Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Inhibitory białka kinazy
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Imatinib Медак jest przepisywany do leczenia:pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (BCR-ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia;pediatrycznych pacjentów z pH+CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon-alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej;edukacja dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+CML w blastny kriz;edukacja dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+all) zintegrowany z chemioterapią;dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+all w monoterapii;u dorosłych pacjentów z миелодиспластических/mieloproliferacyjnych (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) gen permutacji;dla dorosłych pacjentów z postępującą гиперэозинофильным zespołem (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa przegrupowania;dla dorosłych pacjentów z przerzutami выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub rozsiana DFSP, które nie kwalifikują się do operacji. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. W dorosłych i pacjentów pediatrycznych, skuteczność imatinibu opiera się na wspólnych hematologicznych i cytogenetycznych odpowiedzi i przeżycia bez progresji CML, hematologii i analizie cytogenetycznej odpowiedź ceny w pH+all, MDS/jest msy, na wskaźniki hematologiczne odpowiedzi w HES/cel i na obiektywnych odpowiedzi u dorosłych pacjentów z niesprawne i/lub rozsiana DFSP. Doświadczenie z imatinibom u pacjentów z MDS/jest msy, związanych z PDGFR genów permutacji-bardzo ograniczony. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach.
Revision: 5
Wycofane
2013-09-25
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB MEDAC 100 MG KAPSUŁKI TWARDE IMATINIB MEDAC 400 MG KAPSUŁKI TWARDE imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib medac 3. Jak stosować lek Imatinib medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib medac jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB MEDAC JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW, DZIECI I MŁODZIEŻY Z: • PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML - ANG. _CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_ ) W FAZIE PRZEŁOMU BLASTYCZNEGO. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Lek Imatinib medac hamuje wzrost tych Lestu allt skjalið
1 A NEKS I CHARAKTERYS TYKA PRO DUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde _ _ Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde _ _ Każda kapsułka twarda zawiera 12,518 mg laktozy jednowodnej. Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde _ _ Kapsułka o wymiarze „3” z pomarańczowymi korpusem i wieczkiem. Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde Kapsułka o wymiarze „00” z kremowymi korpusem i wieczkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Imatinib medac jest wskazany w leczeniu: • Dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby. • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego. • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią. • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii. • Dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu recept Lestu allt skjalið