Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zāles, ko lieto cukura diabēta, , Kombinācijas, orālais glikozes līmenis asinīs samazinot narkotiku
  • Lækningarsvæði:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ábendingar:
  • Icandra ir norādīts attieksmi pret 2. tipa cukura diabētu: Icandra ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri nespēj sasniegt pietiekami glycaemic kontrolēt to maksimāli pieļaujama, devu mutes metformīns atsevišķi vai kas ir jau apstrādāta ar kombināciju vildagliptin un metformīnu kā atsevišķas tabletes. , Icandra ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolēta ar metformīnu un sulfonilurīnvielas pamata. , Icandra ir norādīts triple kombinēto terapiju ar insulīnu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja insulīna ir stabili devu un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800000/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Icandra

Vildagliptīns/metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Icandra. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Icandra lietošanu.

Kas ir Icandra?

Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas

tabletēs (50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Icandra.

Kāpēc lieto Icandra?

Icandra lieto 2. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai. Tās lieto šādi:

pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu,

lietojot to atsevišķi;

pacientiem, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā;

kopā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm (citu pretdiabēta zāļu veidu) kombinācijā ar diētu un fizisku

slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot metformīnu un

sulfonilurīnvielas grupas zāles;

kombinācijā ar insulīnu kopā ar diētu un fizisku slodzi, kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi

kontrolēt ar stabilu insulīna devu un metformīnu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Icandra?

Ieteicama Icandra deva ir viena tablete divreiz dienā, lietojot vienu tableti no rīta un vienu – vakarā

Sākot ārstēšanu, tablešu stipruma izvēle ir atkarīga no pacienta esošās terapijas un no paredzamās

Icandra iedarbības, bet ir ieteicams nodrošināt tādu metformīna devu, kas līdzīga jau lietotajai devai.

Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra ar tādu pašu aktīvo vielu

daudzumu. Nav ieteicamas vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg.

Icandra lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz

kuņģi. Icandra nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai

aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru

darbība.

Icandra darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Icandra

satur divas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi. Vildagliptīns, kas ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4)

inhibitors, iedarbojas, bloķējot „inkretīna” hormonu noārdīšanos organismā.

Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī. Paaugstinot

inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns veicina insulīna sekrēciju aizkuņģa dziedzerī, kad

asinīs ir augsts glikozes līmenis. Vildagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.

Vildagliptīns samazina arī aknās ražotās glikozes daudzumu, paaugstinot insulīna līmeni un pazeminot

hormona glikagona līmeni. Metformīns iedarbojas, galvenokārt ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī

samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Abu vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs; tas

palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Icandra izpēte?

Atsevišķi lietots vildagliptīns ES apstiprināts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet

metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada. Vildaglipīnu var lietot kopā ar metformīnu 2. tipa diabēta

pacienti, kuriem slimību nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien. Pētījumus par Galvus

papildterapiju metformīnam, metformīnam un sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai matformīnam un

insulīnam izmantoja, lai pamatotu Eucreas lietošanu tai pašai indikācijai. Pētījumos salīdzināja Galvus

ar placebo un noteica vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas ļauj

novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās vielas abu

stiprumu Eucreas organismā absorbējās tāpat kā tad, ja tās lietotu atsevišķās tabletēs.

Kādas bija Icandra priekšrocības šajos pētījumos?

Vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) HbA1c līmeņa

pazemināšanā. Pacientiem, kuri papildus sāka lietot vildagliptīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām

samazinājās par 0,88 procentpunktiem salīdzinājumā ar sākotnējiem 8,38%. Turpretī pacientiem, kuri

papildus lietoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas – 0,23 procentpunktu pieaugumu

no 8.3% pētījuma sākumā. Citos pētījumos vildagliptīns kombinācijā ar metformīnu izrādījās

iedarbīgāks nekā placebo, lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm vai insulīnu.

Icandra

EMA/800000/2012

Lappuse 2/3

Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?

Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša,

vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums. Pilns visu Icandra izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augstu ketonu un skābju

līmeni asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas

var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu

mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku. Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju

(pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka vildagliptīns, lietots kopā ar metformīnu, pazemina glikozes līmeni asinīs, un ka abu

aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu. CHMP arī

atzīmēja, ka vildagliptīna un metformīna kombinācija bija tikpat iedarbīga kā papildterapija

sulfonurīnvielas grupas zālēm vai insulīnam. Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Icandra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Icandra.

Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza vildagliptīna/metformīna hidrohlorīda reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. 2009. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz

Icandra.

Pilns Icandra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Icandra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2012.

Icandra

EMA/800000/2012

Lappuse 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Icandra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Icandra lietošanas

Kā lietot Icandra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Icandra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Icandra un kādam nolūkam to lieto

Icandra aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “iekšķīgi

lietojamie pretdiabēta līdzekļi”.

Icandra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī

par insulīnneatkarīgo cukura diabētu.

2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai kad organisma

izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk

daudz glikagona.

Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns palīdz pazemināt cukura līmeni

asinīs, īpaši pēc ēšanas. Glikagons stimulē aknas izstrādāt cukuru, kas izraisa cukura līmeņa

paaugstināšanos asinīs.

Kā darbojas Icandra

Abas aktīvās vielas, vildagliptīns un metformīns, palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Viela

vildagliptīns darbojas, liekot aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna un mazāk glikagona. Viela

metformīns darbojas, palīdzot organismam labāk izmantot insulīnu. Tika pierādīts, ka šīs zāles

samazina cukura līmeni asinīs, kas var palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar Jūsu cukura

diabēta slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Icandra lietošanas

Nelietojiet Icandra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar

savu ārstu pirms Icandra lietošanas;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju

(augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā;

ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja, vai nopietni asinsrites

traucējumi, vai apgrūtināta elpošana, kas var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smaga infekcija vai stipra dehidratācija (organisma atūdeņošanās);

ja Jums plānots veikt rentgenoloģisku izmeklējumu ar kontrastvielas ievadīšanu (specifisks

rentgenoloģisks izmeklējums ar krāsvielas injicēšanu). Lūdzu, izlasiet arī vēl informāciju

apakšpunktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola (vai nu katru dienu vai tikai laiku pa laikam);

ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidozes riski

Icandra var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura

diabēta, smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku

informāciju tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā

ir traucēta skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Icandra lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Icandra lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Icandra nav paredzēts insulīna aizvietošanai. Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt Icandra 1. tipa cukura

diabēta ārstēšanai.

Pirms Icandra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijusi

aizkuņģa dziedzera slimība.

Pirms Icandra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret

diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs,

iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar

Icandra [hipoglikēmija]).

Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības

traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.

Diabēta izraisīti ādas bojājumi ir bieži sastopama cukura diabēta komplikācija. Jums ieteicams ievērot

norādījumus par ādas un pēdu kopšanu, ko Jums sniedzis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa. Jums arī

ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Icandra

lietošanas laikā. Ja Jums rodas šādi ādas bojājumi, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Icandra procedūras

laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar

Icandra.

Pirms ārstēšanas ar Icandra uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam

Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas

agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Ārstēšanas ar Icandra laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Ārsts Jums regulāri pārbaudīs cukura līmeni asinīs un urīnā.

Bērni un pusaudži

Icandra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Icandra

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Icandra pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems, kad

Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Icandra.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības

testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Icandra devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt

par šādām zālēm:

glikokortikoīdus, ko parasti lieto iekaisuma ārstēšanai;

beta-2 agonistus, ko parasti lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai;

citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai;

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai

AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem);

noteiktas zāles, kas ietekmē vairogdziedzeri, vai

noteiktas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.

Icandra kopā ar alkoholu

Icandra terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes

risku (skatīt sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts apspriedīs ar

Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Icandra lietošanu grūtniecības laikā.

Nelietojiet Icandra, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī

„Nelietojiet Icandra šādos gadījumos”).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Icandra lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un

mehānismus.

3.

Kā lietot Icandra

Icandra

daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, kāda

Icandra

deva Jums jālieto.

Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena vai nu 50 mg/850 mg, vai 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā.

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var izrakstīt mazāku devu. Arī, ja Jūs lietojat pretdiabēta

zāles, tā saucamos sulfonilurīnvielas atvasinājumus, Jūsu ārsts var izrakstīt mazāku devu.

Jūsu ārsts var izrakstīt šīs zāles atsevišķi vai kopā ar dažām citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni

asinīs.

Kad un kā lietot Icandra

Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.

Lietojiet vienu tableti no rīta un otru vakarā ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas. Tablešu

lietošana uzreiz pēc ēdienreizes mazinās gremošanas traucējumu risku.

Turpiniet ievērot visus ieteikumus par diētu, ko ārsts Jums sniedzis. It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa

masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Icandra.

Ja esat lietojis Icandra vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Icandra tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties

aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu. Var būt nepieciešama medicīniska palīdzība. Ja Jums ir

jādodas pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi iepakojumu un šo lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Icandra

Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to nākamajā ēdienreizē, ja vien nav pienākusi jau nākamās

tabletes lietošanas reize. Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto

tableti.

Ja pārtraucat lietot Icandra

Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās izraksta, lai tās arī turpmāk kontrolētu cukura

līmeni Jūsu asinīs. Nepārtrauciet Icandra lietošanu, ja vien to neliek ārsts. Ja Jums ir kādi jautājumi

par to, cik ilgi jālieto šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāpārtrauc Icandra lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jums attīstās kāda

no tālāk minētajām blakusparādībām:

Icandra var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu

blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja tas notiek, pārtrauciet Icandra lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko

slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

angioedēma (reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): simptomi

ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai

nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „angioedēmu”.

aknu slimība (hepatīts) (reti): simptomi ir dzeltena āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums

vai tumšs urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un

ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu

dūšu un vemšanu.

Citas blakusparādības

Dažiem pacientiem Icandra lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): slikta dūša, vemšana,

caureja, sāpes kuņģī vai ap to (sāpes vēderā), ēstgribas zudums.

Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): reibonis, galvassāpes,

nekontrolējama trīce, metāliska garša, pazemināts glikozes līmenis asinīs.

Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): sāpes locītavās,

nogurums, aizcietējums, pietūkušas rokas, potītes vai pēdas (tūska).

Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem): iekaisis kakls,

iesnas, drudzis; paaugstināta pienskābes līmeņa pazīmes asinīs (dēvē par laktacidozi),

piemēram, miegainība vai reibonis, izteikti slikta dūša vai vemšana, vēdersāpes, neregulāra

sirdsdarbība vai dziļa, paātrināta elpošana; ādas apsārtums, nieze; pazemināts B

vitamīna

līmenis (bālums, nogurums, tādi psihiski traucējumi kā apjukums vai atmiņas traucējumi).

Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas

blakusparādības:

Bieži: reibonis, trīce, vājums, pazemināts glikozes līmenis asinīs, pastiprināta svīšana.

Dažiem pacientiem, lietojot Icandra kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:

Bieži: galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, pazemināts glikozes līmenis asinīs, grēmas.

Retāk: caureja, vēdera uzpūšanās.

Kopš zāļu nonākšanas tirgū saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām:

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa

dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Icandra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc

„EXP”/”Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (blisterī), lai pasargātu no mitruma.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Icandra satur

Aktīvās vielas ir vildagliptīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra Icandra 50 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna

hidrohlorīda (atbilst 660 mg metformīna).

Katra Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).

Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds

(E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), makrogols 4000 un talks.

Icandra ārējais izskats un iepakojums

Icandra 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar “NVR” vienā pusē un

“SEH” otrā pusē.

Icandra 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar “NVR” vienā pusē

un “FLO” otrā pusē.

Icandra ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku

kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes. Visi

iepakojuma lielumi un tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.