Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen, Yhdistelmiä oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Ábendingar:
  • Icandra on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetes: Icandra on tarkoitettu aikuisille potilaille, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa niiden siedetyllä annoksella suun pelkkä metformiini tai jotka on jo käsitelty vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina. , Icandra on tarkoitettu yhdessä sulfonyyliurean kanssa (en. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävän hyvin hallinnassa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa. , Icandra on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoito insuliinin lisänä ruokavalio ja liikunta parantaa glukoositasapainoa potilailla, kun insuliinin vakaalla annoksella ja metformiini eivät yksin tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800016/2012

EMEA/H/C/001050

Julkinen EPAR-yhteenveto

Icandra

vildagliptiini/metformiinihydrokloridi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Icandra-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Icandran käytön ehdoista.

Mikä Icandra on?

Icandra on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi. Sitä

saa tabletteina (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1 000 mg).

Lääke on sama kuin Eucreas, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella. Eucreasia

valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Icandra-valmisteen yhteydessä.

Mihin Icandraa käytetään?

Icandraa käytetään aikuisten 2-tyypin diabeteksen hoitoon. Sitä annetaan seuraavaan tapaan:

potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan;

potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;

sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä

potilailla, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;

insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, joiden diabetesta insuliini

vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Icandraa käytetään?

Suositeltu annos Icandraa on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Icandralta

odotettava vaikutus. Suosituksena kuitenkin on, että metformiiniannos olisi sama kuin jo käytössä

oleva. Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Icandraan niin, että se sisältää

samat määrät kumpaakin ainetta. Yli 100 mg:n vildagliptiiniannoksia ei suositella.

Icandran ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia

vatsavaivoja. Icandraa ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten

vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa. Iäkkäämpien Icandraa saavien potilaiden on

huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.

Miten Icandra vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli

sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Icandra

sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin. Vildagliptiini, joka on dipeptidyyli-

peptidaasin 4 (DPP-4) estäjä, toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa.

Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia. Nostamalla

veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun

veren sokeripitoisuus on korkea. Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun verensokeri on alhainen.

Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla

glukagonihormonin pitoisuutta. Metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja

vähentämällä sen imeytymistä suolistossa. Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta

verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2-tyypin diabeteksessa.

Miten Icandraa on tutkittu?

Euroopan Unioni (EU) hyväksyi syyskuussa 2007 pelkän vildagliptiinin nimellä Galvus, ja metformiini

on ollut saatavissa EU:ssa vuodesta 1959. Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2

diabeteksen hoidossa potilailla, joilla ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.

Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja

insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Icandran käyttöä samassa käyttöaiheessa. Näissä tutkimuksissa

verrattiin Galvus-valmistetta lumelääkkeeseen, ja verestä mitattiin glykosyloidun hemoglobiinin

(HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.

Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Icandran kahden

vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin

erillisinä tabletteina.

Mitä hyötyä Icandrasta on havaittu tutkimuksissa?

Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin

lisänä. Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä

8,38 %:n lähtötasosta. Lääkityksen lisänä lumevalmistetta saaneiden potilaiden muutokset HbA1c-

pitoisuudessa olivat pienemmät: nousu oli 0,23 prosenttiyksikköä 8,3 %:n lähtötasosta. Muissa

tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi,

kun niitä käytetään sulfonyylurean tai insuliinin kanssa.

Icandra

EMA/800016/2012

Sivu 2/3

Mitä riskejä Icandraan liittyy?

Icandran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Icandran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Icandraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille

tai muille aineosille. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea

veren ketoni- ja happopitoisuus), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa,

munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa,

kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.

Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on alkoholimyrkytys tai jotka sairastavat alkoholismia,

eikä imetyksen aikana. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Icandra on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää

veren sokeripitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa

potilaita pitäytymään hoidossaan. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että vildagliptiinin ja

metformiinin yhdistelmä on tehokas lisälääkityksenä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Komitea

katsoi, että Icandran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Icandrasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Vildagliptin/Metformin Hydrochloridea varten 6. helmikuuta 2009. Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli

Icandra 6. helmikuuta 2009.

Icandra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lisätietoja Icandra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Icandra

EMA/800016/2012

Sivu 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit

Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

vildagliptiini/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa

Miten Icandraa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Icandran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Icandra on ja mihin sitä käytetään

Icandran vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan

nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.

Icandraa käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämä tyyppistä

diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.

Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini

ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.

Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta,

etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren

sokeripitoisuuden suurenemisen.

Icandran vaikutustapa

Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden

säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän

insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä

käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren

sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icandraa

Älä käytä Icandraa

jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa

lääkäriltäsi ennen Icandran käyttöä.

jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa

(korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,

maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.

Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.

Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava,

hedelmäinen haju.

jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia

verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki

sydänongelmista.

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon

nesteitä).

jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään

verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta

”Varoitukset ja varotoimet”.

jos sinulla on maksaongelmia.

jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).

jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).

Varoitukset ja varotoimet

Maitohappoasidoosin riski

Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena

maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä

suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai

alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen

hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi

liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu,

ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita

lääkäriltä.

Lopeta Icandra-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos

sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

oksentelu

vatsakipu

lihaskrampit

yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

hengitysvaikeudet

ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Icandra ei ole insuliinin korvike. Tämän takia sinun ei tulisi saada Icandraa tyypin I diabeteksen

hoitoon.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos

sinulla on tai on ollut haimasairaus.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Icandraa, jos

käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-

annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa

yhdessä Icandran kanssa.

Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden

takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.

Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi

antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Icandra-

hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä

lääkäriisi.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi

ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Icandra-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden

välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen

suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.

Icandra-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos

olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lääkärisi tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Icandran käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Icandra

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai

muun kuvantamisen yhteydessä, Icandra-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai

pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Icandra-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan

uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava

Icandra-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon

beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon

muut diabeteslääkkeet

virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)

kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten

ibuprofeeni ja selekoksibi)

tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)

tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai

tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.

Icandra alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Icandra-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin

riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista

riskeistä, jotka liittyvät Icandran käyttöön raskauden aikana.

Älä käytä Icandraa jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä käytä Icandraa”).

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa Icandran käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

3.

Miten Icandraa otetaan

Otettavien Icandra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien

Icandra-tablettien tarkan määrän.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai

50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi

saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on

sulfonyyliurea.

Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka

alentavat verensokeriarvoasi.

Milloin ja miten Icandraa otetaan

Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen. Tabletin

ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.

Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää

Icandran käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.

Jos otat enemmän Icandraa kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Icandra -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä

lääkäriisi tai apteekkiin. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan,

ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Icandraa

Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka

tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi

tabletin.

Jos lopetat Icandran oton

Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi

verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Icandran ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Icandran käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia

haittavaikutuksia:

Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä

10 000:sta):

Icandra voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen,

maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta

Icandra-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä

maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin

kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia,

äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen

reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.

Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta,

pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen

(hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.

Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja

keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja

oksentelua.

Muut haittavaikutukset

Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Icandra-hoidon aikana:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi,

oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus,

päänsärky,kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys,

ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu,

nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä

maitohappoasidoosi) kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu,

vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet

B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).

Joillakin potilailla on esiintynyt Icandran ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haitta-

vaikutuksia:

Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.

Joillakin potilailla on esiintynyt Icandran ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset : päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.

Melko harvinaiset: ripuli, ilmavaivat.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kutiava ihottuma,

haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Icandran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa (läpipainopakkaus). Herkkä kosteudelle.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Icandra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.

Yksi Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg

metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).

Yksi Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja

1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).

Muut aineet ovat hydroxipropyyliselluloosa, megnesiumstearaatti, hypromelloosi,

titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), makrogoli 4000 ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Icandra 50 mg/850 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä puolella

merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”SEH”.

Icandra 50 mg/1000 mg kalvopäällystetyt tabletit ovat tumman keltaisia, soikeita tabletteja. Yhdellä

puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”FLO”.

Icandra on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa

ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä

kerrannaispakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä

kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services

Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu