hylki sem inniheldur 400 mg að kvöldi.

Ef þú ert í meðferð við Ph-jákvæðu ALL:

Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki sem innihalda 100 mg (eða 1 hylki sem

inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:

Upphafsskammturinn er 400 mg, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 400 mg einu sinni á

sólarhring.

Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:

Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 100 mg einu sinni á

sólarhring. Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá er tekið 1 hylki sem

inniheldur 400 mg einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun þín við meðferðinni er.

Ef þú ert í meðferð við DFSP:

Skammturinn er 800 mg á sólarhring, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 400 mg að morgni

og 1 hylki sem inniheldur 400 mg að kvöldi.

Notkun handa börnum og unglingum

Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib medac á að gefa barninu. Magn Imatinib medac fer

eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð. Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og

unglingum má ekki fara yfir 800 mg með CML og 600°mg með Ph+ ALL. Meðferðina má annaðhvort

gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins

að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).

Hvenær og hvernig á að nota Imatinib medac

Taka á Imatinib medac inn með mat. Það hjálpar til við að vernda þig gegn

magavandamálum þegar þú notar Imatinib medac.

Gleypið hylkin í heilu lagi með stóru glasi af vatni. Hvorki má opna hylkin né brjóta þau

nema ekki sé með góðu móti unnt að gleypa þau (t.d. þegar um börn er að ræða).

Ef þú getur ekki gleypt hylkin, getur þú opnað þau og hellt duftinu út í glas af venjulegu vatni

eða glas af eplasafa.

Ef þungaðar konur eða konur sem geta orðið þungaðar eru að reyna að opna hylkin fyrir barn

eða sjúkling sem getur ekki kyngt, eiga þær að meðhöndla innihaldið af varúð til þess að forðast

snertingu við húð og augu sem og innöndun. Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.

Hve lengi á að nota Imatinib medac

Haltu áfram að nota Imatinib medac á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.

Ef tekinn er stærri skammtur af Imatinib medac en mælt er fyrir um

Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef óvart hafa verið tekin inn of mörg hylki. Verið getur að

veita þurfi læknishjálp. Hafðu umbúðirnar utan af lyfinu með þér.

Ef gleymist að taka Imatinib medac

Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hinsvegar er

næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.

Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þær eru

yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur

fyrir einhverju af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hröð þyngdaraukning. Imatinib medac getur valdið því að vatn safnist fyrir í líkamanum

(alvarleg vökvasöfnun).

Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.

Imatinib medac getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.

Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).

Hósti, öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun (einkenni lungnasjúkdóms).

Svimi, sundl eða yfirlið (einkenni lágs blóðþrýstings).

Ógleði ásamt lystarleysi, dökkleitt þvag, gul húð eða augu (einkenni lifrarsjúkdóms).

Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða

fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).

Miklir kviðverkir, blóðug uppköst, blóðugar hægðir eða blóð í þvagi, svartar hægðir (einkenni

meltingarfærasjúkdóms).

Mikil minnkun þvagmyndunar, þorsti (einkenni nýrnasjúkdóms).

Ógleði ásamt niðurgangi og uppköstum, kviðverkir eða hiti (einkenni garnasjúkdóms).

Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt

meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan

höfuðkúpu/heila).

Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).

Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.

Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.

Dofi eða kuldi í tám og fingrum (einkenni æðakrampaheilkennis).

Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).

Heyrnarskerðing.

Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á

kalíummagni í blóði).

Mar.

Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni

vöðvakvilla).

Kviðverkir ásamt ógleði.

Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá

leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum

eða legi).

Ógleði, mæði, óreglulegur hjartsláttur, skýjað þvag, þreyta og/eða óþægindi í liðum í tengslum

við óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum (t.d. mikið magn kalíums, þvagsýru og kalsíums og

lítið magn fosfórs í blóði).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Sambland af útbreiddum alvarlegum útbrotum, ógleði, hita, miklu magni af ákveðnum hvítum

blóðkornum eða gulnun húðar eða augna (einkenni gulu) ásamt mæði, verk/óþægindum fyrir

brjósti, verulega minnkuðu þvagmagni og þorsta o.s.frv. (einkenni meðferðartengdra

ofnæmisviðbragða).

Langvarandi nýrnabilun.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur eða þreyta.

Ógleði, uppköst, niðurgangur eða meltingartruflun.

Útbrot.

Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib medac stendur

eða eftir að meðferð með Imatinib medac hefur verið hætt.

Þroti svo sem á ökklum og þrútin augu.

Þyngdaraukning.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lystarleysi, þyngdartap eða breytingar á bragðskyni.

Sundl eða slappleiki.

Svefntruflanir (svefnleysi).

Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga), aukin táramyndun eða þokusýn.

Blóðnasir.

Kviðverkir eða þaninn kviður, vindgangur, brjóstsviði eða hægðatregða.

Kláði.

Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.

Dofi í höndum eða fótum.

Munnangur.

Liðverkir ásamt þrota.

Munnþurrkur, húðþurrkur eða augnþurrkur.

Minnkað eða aukið húðskyn.

Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.

Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.

Endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur).

Ef einhverjar af þessum aukaverkunum hafa alvarleg áhrif skal láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Imatinib medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Imatinib medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).

Hvert 100 mg hart hylki af Imatinib medac inniheldur 100 mg af imatinibi (sem mesilat).

Hvert 400 mg hart hylki af Imatinib medac inniheldur 400 mg af imatinibi (sem mesilat).

Önnur innihaldsefni eru crospovidon (tegund A), laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Hylkisskelin (á 100 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði

(E171) og rauðu járnoxíði (E172).

Hylkisskelin (á 400 mg hylkjunum) er samsett út gelatíni, gulu járnoxíði (E172), títantvíxoíði

(E171), rauðu járnoxíði (E172) og svörtu járnoxíði (E172).

Lýsing á útliti Imatinib medac og pakkningastærðir

Imatinib medac 100 mg hörð hylki eru gelatínhylki af stærð „3“ með appelsínugulum botni og loki.

Imatinib medac 400 mg hörð hylki eru gelatínhylki af stærð „00“ með ljósbrúnum botni og loki.

Imatinib medac 100 mg hylki eru í öskjum sem innihalda 60 hylki í þynnupakkningum.

Imatinib medac 400 mg hylki eru í öskjum sem innihalda 30 hylki í þynnupakkningum.

Markaðsleyfishafi

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Framleiðandi

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pólland

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu