Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, , Kombinációk az orális antidiabetikumok
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Ábendingar:
  • Az Icandra-t jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus: az Icandra-t jelzi, hogy a kezelés a felnőtt betegeknél, akik nem biztosít megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis orális metformin egyedül vagy, akik már kezelni a kombináció a vildagliptinre, a metforminra, mintha különálló tabletta. , Az Icandra-t a megjelölt kombinálva egy szulfonilurea (. hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött, a metforminnal, illetve a szulfonilureával. , Az Icandra-t javallott a hármas kombináció inzulin terápia kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor az inzulin egy stabil dózis, míg a metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/799997/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Icandra

Vildagliptin / metformin-hidroklorid

Ez a dokumentum az Icandra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és az Icandra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Icandra?

Az Icandra vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. Tabletta (50

mg/850 mg és 50 mg/1 000 mg) formájában kapható.

Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Eucreas nevű készítménnyel.

Az Eucreas-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Icandra-hoz felhasználják.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Icandra?

Az Icandra-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A következő módokon

alkalmazzák:

az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisával sem megfelelően kontrollált

betegeknél;

olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin

kombinációját;

szulfonilureával (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva, diétával és a

testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél a metforminnal és egy szulfonilureával

végzett kezelés nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget;

inzulinnal kombinálva, diétával és a testmozgással kiegészítve olyan betegek esetében, akiknél az

inzulin állandó adagja és a metformin nem szabályozza megfelelően a cukorbetegséget.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Icandra-t?

Az Icandra ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell

bevenni. A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Icandra elvárt hatásától

függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása. A már vildagliptint

és metformint szedő betegeket úgy kell az Icandra-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig

szedettel megegyező adagokat kapják. A 100 mg-nál nagyobb vildagliptin-adag nem ajánlott.

A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Icandra-t étkezés

közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be. Az Icandra nem alkalmazható olyan betegeknél,

akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek. Az

Icandra-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.

Hogyan fejti ki hatását az Icandra?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelynek során a hasnyálmirigy nem termel a

vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint

hatékonyan felhasználni. Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki

hatásukat. A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy

gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben

Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet. A

vérben az inkretin hormonok szintjének növelésével a vildagliptin több inzulin termelésére serkenti a

hasnyálmirigyet, amikor a vér glükózszintje magas. A vildagliptinnek nincs hatása, amikor a vér

glükózszintje alacsony. A vildagliptin az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének

csökkentésével a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti. A metformin elsősorban a glükóz

termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése révén hat. A két hatóanyag együttes

hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség

szabályozását.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Icandra-t?

A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az EU 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a

metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban. A vildagliptin metforminnal együtt alkalmazható

olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknek betegségét a monoterápiában adott

metforminnal nem lehet megfelelően kontrollálni. Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a

metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként

tanulmányozták, az Icandra azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták. A

vizsgálatok során a Galvus-t placebóval hasonlították össze, és a vérben a glikozilált hemoglobin

(HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint

beállítása.

A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a

hatóanyagok az Icandra mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben,

mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.

Milyen előnyei voltak az Icandra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a HbA1c szintjének

csökkentésében, ha metforminnal együtt adták. Azoknál a betegeknél, akik vildagliptin-kiegészítést

Icandra

EMA/799997/2012

Oldal 2/3

kaptak, a HbA1c-szintje 24 hét elteltével a kezdeti 8,38%-os szintről 0,88% százalékponttal csökkent.

Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a

8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt. A többi vizsgálat során a metforminnal

kombinált vildagliptin hatékonyabbnak bizonyult a szulfonilureával, illetve inzulinnal kombinált

placebónál.

Milyen kockázatokkal jár az Icandra alkalmazása?

Az Icandra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés,

hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság. Az Icandra alkalmazásával kapcsolatban

jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer

nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas

szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese- vagy májelégtelenség, a veseműködést esetlegesen

befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív- vagy

tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn. Nem szabad alkalmazni alkohol-intoxikáció (túlzott

alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem. A korlátozások teljes

felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték az Icandra forgalomba hozatalát?

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a

vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek a kezelés

betartásában. A CHMP azt is tudomásul vette, hogy a vildagliptin és a metformin kombinációja

hatékonynak bizonyult a szulfonilureához, illetve inzulinhoz adott kiegészítő terápiában. Ezért a

bizottság megállapította, hogy az Icandra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Icandra-val kapcsolatos egyéb információ:

2008. december 11-én az Európai Bizottság a Vildagliptin/Metformin hidrokloridra vonatkozóan kiadta

az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer neve 2009.

február 6-án Icandra-ra módosult.

Az Icandra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Icandra-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.

Icandra

EMA/799997/2012

Oldal 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta

Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta

vildagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Icandra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Icandra szedése előtt

Hogyan kell szedni az Icandra-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Icandra-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Icandra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Icandra hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak”

(szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába

tartoznak.

Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A

cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a

szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok

glukagont termel.

Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít

csökkenti, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a

vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat az Icandra?

Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin

hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi. A

metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer

bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek

megelőzésében.

2.

Tudnivalók az Icandra szedése előtt

Ne szedje az Icandra-t

ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Icandra szedése előtt

beszéljen kezelőorvosával.

ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával

(magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel,

laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata”

című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett

anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz)

vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság,

vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara,

netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.

ha veseműködése súlyosan csökkent.

ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció).

ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája,

amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos

információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

ha májbetegsége van.

ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).

ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

Az Icandra egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas

acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas

acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos

fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást

lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének

oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Icandra szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval

(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a

szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a

legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal,

mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

hányás,

hasi fájdalom,

izomgörcsök,

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

légzési nehézség,

csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

Az Icandra nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat

Icandra-t.

Az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

Az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.

Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön

szulfonilurea adagját, ha azt Icandra-val együtt szedi (hipoglikémia).

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem

szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos

betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy az

Icandra szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre.

Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre

fel kell függesztenie az Icandra szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és

mikor kell újra elkezdenie az Icandra szedését.

Az Icandra–kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a

kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért

van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

Az Icandra-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.

Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukrot.

Gyermekek és serdülők

Az Icandra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az Icandra

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek

során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a

vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Icandra szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell

abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Icandra szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége,

illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Icandra dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az

alábbiakat:

glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,

béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak,

egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

vizeletürítést fokozó gyógyszerek(diuretikumok [vízhajtók]),

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-

gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),

a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,

az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

Az Icandra egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Icandra szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a

laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a “Figyelmeztetések és

óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az

Icandra terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.

Ne alkalmazza az Icandra-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje az Icandra-t”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez az Icandra szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne

kezeljen semmilyen gépet.

3.

Hogyan kell szedni az Icandra-t?

Az Icandra adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan

mekkora Icandra adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta

kétszer.

Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Abban

az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett,

cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő

gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni az Icandra-t?

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.

A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot.

Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha

Icandra-t szed.

Ha az előírtnál több Icandra-t vett be

Ha az előírtnál több Icandra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit,

haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer

csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Icandra-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne

az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott

tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Icandra szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra

is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba az Icandra szedését, hacsak kezelőorvosa

nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a

gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyja az Icandra szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi

mellékhatásokat észleli:

Az Icandra egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos

mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a

"Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az

Icandra szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi

kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Angioödéma (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): tünetei az arc, a nyelv vagy

a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen

megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.

Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger,

étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az

erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a

hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Icandra-t szedtek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés,

gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem

lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): ízületi fájdalom, fáradtság,

székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér

magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság

vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély,

gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B

-vitamin szintjének csökkenése

(sápadtság,

fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Icandra-t és egy szulfonilureát szedtek:

Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor Icandra-t szedtek és inzulint kaptak:

Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.

Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy

hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Icandra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolás)

tárolandó.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Icandra?

A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.

50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg)

Icandra 50 mg/850 mg filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg)

Icandra 50 mg/1000 mg filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid

(E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol 4000 és talkum.

Milyen az Icandra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Icandra 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán „NVR”, a

másik oldalán „SEH” jelöléssel.

Az Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális tabletta, metszett élekkel, egyik oldalán

„NVR”, a másik oldalán „FLO” jelöléssel.

Az Icandra 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60),

180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható. Az Ön

országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található