Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Läkemedel som används vid diabetes, , Kombinationer av oral blodsocker sänkande läkemedel
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Icandra är indicerat för behandling av typ-2-diabetes mellitus: Icandra är indicerat för behandling av vuxna patienter som är oförmögna att uppnå tillräcklig glykemisk kontroll vid deras maximalt tolererbara dosen av oralt metformin ensam eller som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter. , Icandra är indicerat i kombination med en sulphonylurea (jag. trippel kombinationsterapi) som ett komplement till kost och motion hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin och en sulphonylurea. , Icandra anges i triple kombinationsbehandling med insulin som ett komplement till diet och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter när insulin på en stabil dos och enbart metformin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800008/2012

EMEA/H/C/001050

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Icandra

vildagliptin/metforminhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Icandra. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas

Vad är Icandra?

Icandra är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna vildagliptin och metforminhydroklorid.

Det finns som tabletter (50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg).

Läkemedlet är detsamma som Eucreas, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Eucreas har

godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Icandra.

Vad används Icandra för?

Icandra används för att behandla typ 2-diabetes. Det ges på följande sätt:

Till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med den maximala tolererade dosen av

metformin som tas ensamt.

Till patienter som redan tar en kombination av vildagliptin och metformin som separata tabletter.

I kombination med en sulfonureid (ett annat läkemedel mot diabetes) tillsammans med diet och

motion till patienter vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt med metformin och en sulfonureid.

I kombination med insulin tillsammans med diet och motion till patienter vars diabetes inte

kontrolleras tillräckligt med en stabil insulindos och metformin.

Läkemedlet är receptbelagt

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur används Icandra?

Den rekommenderade dosen Icandra är en tablett två gånger dagligen, en tablett på morgonen och en

på kvällen. Vilken tablettstyrka behandlingen ska inledas med beror på patientens nuvarande

behandling och de förväntade effekterna av Icandra, men rekommendationen är att ge en liknande dos

metformin som den som patienten redan tar. Patienter som redan får vildagliptin och metformin bör

byta till Icandra som innehåller samma mängder av respektive aktiv substans. Vildagliptin-doser på

över 100 mg rekommenderas inte.

Eventuella magproblem i samband med metformin kan minskas om Icandra tas tillsammans med eller

strax efter måltid. Icandra ska inte ges till patienter med måttliga eller svåra njurproblem eller problem

med levern. Äldre patienter som får Icandra bör regelbundet låta kontrollera njurfunktionen.

Hur verkar Icandra?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulinet

effektivt. Icandra innehåller två aktiva substanser med sinsemellan olika verkningsmekanismer.

Vildagliptin, som är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, verkar genom att blockera

nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.

Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörtelns produktion av insulin.

Vildagliptin höjer nivåerna av inkretinhormoner i blodet och stimulerar på så sätt bukspottkörteln att

producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga. Vildagliptin har ingen effekt när blodsockret är

lågt. Vildagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja

insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon. Metformin verkar främst genom att hämma

produktionen av blodsocker och minska blodsockerupptaget i tarmen. Till följd av de båda aktiva

substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.

Hur har Icandras effekt undersökts?

Vildagliptin som enda behandling godkändes av EU i september 2007 under namnet Galvus, och

metformin finns att tillgå i EU sedan 1959. Vildagliptin kan ges tillsammans med metformin till

patienter med typ 2-diabetes vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.

Studierna av Galvus som tillägg till metformin, metformin och en sulfonureid eller metformin och

insulin användes som stöd för användningen av Icandra för samma indikation. I studierna jämfördes

Galvus med placebo och nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c)

mättes, vilket ger en indikation på hur väl blodsockernivån kontrolleras.

Sökanden presenterade även resultaten från två studier som visar att de aktiva substanserna i de båda

styrkorna av Icandra togs upp i kroppen på samma sätt som när de togs som separata tabletter.

Vilken nytta har Icandra visat vid studierna?

Man har visat att vildagliptin var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att sänka

HbA1c-halten när det gavs som tillägg till metformin. Tilläggsbehandling med vildagliptin resulterade i

att patienternas HbA1c-nivåer efter 24 veckor hade sjunkit med 0,88 procentenheter från en

utgångsnivå på 8,38 procent. Patienter som fick tilläggsbehandling med placebo hade däremot mindre

förändringar i HbA1c-nivåerna, som steg med 0,23 procentenheter från en utgångsnivå på

8,30 procent. I andra studier har man visat att vildagliptin i kombination med metformin är effektivare

än placebo när det ges tillsammans med en sulfonureid eller insulin.

Icandra

EMA/800008/2012

Sida 2/3

Vilka är riskerna med Icandra?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Icandra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust. En fullständig förteckning över biverkningar

som rapporterats för Icandra finns i bipacksedeln.

Icandra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin, metformin

eller något annat innehållsämne. Det får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos (höga

nivåer av ketoner och syror i blodet), diabetesprekoma, njur- eller leverproblem, tillstånd som kan

påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel

hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack. Det får inte heller ges vid alkoholförgiftning

(överdrivet intag av alkohol) eller alkoholism eller till kvinnor som ammar. En fullständig förteckning

över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Icandra godkänts?

CHMP fann att vildagliptin när det tas tillsammans med metformin sänker blodsockernivån och att

kombinationen av de båda aktiva substanserna i en tablett kan göra det enklare för patienterna att

följa behandlingsplanen. CHMP noterade också att kombinationen av vildagliptin och metformin var

effektiv som ett tillägg till en sulfonureid eller insulin. Kommittén fann därför att nyttan med Icandra är

större än riskerna och rekommenderade att Icandra skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Icandra

Den 1 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Vildagliptin/Metformin Hydrochloride som gäller i hela Europeiska unionen. Den 6 februari 2009

ändrades läkemedlets namn till Icandra.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.. Mer

information om behandling med Icandra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också

kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2012.

Icandra

EMA/800008/2012

Sida 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Icandra 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Icandra 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter

vildagliptin/metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Icandra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Icandra

Hur du tar Icandra

Eventuella biverkningar

Hur Icandra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Icandra är och vad det används för

De aktiva substanserna i Icandra, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas

”perorala diabetesmedel”.

Icandra används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas

också icke-insulinberoende diabetes mellitus.

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som

kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen

producerar för mycket glukagon.

Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån,

särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att

blodsockernivån stiger.

Hur Icandra fungerar

Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån.

Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre

glukagon. Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre

sätt. Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av

din diabetes.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Icandra

Ta inte Icandra

om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa

innehållsämnen, ta inte Icandra utan tala med läkare.

om du har okontrollerad diabetes el med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker),

illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos"

nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas

i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och

djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med

blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från

kroppen).

om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se

även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet med Icandra”.

om du har en leversjukdom.

om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).

om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Icandra kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i

synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också

förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se

mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel

(bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Icandra under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med

uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker

mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Icandra och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av

symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

kräkningar

buksmärta (magont)

muskelkramper

en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

svårt att andas

sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Icandra ersätter inte insulin. Du bör därför inte ta Icandra för behandling av typ 1-diabetes.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du har eller har haft en

sjukdom i bukspottkörteln.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Icandra om du tar ett

diabetesläkemedel känt som en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när

du tar den tillsammans med Icandra för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska

du inte ta detta läkemedel.

Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de

råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt

uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Icandra. Skulle något av detta uppträda,

kontakta snarast läkare.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Icandra under operationen och en viss tid

efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Icandra, med tre månaders

intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka

förhöjda leverenzymvärden.

Under behandling med Icandra kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året

eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.

Barn och ungdomar

Användning av Icandra till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Icandra

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband

med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Icandra före eller vid tidpunkten för injektionen..

Läkaren avgör när du måste sluta ta Icandra och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva

göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Icandra.

Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation

beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem

andra läkemedel mot diabetes

läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretik)

läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX

2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-

receptorantagonister)

vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln eller

vissa läkemedel som påverkar nervsystemet.

Icandra med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Icandra eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se

avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken

med att ta Icandra under graviditet.

Ta inte Icandra om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Icandra”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du tar Icandra, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

3.

Hur du tar Icandra

Dosen Icandra varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd. Läkaren kommer

att tala om exakt vilken dos du ska ta av Icandra.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Den rekommenderade dosen är en filmdragerad tablett av antingen 50 mg/850 mg eller

50 mg/1 000 mg två gånger dagligen.

Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare förskriva en lägre dos. Din läkare kan också förskriva

en lägre dos om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.

Din läkare kan förskriva detta läkemedel ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som

sänker din blodsockernivå.

När och hur du ska ta Icandra

Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

Ta en tablett på morgonen och en på kvällen i samband med eller strax efter måltid. Om

tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.

Fortsätt att följa de kostråd du fått av läkaren, särskilt om du följer ett kostprogram för viktkontroll.

Fortsätt med detta när du tar Icandra.

Om du har tagit för stor mängd av Icandra

Om du tar för många tabletter av Icandra, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast

läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta

med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Icandra

Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta

inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Icandra

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera

ditt blodsocker. Sluta inte att ta Icandra, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du

har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Du ska sluta ta Icandra och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:

Icandra kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000) men

mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta

händer dig måste du sluta ta Icandra och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus

eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Angioödem (sällsynt; förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad

av ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, svårt att andas, plötslig uppkomst av utslag eller

nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas ”angioödem”.

Leversjukdom (hepatit) (sällsynt): symtom inkluderar gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor,

illamående, minskad aptit eller mörkfärgad urin, vilka kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).

Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och

ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.

Andra biverkningar

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra:

Mycket vanliga (förekommer hos mer än 1 av 10 patienter): illamående, kräkningar, diarré,

smärta i eller runt magen (buksmärta), aptitförlust.

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): yrsel, huvudvärk, darrningar som inte kan

kontrolleras, metallsmak i munnen, lågt blodsocker.

Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): ledvärk, trötthet, förstoppning,

svullnad i händer, anklar eller fötter (ödem).

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): halsont, rinnande näsa, feber;

tecken på hög nivå av mjölksyra i blodet (s k laktatacidos) såsom trötthet eller yrsel, kraftigt

illamående eller kräkningar, buksmärta, oregelbundna hjärtslag eller djup, snabb andning;

hudrodnad, klåda; sänkt vitamin B12 nivå (blekhet, trötthet, mentala symtom som förvirring

och minnesstörning).

Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Icandra tillsammans med en sulfonureid:

Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.

Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Icandra tillsammans med insulin:

Vanliga: huvudvärk, frossa, illamående, lågt blodsocker, halsbränna.

Mindre vanliga: diarré, gasbildning.

Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): kliande hudutslag, inflammation

i bukspottkörteln, lokaliserad avflagning av hud eller blåsor, muskelsmärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Icandra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30

Förvaras i originalförpackningen (blister). Fuktkänsligt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.

Varje Icandra 50 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg

metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).

Varje Icandra 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg

metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).

Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid

(E 171), gul järnoxid (E 172), Makrogol 4000 och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Icandra 50 mg/850 mg är en gul, oval, filmdragerad tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR” och

andra sidan med ”SEH”.

Icandra 50 mg/1 000 mg är en mörkgul, oval, filmdragerad tablett. Ena sidan är präglad med ”NVR”

och andra sidan med ”FLO”.

Icandra finns i förpackningar om 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdragerade tabletter och i

multipelförpackningar innehållande 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu