Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

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  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
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  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes, , Combinações de oral de glicose no sangue reduzindo a drogas
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Ábendingar:
  • Icandra é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2: Icandra é indicado no tratamento de doentes adultos que são incapazes de atingir suficientes controlo glicémico no seu máximo tolerado, a dose oral, com a metformina isoladamente ou que já são tratados com a combinação de vildagliptin e a metformina como separar comprimidos. , Icandra é indicado em combinação com um sulphonylurea (eu. triplo terapia de combinação), como adjuvante da dieta e exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e uma sulphonylurea. , Icandra é indicado em combinação tripla terapia com insulina como um adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a insulina em uma dose estável e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800004/2012

EMEA/H/C/001050

Resumo do EPAR destinado ao público

Icandra

vildagliptina/cloridrato de metformina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra. O

seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.

O que é o Icandra?

O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de

metformina. Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).

Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE). A

empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.

Para que é utilizado o Icandra?

O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:

em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em

monoterapia (tratamento com um único medicamento);

em doentes que já tomam uma associação de vildagliptina e metformina, em comprimidos

separados;

em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício

físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;

em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados

com uma dose estável de insulina e metformina.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como se utiliza o Icandra?

A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à

noite. Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento

atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina

semelhante à dose que já está a ser tomada. Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina

devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada

substância ativa. Não se recomendam doses de vildagliptina superiores a 100 mg.

Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de

estômago causados pela metformina. O Icandra não deve ser utilizado em doentes com problemas

renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado. Nos doentes idosos a tomar o

Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.

Como funciona o Icandra?

A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os

níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de

forma eficaz. O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes. A

vildagliptina, que é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), atua bloqueando a degradação das

hormonas “incretinas” no organismo.

Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao

aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir

mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados. A vildagliptina não atua quando os

níveis de glucose no sangue são baixos. A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose

produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.

A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua

absorção no intestino. Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue

diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.

Como foi estudado o Icandra?

A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a

metformina está disponível na UE desde 1959. A vildagliptina pode ser utilizada em associação com

metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com

metformina em monoterapia. Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com

metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar

a utilização do Icandra nas mesmas indicações. Os estudos compararam o Galvus com um placebo e

mediram os níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que

indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.

O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as

substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma

idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.

Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?

A vildagliptina associada à metformina foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na

redução dos níveis de HbA1c. Nos doentes que associaram a vildagliptina à metformina observou-se

uma redução nos níveis de HbA1c de 0,88 pontos percentuais após 24 semanas, em relação a um nível

de partida de 8,38%. Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as

Icandra

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alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em

relação a um nível de partida de 8,3%. Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina

foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.

Qual é o risco associado ao Icandra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de

apetite. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte

o Folheto Informativo.

O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina,

à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento. A utilização do Icandra é

contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no

sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou

doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo,

insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente. Também é contraindicada em doentes

que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem

durante a amamentação. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto

Informativo.

Por que foi aprovado o Icandra?

O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no

sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na

adesão ao tratamento. O CHMP considerou igualmente que a combinação vildagliptina/metformina foi

eficaz como adjuvante do tratamento com uma sulfonilureia ou insulina. O Comité concluiu, por

conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de

uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Icandra

Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride

Novartis. O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.

O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.

Icandra

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película

Vildagliptina/cloridrato de metformina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Icandra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Icandra

Como tomar Icandra

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Icandra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Icandra e para que é utilizado

As substâncias ativas de Icandra, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos

denominados “antidiabéticos orais”.

Icandra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é

também conhecido por diabetes mellitus não insulino-dependente.

A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina

produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o

organismo produzir demasiado glucagom.

Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de

açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O glucagom desencadeia a produção de açúcar

pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.

Como atua Icandra

Ambas as substâncias ativas, vildagliptina e metformina ajudam a controlar o nível de açúcar no

sangue. A substância vildagliptina atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos

glucagom. A substância metformina atua ajudando o organismo a utilizar melhor a insulina. Este

medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da

diabetes.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Icandra

Não tome Icandra

se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos

componentes, consulte o seu médico antes de tomar Icandra.

se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no

sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose

láctica” abaixo) ou cetoacidose. A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias

chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.

Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou

aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar.

se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência

cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser

sintoma de problemas cardíacos.

se tem função renal gravemente reduzida.

se tem uma infeção grave ou estiver gravemente desidratado (tiver perdido muita água do

organismo).

se for fazer uma radiografia com contraste (um tipo específico de raio-x que requer a

administração de um corante através de uma injeção). Ver também informação na secção

“Advertências e precauções”.

se tem doença hepática (problemas ao nível do fígado).

se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas de tempos a tempos).

se está a amamentar (ver também “Gravidez e aleitamento”).

Advertências e precauções

Risco de acidose láctica

Icandra pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica,

particularmente se os seus rins não funcionam bem. O risco de sofrer acidose láctica aumenta também

em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool,

desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em

que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).

Se estiver em alguma destas situações, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.

Pare de tomar Icandra durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa

estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre,

exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal. Fale com o seu médico para que lhe

dê mais indicações.

