Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravil, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni, , Kombinacije ustni glukoze v krvi, znižanje drog
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, tip 2
  • Ábendingar:
  • Icandra je navedeno v zdravljenje tipa 2 sladkorna bolezen: Icandra je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikih, ki ne morejo doseči dovolj glycaemic nadzor na njihovo maksimalno dopustne odmerek peroralne metformin sam ali ki se že zdravijo z kombinacijo vildagliptin in metformin kot ločene tablete. , Icandra je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovana z metforminom in sulfonil sečnine. , Icandra je navedeno v trilogiji terapija s insulina kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri insulina na stabilen odmerek in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800007/2012

EMEA/H/C/001050

Povzetek EPAR za javnost

Icandra

vildagliptin/metforminijev klorid

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na

podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev

njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Icandra?

Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki

tablet (50 mg/850 mg in 50 mg/1 000 mg).

To zdravilo je enako zdravilu Eucreas, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Družba, ki proizvaja

zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Icandra.

Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?

Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Zdravilo Icandra se uporablja:

pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,

uporabljenim samostojno, ki ga bolnik še prenaša;

pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah;

v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in

telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in

sulfonilsečnino;

v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni

zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.

Izdaja zdravila je le na recept.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se zdravilo Icandra uporablja?

Priporočeni odmerek zdravila Icandra je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame

zjutraj, druga pa zvečer. Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega

zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Icandra, vendar je priporočljivo,da je odmerek

metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje. Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin

naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih. Odmerki vildagliptina

nad 100 mg niso priporočljivi.

Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih

povzroča metformin. Zdravila Icandra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude

težave z ledvicami ali imajo težave z jetri. Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba

redno spremljati delovanje ledvic.

Kako zdravilo Icandra deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za

vzdrževanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.

Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja. Vildagliptin, ki je

zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v

telesu.

Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina. Vildagliptin s

povečanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi spodbuja trebušno slinavko, da tvori več

insulina, ko je raven glukoze v krvi visoka. Vildagliptin ne učinkuje, ko je raven glukoze v krvi nizka.

Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem

koncentracije hormona glukagona. Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in

zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju. Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se

koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.

Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?

Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus,

metformin pa je v EU na voljo od leta 1959. Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih

s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.

Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali

metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste

indikacije. V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi,

imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.

Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh

jakostih zdravila Icandra absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.

Kakšne koristi je zdravilo Icandra izkazalo med študijami?

Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne

učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c. Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin,

so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost

8,38 %. Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj,

in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %. V drugih študijah se

je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s

sulfonilsečnino ali insulinom.

Icandra

EMA/800007/2012

stran 2/3

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Icandra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost,

bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o

katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri

bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično

predkomo, težave z ledvicami in jetri, bolezni, ki lahko vplivajo na ledvice, ali bolezen, ki povzroči

zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot je srčno popuščanje ali oteženo delovanje pljuč ali nedavni srčni

napad. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno

uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem. Za celoten seznam omejitev

glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?

CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in

da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri

predvidenem zdravljenju. CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina

učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Icandra

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Icandra

Evropska komisija je dovoljenje za promet z vildagliptinom/metforminijevim kloridom, veljavno po vsej

Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008. Ime zdravila je bilo 6. februarja 2009 spremenjeno v

Icandra.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Icandra je na voljo na spletni strani

agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Icandra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2012.

Icandra

EMA/800007/2012

stran 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/001

10 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/002

30 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/003

60 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/004

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/005

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/006

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/019

10 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/020

30 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/021

60 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/022

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/023

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/024

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg

metformina).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

60 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen ločeni prodaji.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/013

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/014

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/015

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/031

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/032

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/033

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/850 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg

metformina).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.

Skupno pakiranje: 180 tablet (3 pakiranja po 60) filmsko obloženih tablet.

Skupno pakiranje: 360 tablet (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/013

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/014

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/015

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/031

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/032

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/033

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/850 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg

metformina).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

10 filmsko obloženih tablet

30 filmsko obloženih tablet

60 filmsko obloženih tablet

120 filmsko obloženih tablet

180 filmsko obloženih tablet

360 filmsko obloženih tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/007

10 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/008

30 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/009

60 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/010

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/011

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/012

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/025

10 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/026

30 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/027

60 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/028

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/029

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/030

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOTI

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg

metformina).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

60 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjeno ločeni prodaji.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/016

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/017

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/018

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/034

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/035

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/036

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/1000 mg

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)

1.

IME ZDRAVILA

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg

metformina).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

filmsko obložena tableta

Skupno pakiranje: 120 tablet (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet.

Skupno pakiranje: 180 tablet (3 pakiranja po 60) filmsko obloženih tablet.

Skupno pakiranje: 360 tablet (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/08/484/016

120 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/017

180 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/018

360 filmsko obloženih tablet (PA/Alu/PVC/Alu)

EU/1/08/484/034

120 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/035

180 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

EU/1/08/484/036

360 filmsko obloženih tablet (PCTFE/PVC/Alu)

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Icandra 50 mg/1000 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete

vildagliptin/metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovo prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra

Kako jemati zdravilo Icandra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Icandra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilni učinkovini v zdravilu Icandra, vildagliptin in metformin, sodita v skupino zdravil, ki se

imenujejo “peroralni antidiabetiki”.

Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi

od insulina neodvisna sladkorna bolezen.

Diabetes tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga

organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral. Diabetes se razvije tudi v primeru, ko organizem tvori

preveč glukagona.

Tako insulin kot glukagon nastajata v trebušni slinavki. Insulin pomaga zniževati koncentracijo

sladkorja v krvi, posebno po obrokih. Glukagon sproži tvorbo sladkorja v jetrih in tako povzroči

zviševanje koncentracije sladkorja v krvi.

Kako zdravilo Icandra deluje

Obe učinkovini, vildagliptin in metformin, pomagata uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.

Učinkovina vildagliptin deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj

glukagona. Učinkovina metformin deluje tako, da pomaga organizmu bolje izrabiti insulin. Dokazano

je bilo, da to zdravilo znižuje koncentracijo sladkorja v krvi in tako pomaga preprečevati zaplete

sladkorne bolezni.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Icandra

Ne jemljite zdravila Icandra

če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Če menite, da bi lahko bili alergični na karkoli od navedenega, se posvetujte z

zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Icandra;

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri

katerem se snovi, imenovane ketonska telesa, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično

predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali

zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim

obtokom ali težave z dihanjem, ki bi bile lahko znak težav s srcem;

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;

če prebolevate hudo okužbo ali ste močno dehidrirani (ste izgubili veliko vode iz organizma);

če ste naročeni na rentgensko kontrastno preiskavo (posebno vrsto rentgenske preiskave, pri

kateri v žilo vbrizgajo barvilo), informacije o tem dobite tudi pod naslovom “Opozorila in

previdnostni ukrepi”;

če imate težave z jetri;

če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno);

če dojite (glejte tudi “Nosečnost in dojenje”).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti

če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani

sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola,

dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri

katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Icandra, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Icandra in se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, če

se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina)

mišične krče

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

težave z dihanjem

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Zdravilo Icandra ni nadomestek insulina, zato zdravila Icandra ne smete prejemati za zdravljenje

sladkorne bolezni tipa 1.

Če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko, se pred začetkom jemaja zdravila Icandra

posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Če jemljete antidiabetično zdravilo, ki ga imenujemo sulfonilurea, se pred začetkom jemanja zdravila

Icandra posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravnik vam bo morda

znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Icandra, da ne bi prišlo do zelo nizkih

vrednosti glukoze v krvi (hipoglikemija).

Če ste vildagliptin že jemali, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega

zdravila.

Diabetične spremembe na koži so pogost diabetični zaplet. Priporočamo vam, da se držite navodil za

nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra. Svetujemo vam tudi, da

ste v času jemanja zdravila Icandra posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali

novih razjed. Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem

zdravila Eucras. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Icandra prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Icandra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med

zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih

časovnih intervalih. To je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih

encimov.

Med zdravljenjem z zdravilom Icandra bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa

ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval vsebnost sladkorja v krvi in urinu.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Icandra ni priporočena.

Druga zdravila in zdravilo Icandra

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem

zdravila Icandra. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Icandra prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Icandra. Posebno pomembno je omeniti

naslednje:

glukokortikoide, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje vnetij,

beta-2 agoniste, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje bolezni dihal,

druga zdravila za zdravljenje diabetesa,

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci

COX-2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE

in antagonisti

receptorjev angiotenzina II),

določena zdravila, ki vplivajo na ščitnico ali

določena zdravila, ki vplivajo na živčevje.

Zdravilo Icandra skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Icandra ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje

za laktacidozo (glejte poglavje “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi

jemanja zdravila Icandra med nosečnostjo.

Če ste noseči ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Icandra (glejte tudi “Ne jemljite zdravila

Icandra”).

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če ste med jemanjem zdravila Icandra omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji in

stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Icandra

Koliko zdravila Icandra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja. Zdravnik vam bo

natančno povedal, kolikšen odmerek zdravila Icandra morate jemati.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta bodisi jakosti 50 mg/850 mg ali 50 mg/1000 mg

dvakrat na dan.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek. Nižji odmerek

vam bo morda predpisal tudi v primeru, da jemljete zdravilo za sladkorno bolezen, ki se imenuje

sulfonilurea.

Zdravnik vam lahko predpiše, da jemljete to zdravilo samostojno ali pa skupaj z določenimi

drugimi zdravili, ki znižujejo raven sladkorja v krvi.

Kdaj in kako jemati zdravilo Icandra

Tablete pogoltnite cele z malo vode.

Eno tableto vzemite zjutraj, drugo pa zvečer s hrano ali takoj po njej. Jemanje tablete takoj po

hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.

Še naprej se držite diete, ki vam jo je priporočil zdravnik. Še posebno če se držite diete za

uravnavanje telesne mase za diabetike, z dieto nadaljujte tudi v obdobju jemanja zdravila Icandra.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Icandra, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet zdravila Icandra ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na

zdravnika ali farmacevta. Morda bo potrebna zdravniška pomoč. Če morate k zdravniku oziroma v

bolnišnico, vzemite škatlo zdravil in ta navodila s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Icandra

Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete

naslednjo tableto. Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo

tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Icandra

Z jemanjem zdravila nadaljujte, dokler vam ga zdravnik predpisuje, tako da boste lahko v tem času z

zdravilom uravnavali raven sladkorja v krvi. Ne prenehajte jemati zdravila Icandra, če vam tega ne

naroči zdravnik. Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Icandra in takoj obiščite zdravnika, če se pri vas pojavijo naslednji

neželeni učinki:

laktacidoza (zelo redek: pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov)

Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza

(glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V tem primeru morate prenehati jemati

zdravilo Icandra in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko

laktacidoza vodi v komo;

angioedem (redek: pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): simptomi vključujejo

otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh

izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo imenovano “angioedem”;

bolezen jeter (hepatitis) (redek): simptomi vključujejo rumena koža in oči, slabost, izguba

apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) );

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (pogostnost neznana): simptomi vključujejo hudo in

trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko seva nazaj proti hrbtu, ter občutek

slabosti (navzeo) in bruhanje.

Drugi neželeni učinki

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra prišlo do naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, driska,

bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu), izguba apetita.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotičnost, glavobol, drhtenje, ki ga ni

mogoče umiriti, kovinski okus, nizka koncentracija glukoze v krvi.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v sklepih, utrujenost,

zaprtje,otečene roke, gležnji ali stopala (edemi).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod, zvišana

telesna temperatura, znaki visoke koncentracije mlečne kisline v krvi (kar imenujemo

laktacidoza), kot so dremavost ali omotičnost, huda slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu,

neredno bitje srca ali globoko hitro dihanje, rdečina kože, srbenje, znižane vrednosti vitamina

(bledica, utrujenost

psihični simptomi, kot sta zmedenost ali motnje spomina).

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih

učinkov:

Pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje.

Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Icandra in uporabo insulina prišlo do naslednjih

neželenih učinkov:

Pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,

zgaga.

Občasni: driska, vetrovi.

Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjem neželenem učinku

neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje

trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za

poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate

k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Icandra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake “EXP”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini (v pretisnem omotu) za zagotovitev zaščite pred vlago.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Icandra

Učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta Icandra 50 mg/850 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg

metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina).

Ena filmsko obložena tableta Icandra 50 mg/1000 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg

metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina).

Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov

dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), makrogol 4000 in smukec.

Izgled zdravila Icandra in vsebina pakiranja

Icandra 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “NVR” na eni

strani in “SEH” na drugi.

Icandra 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako “NVR” na

eni strani in “FLO” na drugi.

Zdravilo Icandra je na voljo v pakiranjih po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet in v

skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2x60), 180 (3x60) ali 360 (6x60) filmsko obloženih tablet. V

vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj in jakosti tablet.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irska

Izdelovalec

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu