Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Proteinska kinaza inhibitorji
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib medac je primerna za zdravljenje:pediatrični bolniki z na novo prijavljenih Philadelphia kromosom (bcr-abl) pozitivna (Ph+) kronično mieloično levkemijo (CML), za katere presaditev kostnega mozga, se ne šteje kot prva linija zdravljenja;pediatričnih bolnikih s Ph+CML v kronični fazi po izpadu interferon-alfa terapije, ali v pospešeni fazi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih s Ph+CML v blastni krizi;izobraževanja odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so na novo zboleli za Philadelphia kromosom pozitivno acute lymphoblastic levkemijo (Ph+ALL) integriran s kemoterapijo;odraslih bolnikih z relapsed ali ognjevzdržni Ph+ALL, kot monotherapy;odraslih bolnikih z myelodysplastic/myeloproliferative bolezni (MDS/MPD), ki je povezana z trombocitov, pridobljenih iz rastni dejavnik receptorjev (PDGFR) gena ponovno ureditve;za odrasle bolnike z napredovalim hypereosinophilic sindromom (HES) in/ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) z FIP1L1-PDGFRa preureditev;odraslih bolnikih z unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) in odraslih bolnikih s ponavljajočimi in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo. Učinek imatinib na izid presaditev kostnega mozga, ni bilo določeno. Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, učinkovitost imatinib temelji na splošno hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva in napredovanje-free survival v CML, na hematoloških in postopek citogenetske stopnjo odziva, v Ph+ALL, MDS/MPD, na hematoloških stopnjo odziva, v HES/CEL in na cilj stopnjo odziva pri odraslih bolnikih z unresectable in/ali metastatskim DFSP. Izkušnje z imatinib pri bolnikih z MDS/MPD, povezanih z PDGFR gena ponovno ureditev je zelo omejena. Razen v novo diagnozo kronične faze CML, ni kontroliranih preskušanjih, dokazujejo kliničnih koristi ali poveča preživetje pri teh bolezni.
Revision: 5
Umaknjeno
2013-09-25
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/876/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib medac 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Imatinib medac 100 mg trde kapsule imatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Imatinib medac 400 mg trde kapsule imatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. 38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILO Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Imatinib medac 100 mg trde kapsule Imatinib medac 400 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki mesilata). Imatinib medac 400 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Imatinib medac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 12,518 mg laktoze monohidrata. Imatinib medac 400 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50,072 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Imatinib medac 100 mg trde kapsule Oranžen trup in pokrovček, trde kapsule velikosti ”3”. Imatinib medac 400 mg trde kapsule Trup in pokrovček karamelne barve, trde kapsule velikosti „00”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imatinib medac je indicirano za zdravljenje • pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev, • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi, • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi, • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo, • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji, • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor), • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR α ali z obojim, 3 • odraslih bolnikov z neres Lestu allt skjalið