Pare de tomar Icandra e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver

um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

vómitos

dor de barriga (dor abdominal)

cãibras musculares

sensação de mal-estar geral, com grande cansaço

dificuldade em respirar

diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.

Icandra não é um substituto da insulina. Portanto, não deve tomar Icandra para o tratamento de

diabetes tipo 1.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se tem ou teve uma

doença do pâncreas.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um

medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia. O seu médico pode querer reduzir a

dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Icandra para evitar um nível baixo de açúcar

no sangue [hipoglicemia].

Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve

tomar este medicamento.

As lesões na pele são uma complicação comum da diabetes. Aconselha-se que siga as recomendações

sobre os cuidados a ter com a pele e os pés que lhe são dadas pelo seu médico ou enfermeiro.

Aconselha-se também que esteja atento ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a

tomar Icandra. Neste caso, deve consultar imediatamente o seu médico.

Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Icandra durante a intervenção e

por algum tempo depois desta. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu

tratamento com Icandra.

Antes de iniciar o tratamento com Icandra será feito um teste para determinação da sua função

hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente. Os testes destinam-se a

detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com Icandra, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por

ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.

O seu médico pedirá análises regularmente para verificar o açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A utilização de Icandra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Icandra

Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo,

por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Icandra antes ou no

momento da injeção. O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu

tratamento com Icandra.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos. Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o

médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Icandra. É especialmente importante mencionar o

seguinte:

glucocorticoides, geralmente utilizados para tratar uma inflamação

beta-2 agonistas, geralmente utilizados para tratar problemas respiratórios

outros medicamentos para tratamento da diabetes

medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais

como o ibuprofeno e celecoxib)

determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e

antagonistas do recetor da angiotensina II)

alguns medicamentos que afetam a tiroide ou

alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso

Icandra com álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que tal pode

aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

tomar este medicamento. O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Icandra

durante a gravidez.

Não utilize Icandra se estiver grávida ou a amamentar (ver também “Não tome Icandra”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou

máquinas.

3.

Como tomar Icandra

A quantidade de Icandra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição. O seu médico dir-

lhe-á exatamente a dose de Icandra que deve tomar.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido revestido por película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg

tomado duas vezes por dia.

Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa. Além

disso, se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia o seu

médico pode prescrever uma dose mais baixa.

O seu médico poderá prescrever este medicamento isoladamente ou com outros medicamentos que

baixem o nível de açúcar no sangue.

Quando e como tomar Icandra

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Tome um comprimido de manhã e o outro à noite, durante ou após a refeição. Tomar o

comprimido imediatamente após a refeição diminuirá o risco de indisposição do estômago.

Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu. Particularmente se está a seguir

uma dieta para controlo de peso, não a interrompa enquanto estiver a tomar Icandra.

Se tomar mais Icandra do que deveria

Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte

imediatamente um médico ou farmacêutico. Podem ser necessários cuidados médicos. Se for

necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Icandra

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a refeição seguinte exceto se já tiver de tomar

um. Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma vez) para compensar um comprimido que

se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Icandra

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que este continue a

controlar o seu açúcar no sangue. Não deixe de tomar Icandra a menos que o seu médico lhe dê essa

indicação. Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar este

medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico,

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Icandra e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes

efeitos secundários:

Acidose láctica (muito raro: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Icandra pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada

10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Se isto acontecer, tem de parar de tomar Icandra e contactar imediatamente um médico ou o

hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.

Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face,

da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea

súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.

Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda

de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).

Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem

dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas,

bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos secundários

Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Icandra:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, diarreia, dor no

estômago ou no abdómen (dor abdominal), perda de apetite

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): tonturas, cefaleias (dor de cabeça), tremores não

controláveis, sabor metálico, glicose baixa no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): dores nas articulações, cansaço,

obstipação (prisão de ventre), mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, nariz a pingar, febre;

sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) tais

como cansaço ou tonturas, náuseas intensas ou vómitos, dor abdominal, arritmias cardíacas ou

respiração ofegante; vermelhidão da pele, prurido (comichão); níveis baixos de vitamina B12

(palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou perturbações da memória).

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar Icandra e uma sulfonilureia:

Frequentes: tonturas, tremores, fraqueza, glicose baixa no sangue, transpiração excessiva.

Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários ao tomar Icandra e insulina:

Frequentes: dor de cabeça, arrepios, náuseas (má disposição), glicose baixa no sangue, azia.

Pouco frequentes: diarreia, flatulência.

Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos

secundários:

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): erupção

cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor

muscular.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Icandra

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem

exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Icandra

As substâncias ativas são vildagliptina e cloridrato de metformina

Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/850 mg contém 50 mg de

vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina).

Cada comprimido revestido por película de Icandra 50 mg/1000 mg contém 50 mg de

vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina).

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido

de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Qual o aspeto de Icandra e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/850 mg são amarelos, ovais com “NVR” numa

face e “SEH” na outra.

Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com

“NVR” numa face e “FLO” na outra.

Icandra encontra-se disponível em embalagens contendo 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimidos

revestidos por película e em embalagens múltiplas contendo 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60)

comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações e todas as dosagens no seu País.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu