Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan hydroklorid
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA04
irbesartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.
Revision: 14
autorisert
2008-12-01
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IFIRMASTA 75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE irbesartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ifirmasta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ifirmasta 3. Hvordan du bruker Ifirmasta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ifirmasta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IFIRMASTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ifirmasta tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder til reseptorer i blodkarene, noe som får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Ifirmasta hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres. Ifirmasta forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes. Ifirmasta brukes hos voksne pastienter - til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon), - til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2 diabetes og når laboratorieprøver har påvist nedsatt nyrefunksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IFIRMASTA BRUK IKKE IFIRMASTA - dersom du er ALLERGISK overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er GRAVID I TREDJE MÅNED ELLER MER. (Det er også best å unngå Ifirmasta tidlig i svangerskapet Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg irbesartan (som hydroklorid). _Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg irbesartan (som hydroklorid). _Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg irbesartan (som hydroklorid). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _Ifirmasta 75 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg lakserolje. _Ifirmasta 150 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg lakserolje. _Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte_ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 16 mg lakserolje. For fullstendig liste over hjelpestoffene, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Hvite, ovale tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ifirmasta er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Ifirmasta i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenliknet med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år. 3 Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Ifirmasta økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Ifirmasta (se pkt. 4.5). Lestu allt skjalið