Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Ara t-taqsimiet 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Awtorizzat
2013-07-01
40 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 41 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ICLUSIG 15 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ICLUSIG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ICLUSIG 45 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ponatinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Iclusig u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Iclusig 3. Kif għandek tieħu Iclusig 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Iclusig 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ICLUSIG U GĦAL XIEX JINTUŻA Iclusig JINTUŻA GĦALL-KURA f’adulti li għandhom it-tipi li ġejjin ta’ LEWKIMJA li m’għadhomx aktar jieħdu l-benefiċċju ta’ trattament minn mediċini oħra, jew għandhom differenza ġenetika magħrufa bħal mutazzjoni T315I: • lewkimja mjelojda kronika (CML - chronic myeloid leukaemia): kanċer tad-demm li jinvolvi ammont għoli ta’ ċelluli bojod tad-demm anormali fid-demm u l-mudullum (fejn jiġu ffurmati ċ-ċelluli tad-demm. • lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għal kromosoma Philadelphia (Ph+ ALL - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): tip ta’ lewkimja li tinvolvi ammont għoli ta’ ċelluli bojod immaturi tad-demm fid-demm u fil-mudullum fejn jiġi ffurmat id-demm. F’din it-tip ta’ lewkimja, parti mid-DNA (materjal ġenetiku) ġie irranġat mill-ġdid biex jifforma kromosoma anormali, il-kromosoma Philadelphia. Iclusig jappartjeni għ Lestu allt skjalið
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ ponatinib (bħala hydrochloride). _Eċċpjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 40 mg lactose monohydrate. Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ ponatinib (bħala hydrochloride). _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 80 mg ta’ lactose monohydrate. Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 45 mg ta’ ponatinib (bħala hydrochloride). _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Iclusig 15 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ naħat li ta’ madwar 6 mm dijametru, b’ “A5” intaljat fuq naħa minnhom. Iclusig 30 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ naħat li ta’ madwar 8 mm dijametru, b’ “C7” intaljat fuq naħa minnhom. Iclusig 45 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita ta’ lewn bajda, mżaqqa fuq iż-żewġ naħat li ta’ madwar 9 mm dijametru, b’“AP4” intaljat fuq naħa minnhom. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Iclusig huwa indikat f’pazjenti adulti b’ • lewkimja mjelojda kronika (CML - _Chronic Myeloid Leukaemia_ ) fil-fażi kronika, fażi aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatinib jew nilotinib; li huma intolleranti għal dasatinib jew nilotinib, u għal dawk li għalihom kura sussegwenti b’imatinib mhix klinikament xierqa; jew għal dawk li għandhom il-mutazzjoni T315I. 3 Lestu allt skjalið