Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Vaistai, vartojami diabetas, , Deriniai, geriamųjų gliukozės kiekio kraujyje mažinantys vaistai
  • Lækningarsvæði:
  • Cukrinis diabetas, 2 tipas
  • Ábendingar:
  • Icandra yra nurodyta, gydant 2 tipo cukriniu diabetu: Icandra yra nurodyta gydymas suaugusiems pacientams, kurie negali pasiekti pakankamai glycaemic kontrolė prie jų maksimaliai toleruojama dozė žodžiu vien tik metforminas arba kurie jau gydomi derinys vildagliptin ir metforminas kaip atskiros tabletės. , Icandra yra nurodytas kartu su sulfonilkarbamido dariniai (i. trigubas derinys terapija), kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir fiziniais pratimais pacientams, nepakankamai kontroliuojami su metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai. , Icandra yra nurodyta trigubas derinys terapija insulinu kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta pagerinti glycaemic kontrolės pacientams, kai insulino per stabilią dozės ir metforminas vien nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/799999/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Icandra

vildagliptinas ir metformino hidrochloridas

Šis dokumentas yra Icandra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Icandra rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Icandra?

Icandra – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido.

Gaminamos šio vaisto tabletės (50 mg/850 mg ir 50 mg/1 000 mg).

Kam vartojamas Icandra?

Icandra naudojamas II tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Jis gali būti

skiriamas:

pacientams, kurių liga nepakankamai gerai kontroliuojama didžiausia toleruojama metformino

doze;

pacientams, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą atskiromis tabletėmis;

kartu su sulfonilkarbamidais (kitu vaistu nuo diabeto), dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas

nepakankamai kontroliuojamas metforminu ir sulfonilkarbamidais;

kartu su insulinu, dieta ir mankšta pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas

stabilia insulino doze ir metforminu.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą

Kaip vartoti Icandra?

Rekomenduojama Icandra dozė – po vieną tabletę du kartus per parą. Viena tabletė geriama ryte, kita

– vakare. Pradinė vaisto dozė priklauso nuo pacientui paskirto gydymo ir tikėtino Icandra poveikio,

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tačiau rekomenduojama skirti panašią į jau vartojamą metformino dozę. Vildagliptiną ir metforminą jau

vartojantys pacientai šiuos vaistus turi pakeisti tokia Icandra doze, kurioje yra toks pat kiekvienos

veikliosios medžiagos kiekis. Nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 100 mg vildagliptino dozės.

Vartojant Icandra valgiu metu arba iš karto po jo, nepageidaujamas metformino poveikis skrandžiui

gali būti silpnesnis.

Icandra negalima skirti pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų

arba kepenų veiklos sutrikimų. Icandra vartojančių vyresnio amžiaus pacientų inkstų funkciją reikia

nuolat stebėti.

Kaip veikia Icandra?

II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus)

koncentracijai kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Icandra

sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį. Vildagliptinas, kuris yra

dipeptidil-peptidazės (DPP-4) inhibitorius, slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme. Pavalgius

šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną. Didindamas hormonų inkretinų

koncentraciją kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės koncentracija

kraujyje yra didelė. Vildagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje. Padidindamas

insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono gliukagono koncentraciją, vildagliptinas taip pat

sumažina kepenyse pagaminamo gliukagono kiekį. Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos

pasisavinimą žarnyne. Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės koncentracija

kraujyje ir taip geriau reguliuojamas II tipo diabetas.

Kaip buvo tiriamas Icandra?

Kaip atskiras vaistas vildagliptinas Europos Sąjungoje įregistruotas 2007 m. rugsėjo mėn. Galvus

pavadinimu, o metforminu ES prekiaujama nuo 1959 metų. Vildagliptiną galima vartoti kartu su

metforminu gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien

tik metforminu. Icandra vartojimui toms pačioms indikacijoms pagrįsti, pasinaudota Galvus, vartojamo

kaip papildomas vaistas su metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamidais ar metforminu ir insulinu,

tyrimais. Tyrimuose lygintas Galvus ir placebo poveikis ir matuotas glikozilinto hemoglobino (HbA1c)

kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.

Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų stiprumų Icandra tablečių

veikliąsias medžiagas organizmas pasisavino taip pat, kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas

veikliąsias medžiagas.

Kokia Icandra nauda nustatyta tyrimuose?

Vildagliptinas, skiriamas kartu su metforminu, veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios

medžiagos) mažino HbA1c kiekį. Pacientų, kurie papildomai vartojo vildagliptiną, organizme HbA1c

kiekis po 24 savaičių sumažėjo 0,88 proc. punkto (iš pradžių jis siekė 8,38 proc.), o pacientų, kurie

papildomai vartojo placebą, pakito mažiau ir net padidėjo 0,23 proc. punkto (iš pradžių jis siekė

8,3 proc.). Kiti tyrimai parodė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas buvo veiksmingesnis už

placebą, kai kartu buvo vartojami sulfonilkarbamidai arba insulinas.

Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?

Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas,

vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie

kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Icandra

EMA/799999/2012

Icandra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui, metforminui ar bet

kuriai kitai pagalbinei medžiagai. Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga diabetine

ketoacidoze (jų kraujyje yra didelė ketonų ir rūgščių koncentracija), patyrė diabetinę komą, inkstų ar

kepenų veiklos sutrikimų, serga ligomis, kurios gali kelti pavojų inkstų veiklai arba kurios sumažina

audinių aprūpinimą deguonimi, kaip antai širdies ligos arba neseniai patirtas širdies smūgis. Vaisto taip

pat negalima skirti pacientams, kurie yra apsinuodiję alkoholiu (dėl pernelyg didelio alkoholio

vartojimo) arba serga alkoholizmu, taip pat žindančioms motinoms. Išsamų visų apribojimų sąrašą

rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Icandra buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad su metforminu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės koncentraciją

kraujyje, ir pacientams, gaunantiems abi veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, lengviau laikytis

paskirto gydymo režimo. CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vildagliptino ir metformino derinys buvo

veiksmingas, kai jis buvo papildomai vartojamas su sulfonilkarbamidais ar insulinu. Todėl komitetas

nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros

teisę.

Kita informacija apie Icandra

Europos Komisija 2008 m. gruodžio 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią

Vildagliptin/Metformin Hydrochloride rinkodaros teisę. Vaisto pavadinimas buvo pakeistas į Icandra

2009 m. vasario 6 d.

Išsamų Icandra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Icandra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-11.

Icandra

EMA/799999/2012

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės

Vildagliptinas/metformino hidrochloridas (Vildagliptinum/metformini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas). kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Icandra

Kaip vartoti Icandra

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Icandra

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Icandra ir kam jis vartojamas

Veikliosios Icandra medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų, vadinamų

„geriamaisiais preparatais nuo diabeto“ grupei.

Icandra vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Šis diabeto

tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.

II tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino, arba kai organizme

susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina

per daug gliukagono.

Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus koncentraciją

kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus

koncentracija kraujyje.

Kaip Icandra veikia

Abi veikliosios medžiagos, vildagliptinas ir metforminas

padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją

kraujyje. Veiklioji medžiaga vildagliptinas veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas

gliukagono gamybą kasoje. Kita veiklioji medžiaga metforminas padeda organizmui geriau panaudoti

insuliną. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti

kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Icandra

Icandra vartoti negalima

jeigu yra alergija vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas bet kuriai iš šių medžiagų,

prieš pradėdami vartoti Icandra pasitarkite su gydytoju;

jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės

kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno

rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra

būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę

prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba

neįprastas vaisių kvapas iš burnos;

jeigu neseniai ištiko širdies smūgis arba jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra ryškiai

sutrikusi kraujo apytaka ar sunku kvėpuoti, tai gali būti širdies sutrikimų požymis;

jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;

jeigu sergate sunkia infekcija arba yra sunki dehidracija (t.y. netekote daug organizmo skysčių);

jeigu Jums bus atliekamas rentgeninis tyrimas su kontrastu (specifinis rentgeninis tyrimas į

kraujagysles švirkščiant kontrastinių medžiagų). Informaciją apie tai taip pat žr. skyriuje

„Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;

jeigu sutrikusi kepenų veikla;

jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu (kiekvieną dieną ar tik retkarčiais);

jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Icandra gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač

jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant

nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui

alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms

sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai

širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nustokite vartoti Icandra, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su

dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas,

karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją

dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Icandra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu

Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

vėmimas;

pilvo skausmas;

raumenų mėšlungis;

bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;

pasunkėjęs kvėpavimas;

sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Icandra nėra insulino pakaitalas. Todėl Icandra negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Icandra, jeigu sergate ar

sirgote kasos liga.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Icandra, jeigu vartojate

sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto. Siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje

(hipoglikemijos), gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto

vartosite kartu su Icandra.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą,

Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Rekomenduojama laikytis Jūsų gydytojo ar

slaugytojos nurodytų odos ir pėdų priežiūros rekomendacijų. Icandra vartojimo metu taip pat

rekomenduojama ypatingai atkreipti dėmesį į naujai susidariusias pūsles ar opas. Jei jų atsirastų,

nedelsiant pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Icandra procedūros metu ir kurį laiką po

procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Icandra.

Prieš pradedant vartoti Icandra, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo

metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima

anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydymo Icandra metu

gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.

Vaikams ir paaugliams

Icandra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Icandra

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant

rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Icandra.

Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Icandra.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti

koreguoti Icandra dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

gliukokortikoidų, paprastai vartojamų uždegiminėms ligoms gydyti,

beta 2 agonistų, paprastai vartojamų kvėpavimo sutrikimui gydyti,

kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų,

vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai),

vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.,

ibuprofenas ir celecoksibas),

tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II

receptorių blokatoriai),

tam tikrų skydliaukę veikiančių vaistų arba

tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Icandra vartojimas su alkoholiu

Vartodami Icandra, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės

riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama

šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas aptars su Jumis galimą nėštumo metu vartojamo

Icandra sukeliamą pavojų.

Nėščiosioms ar žindyvėms Icandra vartoti negalima (taip pat žr. „Icandra vartoti negalima“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartojant Icandra jaučiate svaigulį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3.

Kaip vartoti Icandra

Icandra dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai

pasakys, kiek Icandra tablečių gerti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengtą tabletę du

kartus per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Taip pat gydytojas gali

paskirti mažesnę dozę tuo atveju, jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamą vaistą nuo diabeto.

Gydytojas gali skirti šio vaisto vartoti vieno arba kartu su tam tikrais kitais vaistais, kurie mažina

cukraus kiekį Jūsų kraujyje.

Kada ir kaip vartoti Icandra

Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami stikline vandens.

Vieną tabletę išgerkite ryte, o kitą – vakare, valgio metu ar iškart po valgio. Vartojant tabletę

iškart po valgio, sumažėja skrandžio sutrikimo pavojus.

Laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų dėl dietos. Vartojant Icandra ypatingai svarbu toliau laikytis

dietos, jeigu laikotės sergančiųjų diabetu svorio reguliavimo dietos.

Ką daryti pavartojus per didelę Icandra dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Icandra tablečių, arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia

vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Icandra

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją kito valgio metu, nebent jau laikas gerti kitą dozę. Negalima

vartoti dvigubos dozės (dviejų tablečių iškart) norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Icandra

Tęskite šio vaisto vartojimą tol, kol nurodys Jūsų gydytojas, kad galima būtų kontroliuoti cukraus

kiekį kraujyje. Nenutraukite Icandra vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo

klausimų, kiek laiko vartoti šio vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Icandra vartojimą ir nedelsiant

kreipkitės į gydytoją:

Icandra gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau

labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir

atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Icandra ir nedelsdami kreiptis į

gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Angioedema (retai:

gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių

), kurios simptomai yra patinęs

veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs bėrimas

ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama ,,angioedema“.

Kepenų liga (hepatitas) (retai), kurios simptomai yra pageltonavusi oda ir akys, pykinimas,

apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė kepenų

liga (hepatitas).

Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį

skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir

vėmimą.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Kai kuriems Icandra vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, viduriavimas,

skrandžio ar aplinkinių sričių skausmas (pilvo skausmas),sumažėjęs apetitas.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): svaigulys, galvos skausmas, nesuvaldomas

drebėjimas, metalo skonis burnoje, sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): sąnarių skausmas, nuovargis, vidurių

užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema).

Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas;

padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė),

pvz., mieguistumas ar svaigulys, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus

širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas; odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino

B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz., sumišimas ar sutrikusi

atmintis).

Kai kuriems Icandra ir sulfonilurėjos vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių

reiškinių:

Dažni: galvos svaigimas, drebėjimas, silpnumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje,

sustiprėjęs prakaitavimas.

Kai kuriems Icandra ir insulino vartojusiems pacientams pasireiškė toliau nurodytų šalutinių reiškinių:

Dažni: galvos skausmas, šaltkrėtis, pykinimas (šleikštulys), sumažėjęs gliukozės kiekis

kraujyje, rėmuo.

Nedažni: viduriavimas, vidurių pūtimas.

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos

uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Icandra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto

mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Icandra sudėtis

Veikliosios medžiagos yra vildagliptinas ir metformino hidrochloridas.

Kiekvienoje Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir 850 mg

metformino hidrochlorido (atitinkančio 660 mg metformino).

Kiekvienoje Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ir

1000 mg metformino hidrochlorido (atitinkančio 780 mg metformino).

Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, titano

dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), makrogolis 4000 ir talkas.

Icandra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Icandra 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais kraštais

tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „SEH“.

Icandra 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos spalvos, ovalios, nuožulniais

kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „FLO“.

Icandra tiekiamas pakuotėse po 10, 30, 60, 120, 180 ar 360 plėvele dengtų tablečių ir multipakuotėse,

susidedančiose iš 120 (2x60), 180 (3x60) ar 360 (6x60) plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos

ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu