Iclusig
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Ponatinibs
Fáanlegur frá:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
ATC númer:
L01EA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
ponatinib
Meðferðarhópur:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Lækningarsvæði:
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Ábendingar:
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Skatīt nodaļas 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-07-01
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ICLUSIG 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
ICLUSIG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES
ICLUSIG 45 MG APVALKOTĀS TABLETES
ponatinib
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas
3.
Kā lietot Iclusig
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Iclusig
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ICLUSIG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Iclusig
LIETO
pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto
LEIKOZES
veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs
nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas
(T315I mutācija):
•
hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu
patoloģiski izmainītu leikocītu
skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu
veidošanās);
•
Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL):
leikozes veids ar pārmērīgi
lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas
veidojošās kaulu smadzenēs. Šāda
veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir
notikusi pārkārtošanās, kas
izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.
Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes
inhibitoriem. Pacientiem ar HML un Ph+ ALL
pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot
patoloģiskas baltās as
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes
Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (
_ponatinib_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg ponatiniba (
_ponatinib_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (
_ponatinib_
) (hidrohlorīda veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes
Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm
diametrā, ar iespiestu „A5” vienā pusē.
Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes
Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm
diametrā, ar iespiestu „C7” vienā pusē.
Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm
diametrā, ar iespiestu „AP4” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar:
•
hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu
fāzē, kuriem ir rezistence pret
dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba
nepanesamība un kuriem turpmāka
ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir
T315I mutācija;
•
Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL),
kuriem ir rezistence pret
dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana
ar imatinibu nav klīniski
piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Lestu allt skjalið
