Ilaris

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ilaris
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ilaris
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Interleukin hemla,
  • Lækningarsvæði:
  • Cryopyrin-Í Tengslum Reglubundið Heilkenni, Liðagigt, Ungum Liðagigt, Liðagigt, Þvagsýrugigt
  • Ábendingar:
  • Reglubundið hiti syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi autoinflammatory reglubundið hiti heilkennum í fullorðnir, unglingum og börn sem eru 2 ára og eldri:Cryopyrin-í tengslum reglubundið syndromesIlaris er ætlað fyrir meðferð cryopyrin-í tengslum reglubundið heilkennum (HÚFUR) þar á meðal:Muckle-Wells heilkenni (MWS),Nýbura-upphaf flökkuroði æsandi sjúkdómur (NOMID) / langvarandi barnsaldri taugakerfi, húð, lið heilkenni (CINCA),Alvarlega mynd af fjölskyldu kalt autoinflammatory heilkenni (FCAS) / ættingja kalt ofsakláða (FCU) kynna með einkenni út kalt völdum urticarial útbrot. Æxli drep þáttur viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR)Skila er ætlað fyrir meðferð æxli drep þáttur (FENGU) viðtaka tengslum reglubundið heilkenni (GILDRUR). Hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD)Skila er ætlað fyrir meðferð hyperimmunoglobulin D heilkenni (HIDS)/mevalonate nt skort (MKD). Fjölskyldusaga Miðjarðarhafið hiti (FMF)Skila er ætlað til meðferð við Ættingja Miðjarðarhafið
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001109
  • Leyfisdagur:
  • 22-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001109
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ilaris 150 mg stungulyfsstofn, lausn

Canakinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Hvernig nota á Ilaris

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ilaris

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ilaris

Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

interleukín hemlar. Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem

er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.

Við hverju Ilaris er notað

Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Lotubundnum hitaheilkennum (periodic fever syndromes):

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni/MKD (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency)

Arfgengri Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF).

Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa

barnaliðagigt

Þvagsýrugigt

Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.

Lotubundin hitaheilkenni

Ilaris er notað hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til meðferðar við eftirtöldu:

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes – þetta er flokkur

sjálfsbólgusjúkdóma meðal annars:

Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))

Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease

(NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)

Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold

autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria

(FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome) einnig þekkt sem MKD (mevalonate

kinase deficiency)

Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF): Ilaris er notað til meðferðar

við FMF. Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.

Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir

líkaminn of mikið IL-1 beta. Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum

og vöðvum. Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.

Stillssjúkdómur

Ilaris er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum við virkum Stillssjúkdómi þar með talið

Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt hjá sjúklingum á aldrinum 2 ára

og eldri ef önnur meðferð hefur ekki verkað nægilega vel. Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.

Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er

bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum

og hita. Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms. Ilaris

hindrar verkun IL-1 beta sem getur bætt einkenni Stillssjúkdóms.

Þvagsýrugigt

Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki

skilað viðunandi árangri.

Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla. Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta,

sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað

þvagsýrugigtarkast). Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris dregið úr þessum einkennum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Ekki má nota Ilaris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið

magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.

ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka

berklasýkingu. Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að

framkvæma ákveðið próf.

ef þú ert með einkenni lifrarsjúkdóms svo sem gula húð og augu, ógleði, minnkaða matarlyst,

dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.

ef það þarf að bólusetja þig. Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem

kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris (sjá einnig „Notkun annarra lyfja (þar

með talið bóluefna) samhliða Ilaris“).

Stillssjúkdómur

Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og

getur verið lífshættulegur. Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að

stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms

(sjúkdómur blossar upp).

Börn og unglingar

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt: Nota má Ilaris

fyrir börn 2 ára og eldri.

Þvagsýrugigt: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja (þar með talið bóluefna) samhliða Ilaris

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lifandi bóluefni: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi

bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris. Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri

bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið

bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst. Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir

að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn. Lifandi bóluefni á venjulega að

gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu Ilaris og 3 mánuðum fyrir næstu inndælingu.

Lyf sem kallast TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab. Þessi lyf eru

einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum. Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því

það getur aukið hættu á sýkingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Æskilegast er að forðast að verða

þunguð og þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan notkun Ilaris stendur og í a.m.k.

3 mánuði eftir síðustu meðferð með Ilaris. Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert

þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð. Læknirinn

mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.

Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða

hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi. Barnið á ekki að fá

lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn

af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.

Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu

sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir

fyrir mikilli þreytu (máttleysi). Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar. Ef

þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en

þér líður eðlilega.

3.

Hvernig nota á Ilaris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).

Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.

Ilaris er ætlað til notkunar undir húð. Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir

húðinni.

Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni. Einungis

heilbrigðisstarfsfólk má gefa inndælinguna.

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið

viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.

Hversu mikið nota á af Ilaris

CAPS

Ráðlagður upphafsskammtur af Ilaris er:

Fullorðnir og börn 4 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg

Börn 2 eða 3 ára

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri

Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga, má vera að læknirinn gefi þér annan

150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar skammti tvö nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

8 vikna fresti.

Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða

4 mg/kg hugsanlega gefinn.

Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á

8 vikna fresti.

Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir

7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt. Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda

meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.

TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD

hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt

(familial Mediterranean fever - FMF)

Ráðlagður upphafsskammtur Ilaris er:

Fullorðnir og börn 2 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 40 kg

Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega

annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

4 vikna fresti.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt)

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg). Ilaris

er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Þvagsýrugigt

Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að

minnka magn þvagsýru í blóðinu.

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem

stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.

Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að

minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.

Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris

Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm

(Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris

sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.

Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að

gefa Ilaris inndælingarnar.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um

hvernig á að gera það.

Ilaris 150 mg stungulyfsstofn, lausn er í einnota hettuglasi til stakrar notkunar.

Notaðu aldrei leifar af lausn.

Upplýsingar um það hvernig á að gefa Ilaris inndælingu eru í kaflanum „Leiðbeiningar fyrir notkun“

aftast í fylgiseðlinum. Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Hversu lengi nota á Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum

eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt): Þú átt að halda áfram að nota Ilaris eins lengi og

læknirinn gefur fyrirmæli um.

Þvagsýrugigt: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast verður þér gefinn stakur skammtur af Ilaris. Ef

þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en

12 vikum eftir síðasta skammt.

Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um

Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú

skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.

Ef þú gefur þér inndælingu með Ilaris fyrr en þú áttir að gera

CAPS: Ekki nota Ilaris fyrr en 8 vikum eftir síðasta skammt, nema læknirinn segi þér að gera

það.

TRAPS, HIDS/MKD eða FMF: Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt, nema

læknirinn segi þér að gera það.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt):

Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt.

Ef þú notar Ilaris fyrr en þú áttir, fyrir slysni, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

vita eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að nota Ilaris

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta

skammt strax og þú manst eftir því. Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir

að nota næsta skammt. Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar hverfa yfirleitt nokkrum dögum eða nokkrum vikum eftir meðferð.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af

eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:

Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar

sýkingar. Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í

tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi,

brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði,

hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga). Þessi einkenni geta verið vegna

alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra

blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð). Verið getur að læknirinn rannsaki

blóðið reglulega ef þörf er talin á því.

Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum

eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða

lágum blóðþrýstingi.

Aðrar aukaverkanir Ilaris eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Einhver gerð sýkinga. Þetta geta meðal annars verið:

Öndunarfærasýkingar eins og sýking í brjósti, flensa, særindi í hálsi, nefrennsli, nefstífla,

hnerri, þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum eða enni með eða án hita (lungnabólga,

berkjubólga, inflúensa, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga,

nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi).

Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga-

og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).

Verkur ofarlega í kvið.

Verkur í liðum (liðverkir).

Fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um

nýru, próteinmiga).

Viðbrögð á stungustað (svo sem roði, þroti, hiti og kláði).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hvítsveppasýking – sveppasýking í leggöngum (hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum).

Sundl, tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Verkur í baki eða vöðvum.

Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).

Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).

Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi (aukning á transamínösum) eða mikið

magn af bilirúbíni í blóði, með eða án gulrar húðar og augna (gallrauðadreyri).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)

Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Uppköst.

Óvenjulegar sýkingar (tækifærissýkingar).

Aukið magn þvagsýru í blóði kom fram í rannsóknum á sjúklingum með þvagsýrugigt.

Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ilaris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í

kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.

Ónotuðu lyfi á að fleygja eftir að skammturinn hefur verið gefinn með inndælingu.

Ekki nota Ilaris ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi

agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ilaris inniheldur

Virka innihaldsefnið er canakinumab. Eitt hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 150 mg af

canakinumabi. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi.

Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Ilaris og pakkningastærðir

Ilaris er stungulyfsstofn, lausn (150 mg í 6 ml hettuglasi úr gleri).

Stungulyfsstofninn er hvítur.

Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas eða fjölpakkningum sem

samanstanda af fjórum innri pakkningum sem hver fyrir sig inniheldur eitt hettuglas. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Leiðbeiningar um notkun Ilaris stungulyfsstofns, lausnar

Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.

Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris“.

Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa.

Nauðsynlegur undirbúningur

Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa inndælinguna.

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.

Athugaðu fyrningardagsetningar á hettuglasinu og sprautunum. Ekki skal nota lyfið eftir

fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur. Forðastu að snerta nálarnar og efsta hlutann á

hettuglösunum.

Takið til nauðsynlega hluti

Fylgir í pakkningunni

eitt hettuglas með Ilaris stungulyfsstofni (geymið í kæli)

Fylgir ekki með í pakkningunni

eitt hettuglas (eða lykja) með sæfðu vatni fyrir stungulyf („vatn“) (við stofuhita)

ein 1,0 ml sprauta

ein 18 G x 2 tommu (50 mm) nál til að leysa upp stungulyfsstofninn („flutningsnál“)

ein 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál til inndælingar („inndælingarnál“)

sprittþurrkur

hreinar, þurrar bómullarþurrkur

sjálflímandi plástur

viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)

Blöndun Ilaris

Fjarlægðu hetturnar af Ilaris hettuglösunum og

vatninu. Ekki snerta tappana á hettuglösunum.

Hreinsaðu tappana með sprittþurrku.

Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna

og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við

sprautuna.

Fjarlægðu varlega hettuna af færslunálinni og

legðu hettuna til hliðar. Dragðu stimpilinn alla leið

niður að 1,0 ml merkinu, fylltu sprautuna af lofti.

Stingdu nálinni í hettuglasið með vatninu gegnum

miðjuna á gúmmítappanum.

Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til

loftið er í hettuglasinu.

Snúðu hettuglasinu með áfastri sprautunni á hvolf

og færðu upp í sjónlínu.

Gættu þess að oddur færslunálarinnar sé hulinn

vatni og dragðu stimpil sprautunnar hægt rétt niður

fyrir 1,0 ml merkið. Ef þú sérð loftbólur í

sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn

hefur kennt þér.

Gakktu úr skugga um að 1,0 ml af vatni sé í

sprautunni og taktu nálina úr hettuglasinu. (Það

verður vatn eftir í hettuglasinu).

Stingdu færslunálinni gegn um miðjuna á

tappanum á hettuglasinu með Ilaris

stungulyfsstofninum. Gættu þess að snerta hvorki

nálina né tappann. Dældu vatninu hægt ofan í

hettuglasið með Ilaris stungulyfsstofninum.

Fjarlægðu færslunálina varlega úr hettuglasinu og

settu hettuna aftur á nálina eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn

hefur kennt þér.

Án þess að snerta gúmmítappann, skaltu hvirfla

(ekki hrista) hettuglasinu hægt í um 45° halla í um

það bil 1 mínútu. Láttu það standa í 5 mínútur.

Hvolfdu nú varlega hettuglasinu fram og til baka

tíu sinnum. Gættu þess áfram að snerta ekki

gúmmítappann.

Láttu það standa í um það bil 15 mínútur við

stofuhita til að fá tæra til ópallýsandi lausn. Ekki

hrista. Ekki nota lyfið ef það eru agnir í lausninni.

Gættu þess að öll lausnin sé á botni hettuglassins.

Ef enn eru dropar á tappanum, skaltu slá varlega á

hliðina á hettuglasinu til að fjarlægja þá. Lausnin á

að vera tær til ópallýsandi og án sjáanlegra agna.

Lausnin á að vera litlaus eða getur verið lítillega

brún-gulleit.

Ef lyfið er ekki notað strax eftir blöndun skal

geyma lausnina í kæli (2°C - 8°C) og nota

hana innan 24 klukkustunda.

Inndælingin undirbúin

Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með Ilaris

lausninni með nýrri sprittþurrku.

Taktu hettuna aftur af færslunálinni. Dragðu

stimpilinn á sprautunni alla leið niður að 1,0 ml

merkinu og fylltu sprautuna af lofti. Stingdu

nálinni á sprautunni í hettuglasið með Ilaris

lausninni, gegnum miðjan gúmmítappann. Nálin á

ekki að vera í vökvanum á þessu stigi. Þrýstu

stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu

loftinu hefur verið dælt í hettuglasið. Ekki dæla

lofti í vökvann.

Ekki snúa hettuglasinu með áfastri sprautunni á

hvolf. Hettuglasið á að vera upprétt. Stingdu

nálinni alla leið ofan í hettuglasið þar til hún nær

niður á botn.

Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að

draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.

ATHUGIÐ: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða

skammt á að gefa. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun

leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.

Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu

marki (magnið sem á að gefa) og fylltu sprautuna

með Ilaris lausn. Ef það eru loftbólur í sprautunni

skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér. Gættu

þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.

