Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Canakinumab
Novartis Europharm Limited
L04AC08
canakinumab
Interleukin-Inhibitoren,
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty
Periodisches Fieber syndromesIlaris ist indiziert für die Behandlung der folgenden autoinflammatory periodische Fieber-Syndrome bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter:Cryopyrin-assoziierten periodischen syndromesIlaris ist indiziert für die Behandlung von cryopyrin-assoziierten periodischen Syndrome (CAPS) darunter:Muckle-Wells-Syndrom (MWS),die Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological, cutaneous, articular-Syndrom (CINCA),der schwersten Formen der familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiäre kälteurtikaria (FCU) die Anzeichen und Symptome, die jenseits Kälte-induzierte urtikarielle Hautausschläge. Tumor-Nekrose-Faktor-rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS). Hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von hyperimmunoglobulin D-Syndrom (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD). Familiäre Mittelmeer-Fieber (FMF)Ilaris ist indiziert für die Behandlung von Familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF). Ilaris sollte gegeben werden, in Kombination mit Colchicin, gegebenenfalls. Ilaris ist auch indiziert für die Behandlung von:Noch ist diseaseIlaris ist indiziert zur Behandlung der aktiven Noch der Krankheit, einschließlich adult-onset Still ' s disease (AOSD) und systemische juvenile idiopathische arthritis (SJIA) bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und systemischen Kortikosteroiden. Ilaris gegeben werden kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat. Gouty arthritisIlaris ist indiziert für die symptomatische Behandlung von Erwachsenen Patienten mit häufigen gichtarthritis Angriffe (mindestens 3 Attacken in den letzten 12 Monaten) in denen nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Colchicin kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder keine angemessene Reaktion, und in denen wiederholt Kurse von Kortikosteroiden sind nicht geeignet.
Revision: 30
Autorisiert
2009-10-23
71 B. PACKUNGSBEILAGE 72 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ILARIS 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Canakinumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ilaris beachten? 3. Wie ist Ilaris anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ilaris aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ILARIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ILARIS? Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antikörper, der zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren gehört. Es hemmt im Körper die Aktivität einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen vorliegt. WOFÜR WIRD ILARIS ANGEWENDET? Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome: • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD), • Familiäres Mittelmeerfieber (FMF). - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab*. Nach der Rekonstitution enthält ein ml Lösung 150 mg Canakinumab. * mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Myelomzellen Sp2/0 produzierter, humaner monoklonaler Antikörper Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Periodische Fiebersyndrome Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung der folgenden autoinflammatorischen periodischen Fiebersyndrome angewendet: _Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome _ Ilaris wird für die Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) angewendet, darunter: − Muckle-Wells-Syndrom (MWS), − Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA), − Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen. _Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) _ Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet. _Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) _ Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der Mevalonatkinase- Defizienz (MKD) angewendet. _Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) _ Ilaris wird für die Behandlung des famili Lestu allt skjalið