Ilaris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-05-2017
Virkt innihaldsefni:
Canakinumab
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
L04AC08
INN (Alþjóðlegt nafn):
canakinumab
Meðferðarhópur:
Interleukine-remmers,
Lækningarsvæði:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Ábendingar:
Periodieke koorts syndromesIlaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende autoinflammatory periodieke koorts syndroom bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder:Cryopyrin-associated periodic syndromesIlaris is geïndiceerd voor de behandeling van cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) met inbegrip van:Muckle-Wells syndroom (MWS),Neonatale-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronische infantiele neurologische, huid -, gewrichts-syndroom (CINCA),Ernstige vormen van familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) presenteren met tekenen en symptomen buiten koud-geïnduceerde urticarial huiduitslag. Tumor necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS)Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de tumor necrose factor (TNF) - receptor associated periodic syndrome (VALLEN). Hyperimmunoglobulin D syndroom (HIDS)/mevalonaat kinase deficiëntie (MKD)Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulin D syndroom (HIDS)/mevalonaat kinase deficiëntie (MKD). Familiaire Mediterrane koorts (FMF)Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van Familiaire Mediterrane Koorts (FMF). Ilaris dient te worden gegeven in combinatie met colchicine, indien van toepassing. Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:Nog steeds de diseaseIlaris is geïndiceerd voor de behandeling van actieve Nog steeds de ziekte met inbegrip van adult-onset Still 's disease (AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) bij patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid' s) en systemische corticosteroïden. Ilaris kan worden gegeven als monotherapie of in combinatie met methotrexaat. Jicht arthritisIlaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente jicht aanvallen (minstens 3 aanvallen in de afgelopen 12 maanden) bij wie de niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s) en colchicine zijn gecontra-indiceerd, worden niet getolereerd, of niet verstrekken van een adequate reactie, en wie herhaald cursussen van corticosteroïden zijn niet geschikt.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisdagur:
2009-10-23
Upplýsingar fylgiseðill
68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ILARIS 150 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
canakinumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ILARIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ILARIS?
De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam
dat behoort tot een groep
geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd. Het blokkeert
in het lichaam de activiteit
van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die
in verhoogde mate aanwezig is bij
ontstekingsziekten.
WAARVOOR WORDT ILARIS GEBRUIKT?
Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
ontstekingsziekten:
-
Periodieke koortssyndromen:
•
Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
•
Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom
(TRAPS),
•
Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom
(HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
•
Familiaire mediterrane koorts (FMF).
-
De ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen
leeftijd (
_Adult-Onset Still’s _
_Disease_
, AOSD) en systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)
-
Jichtartritis
Hieronder v
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab*.
Na bereiding bevat iedere ml oplossing 150 mg canakinumab.
* humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0
cellen door middel van
recombinant-DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Periodieke koortssyndromen
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
auto-inflammatoire periodieke
koortssyndromen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en
ouder:
_Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen _
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van
cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen
(CAPS), waaronder:
−
Muckle-Wells syndroom (MWS),
−
“Neonatal-onset multisystem inflammatory disease” (NOMID) /
“chronic infantile neurological
cutaneous articular syndrome” (CINCA),
−
Ernstige vormen van “familial cold autoinflammatory syndrome”
(FCAS) / familiaire koude
urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou
geïnduceerde
urticariële huiduitslag.
_Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom
(TRAPS) _
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van tumor necrosis factor
(TNF)-receptor-geassocieerd
periodiek syndroom (TRAPS).
_Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom
(HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) _
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van
hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom
(HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
_Familiaire mediterrane koorts (FMF) _
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane
koorts (FMF). Ilaris dient zo
nodig in combinatie met colchicine te worden gegeven.
3
Ilaris is ook geïndiceerd voor de behandeling van:
Ziekte van Still
Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van ac
Lestu allt skjalið
