Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lieky používané pri cukrovke, Kombinácie ústne zníženie hladiny glukózy v krvi drogy
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Ábendingar:
  • Icandra je indikovaný v liečbe typu 2 diabetes mellitus: Icandra je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočné glykemický kontroly na ich maximálne tolerovanej dávky ústne metformín sám alebo tí, ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptin a metformínom ako samostatné tablety. , Icandra je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenie u pacientov s nedostatočne kontrolovanou s metformínom a sulfonylmocoviny. , Icandra je uvedené v triple kombinovanú liečbu inzulínom ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov, keď inzulínu v stabilnej dávke a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800006/2012

EMEA/H/C/001050

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Icandra

vildagliptín/metformíniumchlorid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Icandra. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Icandra.

Čo je liek Icandra?

Icandra je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid. Je dostupný vo forme

tabliet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).

Ide o rovnaký liek ako liek Eucreas, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený. Spoločnosť, ktorá

vyrába liek Eucreas, súhlasila s tým, že vedecké údaje o tomto lieku sa môžu použiť pre liek Icandra.

Na čo sa liek Icandra používa?

Liek Icandra sa používa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu

Používa sa týmito spôsobmi:

u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou

metformínu užívaného samostatne,

u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu vildagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,

v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný druh lieku proti cukrovke) a diétou a cvičením v pacientov,

ktorých cukrovka nie je uspokojivo kontrolovaná metformínom a sulfonylmočovinou,

v kombinácii s inzulínom spolu s diétou a cvičením u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní

stabilnou dávkou inzulínu a metformínom.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa liek Icandra užíva?

Odporúčaná dávka lieku Icandra je jedna tableta dvakrát denne, z toho jedna tableta sa užíva ráno

a jedna večer. Výber sily tablety na začatie liečby závisí momentálnej liečby pacienta a od

očakávaných účinkov lieku Icandra, ale odporúča sa podávať takú dávku metformínu, akú pacient

práve užíva. Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Icandra

s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok. Neodporúčajú sa dávky vildagliptínu vyššie ako

100 mg.

Užívanie lieku Icandra spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže zmierniť prípadné žalúdočné problémy

spôsobené metformínom. Liek Icandra by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo

závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou. V prípade starších pacientov užívajúcich liek

Icandra je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.

Akým spôsobom liek Icandra účinkuje?

Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu

hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín. Liek Icandra obsahuje

dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku. Vildagliptín, ktorý je inhibítorom

dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.

Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú tvorbu inzulínu v pankrease. Zvyšovaním hladín

inkretínových hormónov v krvi vildagliptín stimuluje pankreas k tvorbe väčšieho množstva inzulínu,

keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Vildagliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.

Vildagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytváranej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje

hladiny hormónu glukagón. Metformín účinkuje hlavne tak, že zabraňuje tvorbe glukózy a znižuje jej

absorpciu v čreve. Výsledkom účinku obidvoch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi,

čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.

Ako bol liek Icandra skúmaný?

Vildagliptín samotný bol povolený v EÚ v septembri 2007 pod názvom Galvus a metformín je dostupný

v EÚ od roku 1959. Vildagliptín možno používať s metformínom u pacientov s cukrovkou 2. typu,

u ktorých samotný metformín nezabezpečuje uspokojivú kontrolu ochorenia. Štúdie uskutočnené

s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp.

k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Icandra v rovnakej indikácii. V štúdiách

sa porovnával účinok lieku Galvus s placebom a merali sa hladiny látky nazývanej glykozylovaný

hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.

Žiadateľ takisto predložil výsledky dvoch štúdií, ktoré dokazujú, že účinné látky v dvoch silách lieku

Icandra sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme samostatných tabliet.

Aký prínos preukázal liek Icandra v týchto štúdiách?

Vildagliptín sa ukázal byť účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín látky HbA1c, keď bol

k nemu pridaný metformín. U pacientov, ktorým sa k liečbe pridával vildagliptín, bol po 24 týždňoch

zaznamenaný pokles hladín HbA1c o 0,88 % z počiatočnej hladiny 8,38 %. A naopak, u pacientov,

ktorým bolo pridané placebo, boli dosiahnuté zmeny hladín HbA1c menej výrazné s nárastom o 0,23 %

z počiatočnej úrovne 8,3 %. V iných štúdiách sa vildagliptín ukázal byť v kombinácii s metformínom

účinnejší ako placebo, ak sa užíval so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.

Icandra

EMA/800006/2012

strana 2/3

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Icandra?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Icandra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea

(nevoľnosť), vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla. Zoznam všetkých vedľajších

účinkov pozorovaných pri používaní lieku Icandra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Icandra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín

alebo na inú zložku lieku. Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou (vysoké

hladiny ketónov a kyselín v krvi), majú diabetický predkomatózny stav, majú problémy s obličkami

alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami

spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako napríklad zlyhanie srdca alebo pľúc alebo

nedávno prekonali srdcový infarkt. Nesmú ho užívať ani pacienti pri otrave alkoholom (nadmerná

konzumácia alkoholu), ani alkoholizme, ani ho nemožno užívať počas dojčenia. Zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Icandra povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že vildagliptín užívaný s metformínom znižuje hladiny glukózy v krvi

a kombinácia týchto dvoch účinných látok v jednej tablete môže pomôcť pacientom pri dodržiavaní

liečebného režimu. Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že kombinácia vildagliptínu a metformínu

bola účinná ako prídavná liečba k sulfonylmočovine alebo inzulínu. Výbor CHMP preto rozhodol, že

prínos lieku Icandra je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na

uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Icandra

Dňa 1. decembra 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vildagliptin/Metformin

Hydrochloride na trh platné v celej Európskej únii. Dňa 6. februára 2009 bol názov lieku zmenený

na Icandra.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Icandra sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Icandra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR)

alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012

Icandra

EMA/800006/2012

strana 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Icandra 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Icandra 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

vildagliptín/metformíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Icandra a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru

Ako užívať Icandru

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Icandru

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Icandra a na čo sa používa

Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne

antidiabetiká“.

Icandra sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Tento typ cukrovky je známy

aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.

Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo keď inzulín vytvorený

v tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj vtedy, ak telo vytvára priveľa

glukagónu.

Inzulín aj glukagón sa tvoria v podžalúdkovej žľaze. Inzulín pomáha znižovať hladinu cukru v krvi,

najmä po jedle. Glukagón spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.

Ako účinkuje Icandra

Obe liečivá, vildagliptín a metformín, pomáhajú upraviť hladinu cukru v krvi. Účinkom liečiva

vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu. Liečivo metformín pomáha

telu, aby lepšie využívalo inzulín. Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť

zabrániť komplikáciám cukrovky.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Icandru

Neužívajte Icandru

ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok,

porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Icandru.

ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina

glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,

laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza

je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej

prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo

nezvyčajný sladký zápach dychu.

ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne

problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov

so srdcom.

ak máte závažne zníženú funkciu obličiek.

ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody).

ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania,

pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia

a opatrenia“.

ak máte ťažkosti s pečeňou.

ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).

ak dojčíte (pozrite tiež „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia

Riziko laktátovej acidózy

Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová

acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri

nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu,

pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri

ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové

ochorenie).

Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie

pokyny.

Krátkodobo prestaňte užívať Icandru, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s

dehydratáciou (výrazna strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,

vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie

pokyny.

Okamžite prestaňte užívať Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu,

ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.

Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:

vracanie,

bolesť žalúdka (bolesť brucha),

svalové kŕče,

celkový pocit nepohodlia so silnou únavou,

ťažkosti s dýchaním,

znížená telesná teplota a srdcový pulz.

Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.

Icandra nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte dostať Icandru na liečbu cukrovky 1. typu.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak

máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak

užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť

znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Icandrou, aby sa zabránilo nízkej

hladine cukru v krvi (hypoglykémia).

Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete

znovu užívať tento liek.

Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste

dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo

zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania Icandry venovali mimoriadnu

pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so

svojím lekárom.

Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte

prestať užívať Icandru. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.

Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri

mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú

príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.

Počas liečby liekom Icandra váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo

častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.

Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči.

