Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Siehe Abschnitte 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorisiert
2013-07-01
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ICLUSIG 15 MG FILMTABLETTEN ICLUSIG 30 MG FILMTABLETTEN ICLUSIG 45 MG FILMTABLETTEN Ponatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten? 3. Wie ist Iclusig einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iclusig aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ICLUSIG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Iclusig wird ANGEWENDET FÜR DIE BEHANDLUNG von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer LEUKÄMIE , die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen: • Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen. • Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d.h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphi Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 30 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iclusig 15 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat. Iclusig 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 30 mg Ponatinib (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat. Iclusig 45 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Iclusig 15 mg Filmtabletten Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5“ auf einer Seite. Iclusig 30 mg Filmtabletten Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und mit der Einprägung „C7“ auf einer Seite. Iclusig 45 mg Filmtabletten Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Iclusig wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. 3 • Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließen Lestu allt skjalið