Iclusig

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Iclusig
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Iclusig
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Æxlishemjandi lyf, prótein
  • Lækningarsvæði:
  • Hvítblæði, Merg, Hvítblæði, Eitilfruma
  • Ábendingar:
  • Iclusig er ætlað í fullorðinn sjúklinga með: langvarandi-áfanga, flýta-áfanga eða sprengja-áfanga langvarandi merg hvítblæði (CML) sem eru ónæmir fyrir dasatinib eða nilotinib, sem þola að dasatinib eða nilotinib og fyrir hvern síðari meðferð með imatinib er ekki vísindalega viðeigandi, eða sem hafa T315I stökkbreytingu;, Philadelphia-litning-jákvæð bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (Ph+ ALLIR) sem eru ónæmir fyrir dasatinib, sem þola að dasatinib og fyrir hvern síðari meðferð með imatinib er ekki vísindalega rétt, eða sem hafa T315I stökkbreytingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 19

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002695
  • Leyfisdagur:
  • 30-06-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002695
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur

Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur

Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur

Pónatíníb

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Iclusig

Hvernig nota á Iclusig

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Iclusig

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað

Iclusig er notað til meðferðar fullorðinna með eftirfarandi gerðir af hvítblæði sem fá ekki lengur

ávinning af meðferð með öðrum lyfjum eða eru með tiltekinn erfðabreytileika sem kallast

T315I-stökkbreyting:

langvinnt kyrningahvítblæði (CML, chronic myeloid leukemia): blóðkrabbamein sem hefur í för

með sér of mörg óeðlileg hvít blóðkorn í blóði og beinmerg (þar sem myndun blóðkorna fer

fram).

fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive

acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð

hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg. Í þessari tegund hvítblæðis hefur orðið

endurröðun í hluta af DNA-sameindunum (erfðaefni líkamans) þannig að þær mynda óeðlilegan

litning, Fíladelfíulitninginn.

Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar. Hjá sjúklingum með langvinnt

kyrningahvítblæði og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði koma breytingar á DNA af

stað boðum til líkamans um að framleiða óeðlileg hvít blóðkorn. Iclusig virkar sem hemill á þessi boð

og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.

2.

Áður en byrjað er að nota Iclusig

Ekki má nota Iclusig

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:

lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi. Læknirinn gæti viljað gera frekari

varúðarráðstafanir.

saga um áfengismisnotkun.

saga um nýraslagæðarþröng (þrenging á æðum í öðru eða báðum nýrum).

fyrra tilvik um hjartaáfall eða heilablóðfall.

saga um blóðtappa í æðum.

hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.

hár blóðþrýstingur.

saga um blæðingavandamál.

saga um eða ef þú gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu. Þetta er vegna þess að Iclusig

gæti endurvirkjað lifrarbólgu B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn. Áður en

meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.

Læknirinn mun láta:

meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.

athuga blóðhag (telja fjölda allra blóðfrumna).

Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst. Í

kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.

fylgjast með próteini í sermi sem kallast lípasi.

Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan

með reglulegu millibili. Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn

þegar lípasi hækkar.

framkvæma lifrarpróf.

Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn

mælir fyrir um.

Greint hefur verið frá heilasjúkdómi sem kallast heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla hjá sjúklingum

sem fá meðferð með pónatíníbi. Einkenni geta verið skyndilegur og mikill höfuðverkur, ringlun,

krampar og breytingar á sjón. Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna meðan á meðferð með

pónatíníbi stendur skaltu láta lækninn þinn vita tafarlaust, því þetta getur verið alvarlegt.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.

Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:

ketókónazól, ítrakónazól. voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum.

indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.

klaritrómýcín, telitrómýcín, tróleandómýcín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum.

nefazódón: lyf til meðferðar við þunglyndi.

Jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi.

karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum

verkjavandamálum.

fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.

rífabútín, rífampicín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum.

digoxín: lyf til meðferðar við hjartasjúkdómum.

dabígatran: lyf til að hindra myndun á blóðtöppum.

kolcicín: lyf til meðferðar við þvagsýrugigtarköstum.

pravastatín, rósúvastatin: lyf til að lækka hækkuð mæligildi kólesteróls.

metótrexat: lyf til meðferðar við alvarlegri liðbólgu (iktsýki), krabbameini og húðsjúkdómnum

psóríasis.

súlfasalazín: lyf til meðferðar við alvarlegri þarmabólgu og gigtarbólgu í liðamótum.

Notkun Iclusig með mat eða drykk

Forðist greipaldinafurðir eins og greipaldinsafa.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur

Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig eiga að forðast að verða þungaðar. Körlum

sem fá meðferð með Iclusig er ráðlagt að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur. Nota verður

örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.

Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt,

þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.

Brjóstagjöf

Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Iclusig stendur. Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta

geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.

Iclusig inniheldur laktósa.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Iclusig

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Eingöngu læknir sem hefur reynslu af meðferð við hvítblæði má ávísa meðferð með Iclusig.

Iclusig fæst sem:

45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.

15 mg filmuhúðuð tafla og 30 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.

Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.

Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það

tímabundið ef:

viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.

hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar fækkar.

blóðflögum fækkar.

fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:

brisbólga.

hækkuð mæligildi próteina í sermi sem kallast lípasi eða amýlasi.

fram koma vandamál í hjarta eða æð.

þú ert með lifrarsjúkdóm.

Byrja má að nota Iclusig á ný í sama eða lækkuðum skammti eftir að aukaverkunin hefur hjaðnað eða

tekist hefur að hafa hemil á henni. Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu

millibili.

Aðferð við notkun

Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar. Hvorki

má mylja töflurnar né leysa þær upp.

Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem lyfjaglasið inniheldur.

Tímalengd notkunar

Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað. Þetta er

langtímameðferð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Iclusig en mælt er fyrir um

Leitið samstundis ráða hjá lækninum ef það kemur fyrir.

Ef gleymist að taka Iclusig

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Takið næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Iclusig

Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.

Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum

aukaverkunum.

Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.

Alvarlegar aukaverkanir (algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lungnabólga (getur valdið öndunarerfiðleikum)

brisbólga. Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga. Einkennin eru alvarlegir

verkir í maga og baki.

sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna

hjartaáfall (einkenni eru meðal annars tilfinning um skyndilega aukinn hjartslátt, brjóstverkur,

mæði)

breytingar á mæligildum í blóði:

fækkun á rauðum blóðkornum (meðal einkenna eru: slappleiki, sundl, þreyta)

fækkun á blóðflögum (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða

marbletti)

fækkun á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar (meðal einkenna eru: aukin

tilhneiging til að fá sýkingar)

hækkað mæligildi próteins í sermi sem kallast lípasi

hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls

hjartabilun (meðal einkenna eru: slappleiki, þreyta, þrútnir fætur)

óþægilegur þrýstingur, fylling, herpingur eða verkur í miðjum brjóstkassa (hjartaöng) og annar

verkur fyrir brjósti sem ekki tengist hjarta

hár blóðþrýstingur

þrenging á slagæðum í heila

vandamál tengd æðum hjartavöðvans

sýking í blóði

bólgið eða rautt húðsvæði sem er heitt og aumt (húðbeðsbólga)

vökvaskortur

öndunarörðugleikar

vökvi í brjóstholi (getur valdið öndunarerfiðleikum)

niðurgangur

blóðtappi í djúplægri bláæð, skyndileg bláæðastífla, blóðtappi í lungnaæð (meðal einkenna eru:

hitakóf, húðroði, andlitsroði, öndunarörðugleikar)

heilablóðfall (meðal einkenna eru: tal- eða hreyfingarörðugleikar, syfja, mígreni, óeðlilegar

skynjanir)

blóðrásarvandamál (meðal einkenna eru: verkir í fót- eða handleggjum, kuldi yst í útlimum)

blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)

hægðatregða

lækkun á natríum í blóði

aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýking í efri öndunarvegum (getur valdið öndunarerfiðleikum)

minnkuð matarlyst

svefnleysi

höfuðverkur, sundl

hósti

niðurgangur, uppköst, ógleði

hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:

alanínamínótransferasi

aspartatamínótransferasi

útbrot, húðþurrkur, kláði

beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar

þreyta, vökvasöfnun í handleggjum og/eða fótleggjum, sótthiti, verkir

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt

minnkuð virkni skjaldkirtils

vökvasöfnun

lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði

hækkuð mæligildi blóðsykurs eða þvagsýru í blóði, há mæligildi blóðfitu sem nefnist þríglýseríð

þyngdartap

skammvinnt blóðþurrðarkast

taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og

fótum)

svefndrungi, mígreni

aukið eða minnkað snertiskyn eða næmi í öðrum skyntaugum, óeðlileg tilfinning á borð við

stingi, náladofa og kláða

óskýr sjón, augnþurrkur, augnsýking, sjóntruflanir

vefjaþroti í augnlokum eða umhverfis augun af völdum óhóflegrar vökvasöfnunar

hjartsláttarónot

verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra

mínútna hvíld

hitakóf, húðroði

blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum

hækkuð mæligildi lifrar- og brisensíma í blóði:

amýlasa

alkalísks fosfatasa

gammaglútamýltransferasa

brjóstsviði vegna bakflæðis magasafa, munnbólga, þaninn kviður eða kviðóþægindi eða

meltingartregða, munnþurrkur

magablæðing (einkenni eru meðal annars magaverkur og blóðug uppköst)

hækkað mæligildi gallrauða í blóði – hið gula niðurbrotsefni litarefnis blóðsins (einkenni eru

meðal annars dökkgulbrúnt þvag)

verkir í beinum eða hálsi

húðútbrot, húðflögnun, óeðlileg þykknun á húð, roði, marblettir, húðverkir, breytingar á lit

húðar, hárlos

vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva

nætursviti, aukin svitamyndun

vangeta til að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims

kuldahrollur, flensulík veikindi

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum

heilablæðing

stífla í æðum augans

hjartavandamál, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi

æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings

nýraslagæðarþröng (þrenging á æðum í öðru eða báðum nýrum)

blóðrásarvandamál í milta

lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)

höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntap, sem getur verið einkenni heilasjúkdóms sem kallast

heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (PRES).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

endurkoma (endurvirkjun) lifrarbólgu B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B

(sýking í lifur)

óþægileg húðútbrot með blöðrum og flögnun sem dreifast um líkamann, ásamt

þreytueinkennum. Hafið tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Iclusig

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.

Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun. Geymið

hylkið í lyfjaglasinu. Ekki má gleypa hylkið með þurrksíunni.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Iclusig inniheldur

Virka innihaldsefnið er pónatíníb.

Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).

Hver 30 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).

Hver 45 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg pónatíníb (sem pónatíníb hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, kísill

(vatnsfrí kvoða), magnesíumsterat, talk, makrógól 4000, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171).

Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa“.

Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir

Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.

Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5“ á annarri hliðinni.

Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 8 mm í þvermál, með „C7“ á annarri hliðinni.

Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 9 mm í þvermál, með „AP4“ á annarri hliðinni.

Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á

sameindasíun. Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.

Lyfjaglös með 15 mg Iclusig töflum innhalda annaðhvort 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.

Lyfjaglös með 30 mg Iclusig töflum innhalda 30 filmuhúðaðar töflur.

Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annaðhvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Þýskaland

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

og á

vef. http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir pónatíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Greint hefur verið frá tilvikum um heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (

posterior reversible

encephalopathy syndrome

, PRES) hjá sjúklingum sem fá meðferð með pónatíníbi.

Heildarendurskoðun sem var hluti af fyrra PSUSA-mati (EMEA/H/C/PSUSA/00010128/201606)

greindi 16 tilvik um hugsanleg heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla, út frá heimildum eftir

markaðssetningu. Ekkert þeirra var banvænt. Þar á meðal voru þrjú tilvik heilkennisins greind og eitt

þeirra staðfest. Hin tvö bentu til þess að þau væru afturkræf eftir meðferðarhlé en hins vegar var talið

að vísbendingarnar væru ekki nægilega sterkar byggt á upplýsingum um tilvikið til að uppfæra þyrfti

samantekt á eiginleikum lyfsins; heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla var því tekið með sem

hugsanleg hætta í áætlun um áhættustjórnun og markaðsleyfishafinn uppfærði kjarnagagnablað

fyrirtækisins (

Company Core Data Sheet

, CCDS).

Háþrýstingur, þ.m.t. háþrýstingskreppa, er þekktur fylgikvilli pónatíníbmeðferðar og getur aukið enn

frekar hættuna á heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla. Enn fremur hafa heimildir áður tengt hemla

æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF) við heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (Tlemsani et al. Target Oncol.

2011 des.;6 (4):253-8; Tirumani et al. RadioGraphics 2015; 35:455–474). Pónatíníb hefur sýnt virkni

gegn VEGF-fjölskyldum kínasa, sem styður hugsanleg tengsl á milli lyfsins og aukaverkunarinnar.

Á núverandi tilkynningatímabili hefur verið greint frá tveimur nýjum tilvikum um heilkenni afturkræfs

aftari heilakvilla, sem eru þá orðin fimm í heildina. Eitt þessara tilvika sem var tilkynnt á núverandi

tilkynningatímabili var staðfest með segulómun (MRI) og tók til hugsanlega tímatengdra tengsla og

þess að heilkennið var afturkræft eftir meðferðarhlé. Í ljósi þess að líffræðileg líkindi eru til staðar,

með hliðsjón af tilvikum sem voru tilkynnt eftir markaðssetningu og alvarleika heilkennis afturkræfs

aftari heilakvilla, telur PRAC því að breytingar á upplýsingum lyfja sem innihalda pónatíníb hafi átt

rétt á sér til þess að endurspegla hættuna á heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pónatíníb telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur pónatíníb, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.