Deti a dospievajúci

Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Icandra

Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri

vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Icandru pred alebo v čase

podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Icandrou.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu

obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Icandry. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili

nasledovné:

glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu

beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním

ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky

lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká)

lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory

COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib)

niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora

angiotenzínu II)

niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu

niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém.

Icandra a alkohol

Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Icandru, pretože to môže zvyšovať riziko

laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom

riziku užívania Icandry počas tehotenstva.

Neužívajte Icandru, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj „Neužívajte Icandru“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo

neobsluhujte stroje.

3.

Ako užívať Icandru

Množstvo Icandry, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia. Váš lekár vám presne

povie, akú dávku Icandry máte užívať.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná

dvakrát denne.

Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Ak užívate proti

cukrovke liek označovaný ako sulfonylurea, lekár vám tiež možno predpíše nižšiu dávku.

Lekár vám môže predpísať tento liek buď samotný, alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú

hladinu cukru v krvi.

Kedy a ako užívať Icandru

Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody.

Užívajte jednu tabletu ráno a druhú večer, s jedlom alebo ihneď po jedle. Užívaním tablety

ihneď po jedle sa zníži riziko podráždenia žalúdka.

Naďalej dodržiavajte všetky pokyny týkajúce sa diéty, ktoré ste dostali od svojho lekára. Najmä ak

dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Icandry.

Ak užijete viac Icandry, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet Icandry alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď o tom povedzte

lekárovi alebo lekárnikovi. Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie. Ak máte navštíviť lekára alebo

ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Icandru

Ak si zabudnete vziať tabletu, vezmite si ju pri najbližšom jedle, pokiaľ vtedy už nie je čas na užitie

ďalšej tablety. Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Icandru

Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár bude predpisovať, aby sa vám aj naďalej

mohol upravovať cukor v krvi. Neprestaňte užívať Icandru, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak

máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Icandru a okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie

účinky:

Laktátová acidóza (veľmi zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb)

Icandra môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová

acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať

Icandru a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová

acidóza môže spôsobiť kómu.

Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre,

jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo

žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém“.

Ochorenie pečene (hepatitída) (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na

vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie

pečene (hepatitída).

Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná

a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj

nutkanie na vracanie a vracanie.

Iné vedľajšie účinky

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka,

bolesť žalúdka alebo v okolí žalúdka (bolesť brucha), strata chuti do jedenia.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): závraty, bolesť hlavy, neovládateľné chvenie, kovová

chuť, nízky obsah cukru v krvi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb): bolesť kĺbov, únava, zápcha, opuch rúk,

členkov alebo chodidiel (edém).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb): bolesť hrdla, výtok z nosa, horúčka;

príznaky vysokej hladiny kyseliny mliečnej v krvi (označované ako laktátová acidóza),

napríklad ospalosť alebo závraty, silné nutkanie na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha,

nepravidelný tep srdca alebo hlboké, rýchle dýchanie; sčervenenie kože, svrbenie; znížená

hladina vitamínu B12 (bledosť, únava, duševné príznaky, napríklad zmätenosť alebo poruchy

pamäti).

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a

sulfonylureového antidiabetika:

Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.

U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry a inzulínu:

Časté: bolesť hlavy, triaška, nutkanie na vracanie , nízky obsah cukru v krvi, pálenie záhy.

Menej časté: hnačka, plynatosť.

Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:

Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal

podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Icandru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30

Uchovávajte v pôvodnom obale (blistri) na ochranu pred vlhkosťou.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Icandra obsahuje

Liečivá sú vildagliptín a metformíniumchlorid.

Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/850 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 850 mg

metformíniumchloridu (zodpovedá 660 mg metformínu).

Každá filmom obalená tableta Icandra 50 mg/1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptínu a 1000 mg

metformíniumchloridu (zodpovedá 780 mg metformínu).

Ďalšie zložky sú hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý

(E 171), žltý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastenec.

Ako vyzerá Icandra a obsah balenia

Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/850 mg sú žlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a „SEH“

druhej strane.

Filmom obalené tablety Icandra 50 mg/1000 mg sú tmavožlté, oválne, s označením „NVR“ na jednej a

„FLO“ druhej strane.

Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet

a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia a sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu