Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes , een combinatie van orale bloedglucose verlagende medicijnen
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Ábendingar:
  • Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van type-2-diabetes mellitus: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in staat zijn tot het bereiken van voldoende glycemische controle op hun maximaal toelaatbare dosis van de orale metformine alleen, of die reeds behandeld met de combinatie van vildagliptin en metformine als afzonderlijke tabletten. , Icandra is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met metformine en een enz.). , Icandra is aangegeven in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten wanneer de insuline op een stabiele dosis en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800002/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR-samenvatting voor het publiek

Icandra

vildagliptine/metforminehydrochloride

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Icandra. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Icandra vast te stellen.

Wat is Icandra?

Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.

Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).

Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas. De fabrikant

van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas

voor Icandra worden gebruikt.

Wanneer wordt Icandra voorgeschreven?

Icandra wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2. Het wordt op de

volgende manieren gebruikt:

voor patiënten bij wie de ziekte onvoldoende kan worden gereguleerd met de maximaal

verdraagbare dosis metformine alleen;

voor patiënten die al een combinatie van vildagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke

tabletten nemen;

in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) samen met een dieet en

lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met

metformine en een sulfonylureum;

in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de

diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Icandra gebruikt?

De aanbevolen dosis Icandra is tweemaal daags een tablet, met een tablet ’s morgens en een

’s avonds. De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de

patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Icandra, maar het wordt aanbevolen

eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt. Patiënten die reeds vildagliptine

en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als

ze overschakelen naar Icandra. Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.

Door Icandra bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte

maagproblemen verminderd worden. Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige

tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben. Bij oudere patiënten die Icandra

gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

Hoe werkt Icandra?

Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de

glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan

gebruiken. Icandra bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.

Vildagliptine, een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer), blokkeert de afbraak van

incretinehormonen in het lichaam.

Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te

produceren. Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de

alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn. Vildagliptine

werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is. Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose

die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van

het hormoon glucagon verlaagt. Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te

remmen en de opname ervan in de darm te verminderen. Door de werking van beide werkzame

bestanddelen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden

gestabiliseerd.

Hoe is Icandra onderzocht?

Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam

Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU. Vildagliptine

kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier

bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen. De studies van

Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn

gebruikt om de toepassing van Icandra voor dezelfde indicatie te onderbouwen. In de studies waarin

Galvus werd vergeleken met placebo werden de waarden van een stof in het bloed, geglycosileerde

hemoglobine (HbA1c) bepaald, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het

bloedglucosegehalte.

De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame

bestanddelen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen

als de afzonderlijke tabletten.

Icandra

EMA/800002/2012

Blz. 2/3

Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?

Vildagliptine, in combinatie met metformine, bleek de HbA1c-waarden beter te verlagen dan de

placebo (een schijnbehandeling). Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c met

0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%. Ter vergelijking: patiënten die

een placebo toevoegden vertoonden kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, namelijk een

stijging van 0,23 procentpunten bij een aanvangsniveau van 8,3%. In andere studies bleek

vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een

sulfonylureum of insuline.

Welke risico’s houdt het gebruik van Icandra in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.

Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor

vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het middel mag ook niet

worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed),

diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een

ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een

recente hartaanval. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig

alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de

volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Icandra goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat vildagliptine, ingenomen in combinatie met metformine, het

bloedglucosegehalte verlaagt en dat de combinatie van de twee werkzame bestanddelen in een tablet

patiënten kan helpen zich aan het behandelschema te houden. Het CHMP heeft ook opgemerkt dat de

combinatie van vildagliptine en metformine effectief was als aanvulling op een sulfonylureum of

insuline. Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de

risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.

Overige informatie over Icandra

De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Vildagliptin/Metformin Hydrochloride verleend. Op 6 februari 2009

werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Icandra.

Het volledige EPAR voor Icandra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Icandra.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.

Icandra

EMA/800002/2012

Blz. 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

vildagliptine/metforminehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u Icandra niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u Icandra in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u Icandra?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

W at is Icandra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de

geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.

Icandra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type

diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd.

Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline produceert of wanneer de

insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook ontstaan wanneer het

lichaam te veel glucagon produceert.

Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is een stof die

helpt de bloedsuikerspiegel te verlagen, met name na de maaltijd. Glucagon zorgt ervoor dat de lever

suiker gaat maken, zodat de bloedsuikerspiegel stijgt.

Hoe werkt Icandra?

Beide actieve bestanddelen, vildagliptine en metformine, helpen bij het onder controle houden van de

hoeveelheid suiker in het bloed. Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer

insuline en minder glucagon produceert. Het bestanddeel metformine helpt het lichaam doelmatiger

gebruik te maken van insuline. Dit geneesmiddel verlaagt de bloedglucosespiegel, wat kan helpen om

complicaties van uw diabetes te voorkomen.

2.

Wanneer mag u Icandra niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen,

raadpleeg dan uw arts voordat u Icandra inneemt.

u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose),

misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde

ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.

De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone

fruitige geur van de adem.

als u recent een hartaanval heeft gehad of last heeft gehad van hartfalen, of ernstige problemen

met de bloedcirculatie of ademhalingsmoeilijkheden heeft meegemaakt, dat een teken van

hartproblemen kan zijn.

u heeft een sterk verminderde nierfunctie.

als u een ernstige infectie heeft of als u aan ernstig vochtverlies lijdt (een grote hoeveelheid

water uit uw lichaam heeft verloren).

als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type

röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof). Zie ook de informatie in de rubriek

“Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

als u leverproblemen heeft.

als u overmatig veel alcohol drinkt (of dit nu iedere dag plaatsvindt of slechts af en toe).

als u borstvoeding geeft (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Risico op lactaatacidose

Icandra kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als

uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij

ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie

verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het

lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts

voor verder advies.

Stop tijdelijk met inname van Icandra bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan

hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van Icandra en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,

aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Symptomen van lactaatacidose omvatten:

overgeven

buikpijn

spierkrampen

een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid

moeite met ademhaling

verminderde lichaamstemperatuur en hartslag

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Icandra is geen vervanger van insuline. Daarom dient u Icandra niet voor de behandeling van type-1-

diabetes te krijgen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Icandra inneemt als u een

aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een

antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt. Uw arts kan mogelijk de dosis van het

sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan

worden voorkomen (hypoglykemie).

Als u voorheen vildagliptine heeft ingenomen maar de behandeling moest stoppen vanwege

leverziekte, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Diabetische huidproblemen zijn vaak voorkomende complicaties van diabetes. U wordt geadviseerd

de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft

ontvangen. U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren

wanneer u Icandra inneemt. Indien deze ontstaan, dient u direct uw arts te raadplegen.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Icandra tijdens en

gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw

behandeling met Icandra moet hervatten.

Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra

behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna. Dit is

om tekenen van toegenomen leverenzymen zo vroeg mogelijk te kunnen ontdekken.

Tijdens behandeling met Icandra zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of

vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine op de aanwezigheid van suiker testen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Icandra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,

bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen

met Icandra. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Icandra

moet hervatten.

Gebruikt u naast Icandra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw

Icandra dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen

bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van

ademhalingsstoornissen

andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes

als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica)

als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2

remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)

als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en

angiotensine-II-receptor antagonisten)

bepaalde medicijnen die de schildklier beïnvloeden, of

bepaalde medicijnen die het zenuwstelsel beïnvloeden.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op

melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het potentiële

risico met u bespreken van inname van Icandra tijdens uw zwangerschap.

Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook “Wanneer mag u dit

middel niet innemen?”).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt terwijl u Icandra gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap

of machines.

3.

Hoe neemt u Icandra in?

Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid. Uw arts zal u vertellen

hoeveel Icandra tabletten u precies dient in te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal

daags.

Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven. Ook als u een

antidiabetisch geneesmiddel bekend als een sulfonylureumderivaat inneemt, kan uw arts een lagere

dosering voorschrijven.

Uw arts kan dit geneesmiddel alleen voorschrijven of in combinatie met bepaalde andere

geneesmiddelen die het niveau van uw bloedsuiker verlagen.

Wanneer en hoe moet u Icandra innemen?

Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.

Neem één tablet 's ochtends en de andere 's avonds tijdens of onmiddellijk na de maaltijd. Het

innemen van de tablet onmiddellijk na de maaltijd zal het risico op een verstoorde maag

verlagen.

Als u van uw arts advies heeft gekregen over een dieet dat u moet volgen, ga hiermee dan door. In het

bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet

wanneer u Icandra gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen,

vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker. Het kan zijn dat medische hulp noodzakelijk

is. Als u naar een arts of ziekenhuis moet, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan bij de volgende maaltijd, tenzij u bij

de volgende maaltijd toch al een tablet in had moeten nemen. Neem geen dubbele dosis (twee

tabletten tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker

kan blijven controleren. Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen. Als

u nog vragen heeft over hoelang u dit medicijn dient in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of diabetes verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één

van de volgende bijwerkingen ervaart:

Icandra kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich

voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Icandra en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien

lactaatacidose tot coma kan leiden.

Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen

omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden

met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen

duiden die “angio-oedeem” wordt genoemd.

Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid,

verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).

Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) (frequentie onbekend): verschijnselen omvatten

ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug

alsmede misselijkheid en braken.

Andere bijwerkingen

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): misselijkheid, overgeven,

diarree, pijn in en rond de maag (buikpijn), verlies van eetlust.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn,

ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid,

verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts,

tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose),

bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn,

onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde

vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of

geheugenverlies).

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Icandra en een

sulfonylureum:

Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.

Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:

Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.

Soms: diarree, winderigheid.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende

huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u Icandra?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

blisterverpakking en doos na “EXP“. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn vildagliptine en metformine (in de vorm van

metforminehydrochloride).

Elke Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg

metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine).

Elke Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg

metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine).

De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat,

hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.

Hoe ziet Icandra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Icandra 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters “NVR”

aan de ene zijde en “SEH” aan de andere zijde.

Icandra 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters

“NVR” aan de ene zijde en “FLO” aan de andere zijde.

Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in

multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten. Het is mogelijk

dat niet alle verpakkingsgrootten en tabletsterkten in uw land op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: (ttp://www.ema.europa.eu)