Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Pozri časti 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
oprávnený
2013-07-01
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ICLUSIG 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ICLUSIG 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ICLUSIG 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ponatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Iclusig a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig 3. Ako užívať Iclusig 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Iclusig 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ICLUSIG A NA ČO SA POUŽÍVA Iclusig sa POUŽÍVA NA LIEČBU dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi LEUKÉMIE , pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I: • chronická myelocytová leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom neobvyklých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky); • akútna lymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL): typ leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni zodpovednej za tvorbu krviniek. Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv. chromoz Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Iclusig 15 mg filmom obalené tablety Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Iclusig 15 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu). _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu). _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy. Iclusig 45 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme ponatinibiumchloridu). _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Iclusig 15 mg filmom obalené tablety Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5“ vyrazeným na jednej strane. Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7“ vyrazeným na jednej strane. Iclusig 45 mg filmom obalené tablety Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s „AP4“ vyrazeným na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myelocytovej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu, neznášajú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I. 3 • akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú re Lestu allt skjalið