Ilaris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2017
Virkt innihaldsefni:
Канакинумаб
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canakinumab
Meðferðarhópur:
Inhibitory interleukiny,
Lækningarsvæði:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Ábendingar:
Okresowa gorączka syndromesIlaris jest wskazany do leczenia następujących okresowe аутовоспалительные objawy gorączki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starsze:криопиринассоциированные okresowe syndromesIlaris jest wskazany do leczenia криопиринассоциированные okresowe zespołów (czapki), w tym:Макла-Wells syndrome (СМВ),noworodków-zaczęła мультисистемное podżegającym chorobą (НОМИД) / przewlekłe infantylne neurologiczny, skóry, stawowej zespół (Sink),ciężkich postaciach rodzinna zimno аутовоспалительные zespół (FCAS) / rodzinne zimno pokrzywka (FCU) przedstawia z Oznaki i objawy za zimno-wywołane уртикарной wysypka na skórze . Guza receptorów czynnika martwicy jest związana okresowe zespół (pułapki)Иларис jest wskazany do leczenia czynnika martwicy nowotworu (TNF) receptor jest związana okresowe zespół (pułapki). Zespół Hyperimmunoglobulin D (podzielone) niedobór/мевалонат kinase (MCD)Иларис jest przeznaczony do leczenia syndromu hyperimmunoglobulin D (podzielone) niedobór/мевалонат kinase (MCD). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (ФМФ)Иларис jest wskazany w leczeniu rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (ФМФ). Иларис powinny być dostarczone w połączeniu z innymi lekami, w razie potrzeby. Иларис również wskazany w leczeniu:jeszcze diseaseIlaris jest wskazany do leczenia aktywnego choroba Стилла-Шоффара w tym dorosłym życiu choroba Стилла-Шоффара (AOP) i systemowy młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, które reagują odpowiednio na wcześniejsze leczenie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i systemowymi kortykosteroidami. Иларис może być podawany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem. Dny arthritisIlaris wyznaczyć do objawowego leczenia dorosłych pacjentów z częstymi dny zapalenie stawów uderzeń (nie mniej niż 3 ataki w ciągu poprzedzających 12 miesięcy), u których niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kolchicyna są przeciwwskazane, nie zostaną przeniesione lub nie zapewniają odpowiedniej reakcji, i w którym wielokrotnych kursów GKS nie jest wskazane.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ILARIS 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
kanakinumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
3.
Jak stosować lek Ilaris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ilaris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ILARIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ILARIS
Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało
monoklonalne, które należy do grupy
leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność
substancji zwanej interleukiną-1
beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych
stężeniach w chorobach zapalnych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ILARIS
Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:
-
Zespoły gorączek nawrotowych
•
Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
•
Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika
martwicy nowotworów
(TNF) (TRAPS)
•
Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej
(MKD)
•
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
-
Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe
młodzieńcze idiopatyczne
zapalenie stawów (
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu*.
Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
* ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek
szpiczaka myszy Sp2/0 w
technologii rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zespoły gorączek nawrotowych
Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących
autozapalnych zespołów gorączek
nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i
starszych:
_Okresowe zespoły zależne od kriopiryny _
Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu okresowych zespołów
zależnych od kriopiryny (CAPS,
ang.
_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes_
), m.in.:
•
Zespołu Muckle-Wellsa (MWS),
•
Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID, ang.
_ Neonatal-Onset _
_Multisystem Inflammatory Diseas_
e) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologiczno-
skórno-stawowego (CINCA, ang.
_Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular _
_Syndrome_
),
•
Ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu
autoimmunologicznego (FCAS, ang.
_Familial Cold Autoinflammatory Syndrome_
) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU,
ang.
_ Familial Cold Urticaria_
) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana
zimnem.
_Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika
martwicy nowotworów (TNF) _
_(TRAPS) _
Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej
związanej z defektem receptora
dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
_Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy
mewalonowej (MKD) _
Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu
hiperimmunoglobulinemi
Lestu allt skjalið