Fjarlægðu sprautuna og nálina úr hettuglasinu.

(Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu). Settu

hettuna aftur á nálina eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn

hefur sýnt þér. Taktu færslunálina af sprautunni.

Settu færslunálina í nálaboxið.

Fjarlægðu umbúðirnar utan af inndælingarnálinni

og festu nálina við sprautuna. Legðu sprautuna til

hliðar.

Inndælingin gefin

Veldu inndælingarstað á efri hluta læris, kvið,

upphandlegg eða rasskinnum. Ekki nota svæði sem

á eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt. Ekki

gefa lyfið í örvef því það getur orðið til þess að þú

fáir ekki allt lyfið. Forðastu að gefa lyfið í bláæð.

Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.

Leyfðu svæðinu að þorna. Taktu hettuna af

inndælingarnálinni.

Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman.

Haltu sprautunni hornrétt á húðina og stingdu

nálinni beint niður alveg inn í húðina með einni

jafnri hreyfingu.

Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú

þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til

sprautan er tóm. Slepptu takinu á húðinni og

dragðu nálina beint út. Fargaðu nálinni og

sprautunni í nálaboxið án þess að setja hettuna á

nálina eða taka nálina af sprautunni.

Eftir inndælinguna

Ekki nudda stungustaðinn. Ef blæðir, skaltu nota

hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í

1 til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast. Settu

síðan sjálflímandi plástur á.

Fargaðu nálum og sprautu í nálaboxið eða eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hefur

kennt þér. Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða

nálar.

Fargaðu hettuglösum sem innihalda leifar af vatni

og Ilaris lausn (ef einhverjar) á viðeigandi hátt eins

og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur

hafa kennt þér. Farga skal öllum lyfjaleifum eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.

Fargið því samkvæmt því sem heilbrigðisstarfsmaðurinn

eða lyfjafræðingurinn hafa sagt til um.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ilaris 150 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Canakinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Hvernig nota á Ilaris

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ilaris

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ilaris

Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

interleukín hemlar. Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem

er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.

Við hverju Ilaris er notað

Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Lotubundnum hitaheilkennum (periodic fever syndromes):

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni/MKD (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency)

Arfgengri Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF).

Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa

barnaliðagigt

Þvagsýrugigt

Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.

Lotubundin hitaheilkenni

Ilaris er notað hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til meðferðar við eftirtöldu:

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes – þetta er flokkur

sjálfsbólgusjúkdóma meðal annars:

Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))

Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease

(NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)

Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold

autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria

(FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome) einnig þekkt sem MKD (mevalonate

kinase deficiency)

Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF): Ilaris er notað til meðferðar

við FMF. Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.

Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir

líkaminn of mikið IL-1 beta. Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum

og vöðvum. Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.

Stillssjúkdómur

Ilaris er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum við virkum Stillssjúkdómi þar með talið

Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt hjá sjúklingum á aldrinum 2 ára

og eldri ef önnur meðferð hefur ekki verkað nægilega vel. Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.

Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er

bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum

og hita. Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms. Ilaris

hindrar verkun IL-1 beta sem getur bætt einkenni Stillssjúkdóms.

Þvagsýrugigt

Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki

skilað viðunandi árangri.

Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla. Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta,

sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað

þvagsýrugigtarkast). Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris dregið úr þessum einkennum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Ekki má nota Ilaris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið

magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.

ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka

berklasýkingu. Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að

framkvæma ákveðið próf.

ef þú ert með einkenni lifrarsjúkdóms svo sem gula húð og augu, ógleði, minnkaða matarlyst,

dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.

ef það þarf að bólusetja þig. Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem

kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris (sjá einnig „Notkun annarra lyfja (þar

með talið bóluefna) samhliða Ilaris“).

Stillssjúkdómur

Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og

getur verið lífshættulegur. Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að

stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms

(sjúkdómur blossar upp).

Börn og unglingar

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt: Nota má Ilaris

fyrir börn 2 ára og eldri.

Þvagsýrugigt: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja (þar með talið bóluefna) samhliða Ilaris

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lifandi bóluefni: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi

bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris. Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri

bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið

bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst. Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir

að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn. Lifandi bóluefni á venjulega að

gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu Ilaris og 3 mánuðum fyrir næstu inndælingu.

Lyf sem kallast TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab. Þessi lyf eru

einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum. Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því

það getur aukið hættu á sýkingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Æskilegast er að forðast að verða

þunguð og þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan notkun Ilaris stendur og í a.m.k.

3 mánuði eftir síðustu meðferð með Ilaris. Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert

þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð. Læknirinn

mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.

Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða

hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi. Barnið á ekki að fá

lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn

af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.

Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu

sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir

fyrir mikilli þreytu (máttleysi). Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar. Ef

þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en

þér líður eðlilega.

3.

Hvernig nota á Ilaris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).

Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.

Ilaris er ætlað til notkunar undir húð. Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir

húðinni.

Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni. Einungis

heilbrigðisstarfsfólk má gefa inndælinguna.

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið

viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.

Hversu mikið nota á af Ilaris

CAPS

Ráðlagður upphafsskammtur af Ilaris er:

Fullorðnir og börn 4 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg

Börn 2 eða 3 ára

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri

Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga, má vera að læknirinn gefi þér annan

150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar skammti tvö nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

8 vikna fresti.

Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða

4 mg/kg hugsanlega gefinn.

Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á

8 vikna fresti.

Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir

7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt. Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda

meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.

TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD

hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt

(familial Mediterranean fever - FMF)

Ráðlagður upphafsskammtur Ilaris er:

Fullorðnir og börn 2 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 40 kg

Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega

annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

4 vikna fresti.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt)

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg). Ilaris

er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Þvagsýrugigt

Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að

minnka magn þvagsýru í blóðinu.

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem

stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.

Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að

minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.

Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris

Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm

(Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris

sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.

Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að

gefa Ilaris inndælinguna.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris

inndælinguna.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um

hvernig á að gera það.

Ilaris hettuglös eru einnota og eingöngu til stakrar notkunar. Notaðu einungis það sem fylgir

með Ilaris inndælingarsettinu.

Notaðu aldrei leifar af lausn né aftur neitt af því sem fylgir með inndælingarsettinu.

Upplýsingar um það hvernig á að gefa Ilaris inndælingu eru í kaflanum „Leiðbeiningar fyrir notkun“

aftast í fylgiseðlinum. Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Hversu lengi nota á Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum

eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt): Þú átt að halda áfram að nota Ilaris eins lengi og

læknirinn gefur fyrirmæli um.

Þvagsýrugigt: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast verður þér gefinn stakur skammtur af Ilaris. Ef

þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en

12 vikum eftir síðasta skammt.

Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um

Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú

skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.

Ef þú gefur þér inndælingu með Ilaris fyrr en þú áttir að gera

CAPS: Ekki nota Ilaris fyrr en 8 vikum eftir síðasta skammt, nema læknirinn segi þér að gera

það.

TRAPS, HIDS/MKD eða FMF: Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt, nema

læknirinn segi þér að gera það.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt):

Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt.

Ef þú notar Ilaris fyrr en þú áttir, fyrir slysni, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

vita eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að nota Ilaris

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta

skammt strax og þú manst eftir því. Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir

að nota næsta skammt. Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar hverfa yfirleitt nokkrum dögum eða nokkrum vikum eftir meðferð.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af

eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:

Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar

sýkingar. Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í

tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi,

brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði,

hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga). Þessi einkenni geta verið vegna

alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra

blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð). Verið getur að læknirinn rannsaki

blóðið reglulega ef þörf er talin á því.

Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum

eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða

lágum blóðþrýstingi.

Aðrar aukaverkanir Ilaris eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Einhver gerð sýkinga. Þetta geta meðal annars verið:

Öndunarfærasýkingar eins og sýking í brjósti, flensa, særindi í hálsi, nefrennsli, nefstífla,

hnerri, þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum eða enni með eða án hita (lungnabólga,

berkjubólga, inflúensa, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga,

nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi).

Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga-

og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).

Verkur ofarlega í kvið.

Verkur í liðum (liðverkir).

Fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um

nýru, próteinmiga).

Viðbrögð á stungustað (svo sem roði, þroti, hiti og kláði).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hvítsveppasýking – sveppasýking í leggöngum (hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum).

Sundl, tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Verkur í baki eða vöðvum.

Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).

Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).

Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi (aukning á transamínösum) eða mikið

magn af bilirúbíni í blóði, með eða án gulrar húðar og augna (gallrauðadreyri).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)

Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Uppköst.

Óvenjulegar sýkingar (tækifærissýkingar).

Aukið magn þvagsýru í blóði kom fram í rannsóknum á sjúklingum með þvagsýrugigt.

Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ilaris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir blöndun á að nota lyfið tafarlaust. Ef það er ekki notað tafarlaust á að geyma lausnina í

kæli (2°C - 8°C) og nota innan 24 klst.

Ónotuðu lyfi á að fleygja eftir að skammturinn hefur verið gefinn með inndælingu.

Ekki nota Ilaris ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi

agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ilaris inniheldur

Virka innihaldsefnið er canakinumab. Eitt hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 150 mg af

canakinumabi. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 150 mg af canakinumabi.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Súkrósi, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ilaris og pakkningastærðir

Ilaris stungulyfsstofn og leysir, lausn samanstendur af hvítu þurrefni (150 mg í 6 ml hettuglasi

úr gleri) og tærum, litlausum leysi (5 ml í öðru 6 ml hettuglasi úr gleri).

Ilaris stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem inndælingarsett sem inniheldur 1 hettuglas

með stungulyfsstofni, lausn, 1 hettuglas með leysi, 1 sprautu til inndælingar, 1 öryggisnál,

2 millistykki fyrir hettuglös og 4 hreinsiþurrkur.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Leiðbeiningar fyrir notkun Ilaris stungulyfsstofns og leysis, lausnar (inndælingarsett)

Lestu þessar leiðbeiningar til enda áður en þú byrjar að útbúa lyfið.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér þjálfun í því hvernig á að gefa sjálfum sér

lyfið (sjá kafla 3: „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris“).

Það tekur um það bil 30 mínútur að útbúa inndælinguna.

Í þessum kafla tölum við um inndælingarsettið sem „settið“.

Áður en hafist er handa:

Takið settið úr kælinum.

Athugið fyrningardagsetninguna á ytri öskjunni.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðunum og

öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Láið settið standa óopnað í 15 mínútur.

Með þessu nær innihaldið stofuhita.

Ekki reyna að hita settið – leyfið því að hitna sjálfu.

Finnið hreinan stað til að útbúa inndælinguna og gefa lyfið. Þvoið ykkur um hendurnar með

sápu og vatni, þurrkið þær síðan með hreinu handklæði.

Opnið ytri umbúðirnar og takið allt innihaldið úr þeim.

Athugið að allir hlutirnir sem sýndir eru undir „HVAÐ ER Í SETTINU“.

Ef eitthvað vantar í settið eða ef eitthvað er skemmt skal skila allri pakkningunni til

læknisins eða lyfjafræðings.

Notið aðeins það sem tilheyrir settinu – ekki nota neitt annað.

Ekki snerta nálarnar eða efsta hlutann á hettuglösunum.

HVAÐ ER Í SETTINU:

Hettuglas með stungulyfsstofni

Hettuglas með leysi

1 ml inndælingarsprauta

Öryggisnál

2 millistykki fyrir hettuglös

4 hreinsiþurrkur

LYFIÐ ÚTBÚIÐ

Skref 1: Hettuglasið með stungulyfsstofninum undirbúið

Fjarlægið smellulokið af hettuglasinu með

stungulyfsstofninum.

Notið nýja hreinsiþurrku til að hreinsa

gúmmítappann.

Snertið ekki gúmmítappann eftir að búið er að

hreinsa hann.

Skref 2: Millistykki fyrir hettuglös fest á hettuglasið með stungulyfsstofninum

Takið aðra pakkninguna sem inniheldur millistykki

fyrir hettuglös.

Haldið þétt um pakkninguna.

Takið filmulokið alveg af.

Takið ekki millistykkið úr pakkningunni.

Snertið aldrei millistykkið fyrir hettuglös.

Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á flatt yfirborð.

Haldið um pakkninguna og setjið millistykkið fyrir

hettuglös ofan á hettuglasið með

stungulyfsstofninum.

Þrýstið pakkningunni alveg niður. Það heyrist

smellur þegar millistykkið fer á réttan stað.

Á þessum tímapunkti er millistykkið ennþá inni í

pakkningunni.

Haldið um efsta hluta pakkningarinnar.

Lyftið pakkningunni beint upp þannig að hún losni af

millistykkinu.

Athugið að millistykkið sé rétt staðsett. Ef svo er ekki:

Snertið ekki millistykkið.

Setjið pakkninguna aftur yfir millistykkið.

Færið síðan millistykkið til.

Skref 3: Millistykki fyrir hettuglös fest á hettuglasið með leysinum

Endurtakið skref 1 og 2 til að festa millistykki fyrir

hettuglös á hettuglasið með leysinum.

Hettuglasið með leysinum inniheldur vatn fyrir

stungulyf.

Nú er búið að festa millistykki á bæði hettuglösin. Þau eru

tilbúin til notkunar.

Skref 4: 1,0 ml af lofti dreginn upp í sprautuna

Fjarlægið þynnuna af pakkningunni með sprautunni og

takið sprautuna úr pakkningunni.

Snertið ekki oddinn á sprautunni.

Haldið sprautunni í augnhæð. Þetta er gert til að hægt

sé að mæla skammtinn nákvæmlega.

Dragið stimpilinn niður þar til 1,0 ml merkið er í

beinni línu við efsta hluta stimpilsins. Þetta er sýnt á

skýringarmyndinni.

Dragið 1,0 ml af lofti upp í sprautuna til að það sé

auðveldara að draga vatnið fyrir stungulyf upp í sprautuna.

Með þessu er einnig auðveldara að koma í veg fyrir

loftbólur komi í sprautuna.

Skref 5: Sprautan fest á hettuglasið með leysinum

Snertið hvorki oddinn á sprautunni né millistykkið á meðan

þetta er gert.

Haldið um hettuglasið með leysinum.

Skrúfið sprautuna varlega á millistykkið.

Beitið ekki krafti við þetta.

Ekki þarf að nota nál á þessu stigi.

Skref 6: 1,0 ml af lofti dælt ofan í hettuglasið með leysinum

Þrýstið stimplinum hægt alla leiðina niður.

Með þessu er loftinu sem var verið að draga upp í

sprautuna dælt ofan í hettuglasið með leysinum.

Haldið stimplinum niðri.

Skref 7: 1,0 ml af vatni dreginn upp í sprautuna

Snúið sprautunni þannig að hún snúi upp – þetta þýðir að

hettuglasið með leysinum er nú á hvolfi.

Haldið sprautunni í augnhæð. Þetta er gert til að hægt

sé að mæla skammtinn nákvæmlega.

Dragið stimpilinn hægt niður þar til 1,0 ml merkið á

sprautunni er í beinni línu við efsta hluta stimpilsins.

Þetta er sýnt á skýringarmyndinni.

Haldið hettuglasinu áfram á hvolfi.

Athugið hvort stórar loftbólur séu í sprautunni.

Skref 8: Stórar loftbólur fjarlægðar úr sprautunni

Ef einhverjar stórar loftbólur eru í sprautunni þarf að

fjarlægja þær.

Sláið létt á sprautuna þannig að stórar loftbólur fari

efst í sprautuna.

Þrýstið stimplinum varlega upp. Með þessu eru stórar

loftbólur þvingaðar upp í hettuglasið.

Dragið stimpilinn síðan varlega aftur niður að 1,0 ml

merkinu.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur

hafa verið fjarlægðar.

Athugið síðan að sprautan innihaldi enn 1,0 ml af

vatni.

Snúið sprautunni og hettuglasinu við. Þetta þýðir að

hettuglasið er nú fyrir neðan sprautuna.

Setjið hettuglasið niður á hreint og flatt yfirborð.

Með því að nota flatt yfirborð er auðveldara að koma

í veg fyrir að vatnið fari til spillis.

Haldið um hettuglasið með annarri hendi.

Haldið um stimpilinn með hinni hendinni og skrúfið

sprautuna af hettuglasinu.

Eitthvað vatn verður eftir í hettuglasinu með leysinum.

Skref 9: Sprautan skrúfuð á hettuglasið með stungulyfsstofninum

Snertið ekki oddinn á sprautunni eða hettuglasið.

Haldið hettuglasinu með stungulyfsstofninum á

hreinu og flötu yfirborði.

Skrúfið sprautuna sem inniheldur 1,0 ml af vatni á

millistykkið á hettuglasinu.

Beitið ekki krafti við þetta.

Skref 10: 1,0 ml af vatni dælt ofan í hettuglasið með stungulyfsstofninum

Þrýstið stimplinum hægt alla leið niður.

Með þessu er vatninu úr sprautunni dælt ofan í

hettuglasið með stungulyfsstofninum.

Takið ekki sprautuna strax af.

Skref 11: Stungulyfsstofninum og vatninu blandað saman

Haldið sprautunni í um það bil 45° halla.

Snúið sprautunni og hettuglasinu varlega í hringi í að

minnsta kosti 1 mínútu.

Gerið þetta varlega – hristið ekki sprautuna og

hettuglasið.

Skref 12: Látið sprautuna og hettuglasið standa

Setjið sprautuna og hettuglasið á flatt yfirborð.

Látið það standa í 5 mínútur.

Hafið ekki áhyggjur þótt stimpillinn hreyfist upp á við.

Þetta getur gerst ef það er aðeins of mikill þrýstingur í

hettuglasinu.

Skref 13: Stungulyfsstofninum og vatninu blandað aftur saman

Þrýstið stimplinum alla leiðina niður eftir 5 mínútur.

Snúið sprautunni og hettuglasinu varlega alveg við.

Snúið síðan sprautunni og hettuglasinu aftur við

þannig að þau séu í sömu stöðu og þau voru.

Gerið þetta tíu sinnum.

Gerið þetta varlega – hristið ekki sprautuna og

hettuglasið.

Skref 14: Lyfið skoðað

Látið hettuglasið og sprautuna standa í 15 mínútur.

Athugið eftir 15 mínútur hvort lyfið sé skýjað og hvort það

séu nokkrar agnir í því.

Hristið ekki hettuglasið og sprautuna.

Það getur verið að það sé froða ofan á lyfinu. Hafið

ekki áhyggjur af þessu.

Ef það eru ennþá agnir í lyfinu skal endurtaka skref 13.

Látið síðan hettuglasið og sprautuna standa í

5 mínútur til viðbótar.

Athugið aftur hvort það séu nokkrar agnir í lyfinu. Ef

lyfið er ekki skýjað og inniheldur engar agnir er það

tilbúið til notkunar.

Ef lyfið er ekki notað um leið og búið er að útbúa það:

Geymið lyfið í kæli við 2°C til 8°C hita.

Notið lyfið innan 24 klukkustunda.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU LYFSINS SEM BÚIÐ ER AÐ ÚTBÚA

Skref 15: Sprautan fyllt með 1,0 ml af tilbúnu lyfi

Snúið sprautunni og hettuglasinu á hvolf.

Dragið stimpilinn varlega niður þar til 1,0 ml merkið

á sprautunni er í beinni línu við efsta hluta

stimpilsins. Þetta er sýnt á skýringarmyndinni.

Takið ekki sprautuna af strax.

Ýtið stimplinum hægt alla leiðina aftur upp. Þetta

þýðir að er nú er allt lyfið í hettuglasinu.

Með því að ýta stimplinum alveg inn er gengið úr skugga

um að lyfið sé að fullu blandað og kemur í veg fyrir

loftbólur.

Skref 16: Skammturinn af tilbúnu lyfi mældur

Læknirinn mun láta þig vita hversu stóran skammt af lyfinu

þú átt að nota.

Haldið sprautunni í augnhæð. Þetta er gert til að hægt

sé að mæla skammtinn nákvæmlega.

Læknirinn segir hvaða skammt þú átt að nota.

Dragið stimpilinn hægt niður þar til efsti hluti

stimpilsins er í beinni línu við merkið sem gefur til

kynna réttan skammt af lyfinu. Þetta er sýnt á

skýringarmyndinni.

Hafið hettuglasið á hvolfi.

Athugið hvort stórar loftbólur séu í lyfinu.

Eitthvað af lyfinu getur verið eftir í hettuglasinu það

fer eftir skammtinum sem þú færð.

Skref 17: Stórar loftbólur fjarlægðar úr sprautunni

Stórar loftbólur eru fjarlægðar úr lausninni á eftirfarandi

hátt:

Sláið létt á sprautuna þannig að stórar loftbólur fari

efst í sprautuna.

Þrýstið stimplinum varlega upp. Með þessu eru stórar

loftbólur þvingaðar upp í hettuglasið.

Dragið stimpilinn hægt aftur niður að merkinu sem

gefur til kynna skammtinn sem læknirinn ávísaði af

lyfinu.

Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur

hafa verið fjarlægðar.

Athugið að sprautan innihaldi skammtinn sem

læknirinn ávísaði.

Setjið tilbúnu sprautuna á hreint og flatt yfirborð.

Með því að nota flatt yfirborð er auðveldara að koma

í veg fyrir að lyfið fari til spillis.

Haldið um stimpilinn og skrúfið sprautuna af.

Snertið ekki oddinn á sprautunni.

Skref 18: Nálin fest á

Snertið ekki endann á nálinni eða oddinn á sprautunni.

Takið öryggisnálina úr þynnupakkningunni.

1: Skrúfið öryggisnálina á sprautuna sem búið er að

útbúa.

2: Færið lausu öryggishlífina aftur á bak að

sprautunni.

Setjið sprautuna á flatt yfirborð. Veljið nú staðinn á

líkamanum þar sem gefa á lyfið.

HVAR GEFA Á INNDÆLINGUNA

Skyggðu svæðin á skýringarmyndinni sýna svæðin þar

sem gefa má inndælinguna. Veljið eitt af þessum

svæðum:

neðri hluti kviðar, hægra megin eða

neðri hluti kviðar, vinstra megin eða

efri hluti hægra læris eða

efri hluti vinstra læris.

Einnig er hægt að gefa inndælinguna í upphandlegg eða

rasskinnar.

Veljið nýjan stað fyrir hverja inndælingu. Þetta kemur í

veg fyrir eymsli.

Gefið aldrei inndælingu í svæði sem er aumt eða

þrútið.

INNDÆLINGIN GEFIN

Skref 19: Húðin og nálin undirbúin

Hreinsið húðina þar sem gefa á inndælinguna með

hreinni hreinsiþurrku.

Dragið varnarhulstrið beint af nálinni. Snertið

ekki eða beygið nálina.

Skref 20: Inndælingin gefin

Klípið varlega um húðina á svæðinu þar sem gefa

á inndælinguna. Þetta á að vera fitulag

húðarinnar.

Haldið sprautunni eins og sýnt er á

skýringarmyndinni.

Stingið allri nálinni hornrétt beint inn í

húðfellinguna.

Þrýstið stimplinum varlega inn eins langt og hægt

er. Með þessu er öllum skammtinum dælt inn.

Bíðið síðan í 10 sekúndur og takið síðan nálina úr

húðinni.

Ef þér blæðir:

Nuddið ekki stungustaðinn.

Setjið hreinan, þurran bómullarhnoðra yfir

svæðið.

Þrýstið varlega í 1 til 2 mínútur. Setjið síðan

plástur á staðinn.

EFTIR INNDÆLINGUNA

Skref 21: Öryggishlífin sett á nálina

Setjið öryggishlífina strax á nálina:

Haldið fingrunum fjarri nálaroddinum og

öryggishlífinni.

Þrýstið öryggishlífinni niður á hart yfirborð eins og

borð. Notið ekki fingurna til að þrýsta á

öryggishlífina.

Smellur heyrist þegar öryggishlífin hefur verið rétt

sett á nálina.

Skref 22: Förgun

Fargið strax sprautunni, nálinni og notuðu hettuglösunum,

þar með talið því sem eftir var af lausninni.

Setjið allt í ílát fyrir beitta hluti eða eins og

læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur

hafa sagt þér, ef það er á annan hátt.

Geymið ílátið fyrir beitta hluti þar sem börn hvorki

ná til né sjá.

Reynið aldrei að endurnýta nokkuð af settinu eða leifar af

lausn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ilaris 150 mg/ml stungulyf, lausn

Canakinumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Hvernig nota á Ilaris

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ilaris

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað

Upplýsingar um Ilaris

Ilaris inniheldur virka efnið canakinumab, sem er einstofna mótefni og tilheyrir flokki lyfja sem kallast

interleukín hemlar. Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem

er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.

Við hverju Ilaris er notað

Ilaris er notað til meðferðar við eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Lotubundnum hitaheilkennum (periodic fever syndromes):

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes)

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni/MKD (hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency)

Arfgengri Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF).

Stillssjúkdómi þar með talið Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa

barnaliðagigt

Þvagsýrugigt

Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.

Lotubundin hitaheilkenni

Ilaris er notað hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri til meðferðar við eftirtöldu:

CAPS heilkenni (cryopyrin-associated periodic syndromes – þetta er flokkur

sjálfsbólgusjúkdóma meðal annars:

Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells syndrome (MWS))

Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease

(NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni

(chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)

Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold

autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria

(FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.

TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome)

HIDS heilkenni (hyperimmunoglobulin D syndrome) einnig þekkt sem MKD (mevalonate

kinase deficiency)

Arfgeng Miðjarðarhafssótt (familial Mediterranean fever - FMF): Ilaris er notað til meðferðar

við FMF. Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.

Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir

líkaminn of mikið IL-1 beta. Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum

og vöðvum. Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris bætt þessi einkenni.

Stillssjúkdómur

Ilaris er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum við virkum Stillssjúkdómi þar með talið

Stillssjúkdómi hjá fullorðnum og sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt hjá sjúklingum á aldrinum 2 ára

og eldri ef önnur meðferð hefur ekki verkað nægilega vel. Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.

Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er

bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum

og hita. Bólguhvetjandi prótein sem kallast IL-1 beta á mikilvægan þátt í bólgu Stillssjúkdóms. Ilaris

hindrar verkun IL-1 beta sem getur bætt einkenni Stillssjúkdóms.

Þvagsýrugigt

Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki

skilað viðunandi árangri.

Þvagsýrugigt orsakast af myndun úrat kristalla. Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta,

sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað

þvagsýrugigtarkast). Með því að hamla virkni IL-1 beta getur Ilaris dregið úr þessum einkennum.

2.

Áður en byrjað er að nota Ilaris

Ekki má nota Ilaris

ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið

magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.

ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka

berklasýkingu. Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að

framkvæma ákveðið próf.

ef þú ert með einkenni lifrarsjúkdóms svo sem gula húð og augu, ógleði, minnkaða matarlyst,

dökkleitt þvag og ljósleitar hægðir.

ef það þarf að bólusetja þig. Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem

kallast lifandi bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris (sjá einnig „Notkun annarra lyfja (þar

með talið bóluefna) samhliða Ilaris“).

Stillssjúkdómur

Sjúklingar með Stillssjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast stórátfrumuvirkjunarheilkenni og

getur verið lífshættulegur. Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að

stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms

(sjúkdómur blossar upp).

Börn og unglingar

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt: Nota má Ilaris

fyrir börn 2 ára og eldri.

Þvagsýrugigt: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja (þar með talið bóluefna) samhliða Ilaris

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Lifandi bóluefni: Mælt er með því að þú forðist bólusetningu með bóluefnum sem kallast lifandi

bóluefni meðan þú ert á meðferð með Ilaris. Vera má að læknirinn vilji kanna fyrri

bólusetningar sem þú hefur fengið og bólusetja þig fyrir því sem þú hefur ekki verið

bólusett/bólusettur fyrir áður en meðferð með Ilaris hefst. Ef þú þarft að fá lifandi bóluefni eftir

að meðferð með Ilaris er hafin skalt þú ræða þetta við lækninn. Lifandi bóluefni á venjulega að

gefa 3 mánuðum eftir síðustu inndælingu Ilaris og 3 mánuðum fyrir næstu inndælingu.

Lyf sem kallast TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab. Þessi lyf eru

einkum notuð við gigtar- og sjálfsónæmissjúkdómum. Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því

það getur aukið hættu á sýkingum.

Meðganga og brjóstagjöf

Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Æskilegast er að forðast að verða

þunguð og þú skalt nota örugga getnaðarvörn á meðan notkun Ilaris stendur og í a.m.k.

3 mánuði eftir síðustu meðferð með Ilaris. Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert

þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð. Læknirinn

mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að nota Ilaris á meðgöngu.

Ef þú fékkst canakinumab á meðgöngu er mikilvægt að þú látir lækni barnsins eða

hjúkrunarfræðing vita áður en barnið fær bólusetningu af einhverju tagi. Barnið á ekki að fá

lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn

af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.

Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk. Læknirinn mun ræða við þig hugsanlega áhættu

sem fylgir því að nota Ilaris á meðan barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir

fyrir mikilli þreytu (máttleysi). Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar. Ef

þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en

þér líður eðlilega.

3.

Hvernig nota á Ilaris

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).

Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.

Ilaris er ætlað til notkunar undir húð. Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir

húðinni.

Ef þú ert með þvagsýrugigt mun læknir með sérfræðiþjálfun hafa umsjón með meðferðinni. Einungis

heilbrigðisstarfsfólk má gefa inndælinguna.

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt), getur þú sprautað þig sjálf/sjálfur með Ilaris eftir að hafa fengið

viðeigandi þjálfun eða umönnunaraðili getur annast inndælinguna.

Hversu mikið nota á af Ilaris

CAPS

Ráðlagður upphafsskammtur af Ilaris er:

Fullorðnir og börn 4 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 15 kg til 40 kg

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 15 kg

Börn 2 eða 3 ára

4 mg/kg handa sjúklingum sem eru 7,5 kg eða þyngri

Ilaris er gefið með inndælingu á 8 vikna fresti, sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga, má vera að læknirinn gefi þér annan

150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar skammti tvö nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

8 vikna fresti.

Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða

4 mg/kg hugsanlega gefinn.

Ef þú svarar skammti þrjú nógu vel verður meðferðinni haldið áfram með 600 mg eða 8 mg/kg á

8 vikna fresti.

Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir

7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt. Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda

meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.

TRAPS (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome), HIDS/MKD

hyperimmunoglobulin D syndrome/mevalonate kinase deficiency og arfgeng Miðjarðarhafssótt

(familial Mediterranean fever - FMF)

Ráðlagður upphafsskammtur Ilaris er:

Fullorðnir og börn 2 ára og eldri

150 mg handa sjúklingum sem eru þyngri en 40 kg

2 mg/kg handa sjúklingum sem eru á bilinu 7,5 kg til innan við 40 kg

Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Ef þú hefur ekki svarað meðferðinni nógu vel eftir 7 daga, gefur læknirinn þér hugsanlega

annan 150 mg eða 2 mg/kg skammt.

Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á

4 vikna fresti.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt)

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa sjúklingum með Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), sem eru 7,5 kg eða þyngri, er 4 mg/kg (að hámarki 300 mg). Ilaris

er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.

Þvagsýrugigt

Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að

minnka magn þvagsýru í blóðinu.

Ráðlagður skammtur af Ilaris handa fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt er 150 mg, gefinn sem

stakur skammtur, meðan á þvagsýrugigtarkasti stendur.

Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að

minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.

Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris

Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm

(Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris

sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.

Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að

gefa Ilaris inndælingarnar.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.

Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um

hvernig á að gera það.

Ilaris 150 mg/ml stungulyf, lausn er í einnota hettuglasi til stakrar notkunar.

Notaðu aldrei leifar af lausn.

Upplýsingar um það hvernig á að gefa Ilaris inndælingu eru í kaflanum „Leiðbeiningar fyrir notkun“

aftast í fylgiseðlinum. Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing.

Hversu lengi nota á Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum

eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt): Þú átt að halda áfram að nota Ilaris eins lengi og

læknirinn gefur fyrirmæli um.

Þvagsýrugigt: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast verður þér gefinn stakur skammtur af Ilaris. Ef

þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en

12 vikum eftir síðasta skammt.

Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um

Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú

skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.

Ef þú gefur þér inndælingu með Ilaris fyrr en þú áttir að gera

CAPS: Ekki nota Ilaris fyrr en 8 vikum eftir síðasta skammt, nema læknirinn segi þér að gera

það.

TRAPS, HIDS/MKD eða FMF: Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt, nema

læknirinn segi þér að gera það.

Stillssjúkdómur (Stillssjúkdómur hjá fullorðnum eða sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt):

Ekki nota Ilaris fyrr en 4 vikum eftir síðasta skammt.

Ef þú notar Ilaris fyrr en þú áttir, fyrir slysni, skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

vita eins fljótt og hægt er.

Ef gleymist að nota Ilaris

Ef þú ert með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða

sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt) og hefur gleymt að nota einn skammt af Ilaris, skaltu nota næsta

skammt strax og þú manst eftir því. Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir

að nota næsta skammt. Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar hverfa yfirleitt nokkrum dögum eða nokkrum vikum eftir meðferð.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af

eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:

Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar

sýkingar. Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í

tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi,

brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði,

hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga). Þessi einkenni geta verið vegna

alvarlegrar sýkingar, óvenjulegrar sýkingar (tækifærissýking) eða tengst lágu gildi hvítra

blóðkorna (kallast hvítkornafæð eða daufkyrningafæð). Verið getur að læknirinn rannsaki

blóðið reglulega ef þörf er talin á því.

Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum

eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða

lágum blóðþrýstingi.

Aðrar aukaverkanir Ilaris eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Einhver gerð sýkinga. Þetta geta meðal annars verið:

Öndunarfærasýkingar eins og sýking í brjósti, flensa, særindi í hálsi, nefrennsli, nefstífla,

hnerri, þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum eða enni með eða án hita (lungnabólga,

berkjubólga, inflúensa, skútabólga, nefslímubólga, kokbólga, hálskirtlabólga,

nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegi).

Aðrar sýkingar eins og eyrnabólga, húðsýking (netjubólga), kviðverkur og ógleði (maga-

og garnabólga) og sársaukafull og tíð þvaglát með eða án hita (þvagfærasýking).

Verkur ofarlega í kvið.

Verkur í liðum (liðverkir).

Fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um

nýru, próteinmiga).

Viðbrögð á stungustað (svo sem roði, þroti, hiti og kláði).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hvítsveppasýking – sveppasýking í leggöngum (hvítsveppasýking í sköpum og leggöngum).

Sundl, tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).

Verkur í baki eða vöðvum.

Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).

Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).

Óeðlilegt magn þríglýseríða í blóði (röskun á fituefnaskiptum).

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi (aukning á transamínösum) eða mikið

magn af bilirúbíni í blóði, með eða án gulrar húðar og augna (gallrauðadreyri).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Brjóstsviði (maga-vélindabakflæðissjúkdómur)

Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Uppköst.

Óvenjulegar sýkingar (tækifærissýkingar).

Aukið magn þvagsýru í blóði kom fram í rannsóknum á sjúklingum með þvagsýrugigt.

Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ilaris

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Lausnina á að nota tafarlaust eftir að gat hefur verið gert á tappa hettuglassins til að undirbúa

inndælinguna.

Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir breytingum á útliti lausnarinnar. Ekki nota Ilaris ef þú tekur eftir

því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.

Ónotuðu lyfi á að fleygja eftir að skammturinn hefur verið dreginn upp.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ilaris inniheldur

Virka innihaldsefnið er canakinumab. Eitt hettuglas inniheldur 150 mg af canakinumabi í 1 ml

af lausn.

Önnur innihaldsefni eru mannitól, L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80,

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Ilaris og pakkningastærðir

Ilaris er stungulyf, lausn í 2 ml hettuglasi úr gleri.

Lausnin er tær til ópallýsandi vökvi. Hún er litlaus eða örlítið brúngul. Ekki á að nota lausnina

ef hún inniheldur greinilegar agnir, er skýjuð eða er augljóslega brún.

Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Leiðbeiningar fyrir notkun Ilaris stungulyfs, lausnar

Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa við inndælinguna.

Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun

hjá heilbrigðisstarfsmanni.

Sjá einnig kafla 3, „Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris“.

Nauðsynlegur undirbúningur

Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa þér inndælinguna.

Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.

Þegar hettuglasið hefur verið tekið úr kæli skaltu athuga fyrningardagsetninguna á hettuglasinu.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita. Ekki reyna að

hita hettuglasið. Láttu það hitna af sjálfu sér.

Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur. Ekki snerta nálarnar eða efsta hluta

hettuglassins.

Takið til nauðsynlega hluti

Fylgir í pakkningunni

eitt hettuglas með Ilaris stungulyfi, lausn (geymið í kæli)

Fylgir ekki með í pakkningunni

ein 1,0 ml sprauta

ein nál (eins og 18 G eða 21 G x 2 tommu eða sambærileg sem er á markaði) til að draga upp

lausnina í hettuglasinu („nál til að draga upp með“)

ein 27 G x 0,5 tommu nál (eða sambærileg sem er á markaði) til inndælingar („inndælingarnál“)

sprittþurrkur

hreinar, þurrar bómullarþurrkur

sjálflímandi plástur

viðeigandi förgunarílát fyrir notaðar nálar, sprautur og hettuglös (nálabox)

Inndælingin undirbúin

Taktu hlífðarhettuna af Ilaris hettuglasinu. Ekki

snerta tappa hettuglassins. Hreinsaðu gúmmítappann

á hettuglasinu með sprittþurrku.

Opnaðu pakkninguna með sprautunni og nálinni sem

notuð er til að draga upp.

Settu nálina til að draga upp með á sprautuna.

Taktu hettuna af nálinni til að draga upp með.

Þrýstu nálinni til að draga upp með í hettuglasið

með Ilaris lausninni, gegnum miðjan

gúmmítappann.

Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að

draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.

ATHUGIÐ: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða

skammt á að gefa. Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun

leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.

Dragðu stimpilinn á sprautunni hægt upp að réttu

marki (þess magns sem á að gefa samkvæmt

leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns) og fylltu

sprautuna með Ilaris lausn. Ef það eru loftbólur í

sprautunni skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér. Gættu

þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.

Fjarlægðu sprautuna og nálina sem notuð er til að

draga upp úr hettuglasinu. (Það getur verið lausn

eftir í hettuglasinu). Settu hettuna aftur á nálina sem

notuð er til að draga upp eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn

hefur sýnt þér. Taktu nálina sem notuð er til að

draga upp af sprautunni og settu hana í nálaboxið.

Fjarlægðu umbúðirnar utan af inndælingarnálinni og

festu nálina við sprautuna. Gefðu inndælinguna

tafarlaust.

Inndælingin gefin

Veldu inndælingarstað á efri hluta læris, kvið,

upphandlegg eða rasskinnum. Ekki nota svæði sem á

eru útbrot eða rof eða er marið eða hnútótt. Ekki

gefa lyfið í örvef því það getur valdið því að þú fáir

ekki allt lyfið. Forðastu að gefa lyfið í bláæð.

Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.

Leyfðu svæðinu að þorna. Taktu hettuna af

inndælingarnálinni.

Klíptu húðina á stungustaðnum varlega saman. Haltu

sprautunni hornrétt á húðina og stingdu nálinni beint

niður alveg inn í húðina með einni jafnri hreyfingu.

Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir

sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er

tóm. Slepptu takinu á húðinni og dragðu nálina beint

út. Fargaðu nálinni og sprautunni í nálaboxið án þess

að setja hettuna á nálina eða taka nálina af

sprautunni.

Eftir inndælinguna

Ekki nudda stungustaðinn. Ef blæðir, skaltu nota

hreinan, þurran bómullarhnoðra og þrýsta varlega í 1

til 2 mínútur, eða þar til blæðingin stöðvast. Settu

síðan sjálflímandi plástur á.

Fargaðu nálum og sprautu í nálaboxið eða eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hefur

kennt þér. Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða

nálar.

Fargaðu hettuglösum sem innihalda afgangs Ilaris

lausn (ef einhver) á viðeigandi hátt eins og

heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingur hafa

kennt þér. Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur. Aldrei á að nota

afgangslausn.

Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.

Fargið því samkvæmt því sem heilbrigðisstarfsmaðurinn

eða lyfjafræðingurinn hafa sagt til um.