Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

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  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Farmaci usati nel diabete , Combinazioni di orale di glucosio nel sangue farmaci per l'abbassamento del
  • Lækningarsvæði:
  • Diabete mellito, tipo 2
  • Ábendingar:
  • Icandra è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 mellito: Icandra è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale o che sono già trattati con la combinazione di vildagliptin e metformina in compresse separate. , Icandra è indicato in associazione con una sulfonilurea (mi. triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e una sulfonilurea. , Icandra è indicato in triplice terapia di associazione con insulina come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti con insulina a una dose stabile e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/799998/2012

EMEA/H/C/001050

Sintesi destinata al pubblico

Icandra

Vildagliptin/metformina cloridrato

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Icandra.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso d’Icandra.

Che cos’è Icandra?

Icandra è un medicinale contenente i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato. È disponibile in

compresse (50 mg, 850 mg, 50 mg e 1.000 mg).

Questo medicinale è identico ad Eucreas, già autorizzato nell’Unione europea (UE). La ditta produttrice

di Eucreas ha accettato che i suoi dati scientifici vengano utilizzati per Icandra.

Per che cosa si usa Icandra?

Eucreas è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2. Viene usato come segue:

in pazienti che non conseguono un controllo sufficiente con la dose massima tollerata di

metformina in monoterapia;

nei pazienti che stanno già assumendo una combinazione di vildagliptin e metformina in compresse

separate;

in combinazione con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) unitamente a dieta ed

esercizio, in pazienti il cui diabete non è sufficientemente controllato con metformina e una

sulfonilurea;

in combinazione con insulina unitamente a dieta ed esercizio, in pazienti il cui diabete non è

sufficientemente controllato con insulina a dose stabile e metformina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come si usa Icandra?

La dose raccomandata di Icandra è di una compressa due volte al giorno, una compressa al mattino e

una alla sera. La scelta del dosaggio della compressa per iniziare la terapia dipende dal trattamento

attualmente seguito dal paziente e dagli effetti previsti di Icandra, ma si raccomanda di mantenere la

dose di metformina analoga a quella già assunta. I pazienti che già assumono vildagliptin e

metformina devono passare alle compresse di Icandra contenenti le medesime dosi di ciascun principio

attivo. Si sconsigliano dosi di vildagliptin superiori ai 100 mg.

L’assunzione di Icandra durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla

metformina. Icandra non deve essere usato da pazienti con problemi renali moderati o gravi o con

disturbi al fegato. Nei pazienti anziani che assumono Icandra sarà opportuno monitorare regolarmente

la funzione renale.

Come agisce Icandra?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il

livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare in modo

efficace l’insulina. Icandra contiene due principi attivi, ciascuno con un meccanismo d’azione diverso.

Vildagliptin, un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4), agisce inibendo la degradazione degli

ormoni “incretine” nell’organismo.

Questi ormoni vengono rilasciati dopo l’assunzione di cibo e stimolano il pancreas a produrre insulina.

Aumentando il livello delle incretine nel sangue, vildagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina

quando il livello di glucosio nel sangue è alto. Vildagliptin non funziona quando il livello di glucosio nel

sangue è basso. Vildagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando il

livello di insulina e riducendo il livello dell’ormone glucagone. La metformina fondamentalmente

inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell’intestino. Il risultato dell’azione

combinata dei due principi attivi consiste in una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta

a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati effettuati su Icandra?

Vildagliptin come monoterapia è stato approvato dall’Unione europea nel settembre 2007 con la

denominazione Galvus, mentre la metformina è disponibile nell’UE dal 1959. Vildagliptin può essere

utilizzato con metformina nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la cui malattia non è sufficientemente

controllata con la sola metformina. Gli studi effettuati per Galvus quale terapia aggiuntiva alla

metformina, metformina e sulfonilurea o metformina e insulina sono stati usati per sostenere l’uso di

Icandra nelle medesime indicazioni. In questi studi Galvus è stato confrontato a un placebo ed è stata

misurata la concentrazione nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che

dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Il richiedente ha anche presentato i risultati di due studi che dimostrano che i principi attivi nei due

dosaggi di Icandra venivano assorbiti dall’organismo nello stesso modo di quando venivano assunti in

compresse separate.

Quali benefici ha mostrato Icandra nel corso degli studi?

Vildagliptin si è rivelato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei livelli di HbA1c

quando veniva aggiunto alla metformina. I pazienti che hanno aggiunto vildagliptin hanno registrato

una diminuzione dei livelli di HbA1c dello 0,88% dopo 24 settimane, con un livello iniziale dell’8,38%.

Invece, i pazienti che hanno aggiunto il placebo hanno registrato variazioni più ridotte nei livelli di

Icandra

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HbA1c, con un aumento dello 0,23%, a partire da un livello iniziale dell’8,3%. In altri studi, vildagliptin

in combinazione con metformina si è rivelato più efficace rispetto al placebo quando usato con

sulfonilurea o insulina.

Qual è il rischio associato a Icandra?

Gli effetti indesiderati più comuni di Icandra (rilevati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito,

diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati

rilevati con Icandra, si rimanda al foglio illustrativo.

Icandra non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a vildagliptin,

metformina o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve essere usato in pazienti che presentano

chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni e acidi nel sangue), pre-coma diabetico, problemi ai reni

o al fegato, condizioni che possono interessare i reni o malattie che provocano una riduzione

dell’apporto di ossigeno ai tessuti quali l’insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco

cardiaco. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con intossicazione alcolica (consumo eccessivo di

alcol) o alcolismo, né durante l’allattamento. Per l’elenco completo delle limitazioni d’uso si rimanda al

foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Icandra?

Il CHMP ha deciso che vildagliptin assunto con metformina riduce i livelli di glucosio nel sangue e che

l’associazione dei due principi attivi in una sola compressa può aiutare i pazienti ad attenersi al

trattamento. Il CHMP ha altresì notato che la combinazione di vidagliptin e metformina era efficace

quale terapia aggiuntiva alla sulfonilurea o all’insulina. Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di

Icandra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio.

Altre informazioni su Icandra

Il 1° dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Vildagliptin/Metformina cloridrato, valida in tutta l’Unione europea. Il 6 febbraio 2009 la

denominazione del medicinale è stata cambiata in Icandra.

La versione completa dell’EPAR di Icandra può essere consultata sul sito web dell’Agenzia selezionando

website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Per

maggiori informazioni sulla terapia con Icandra, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure

consultare il medico o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2012.

Icandra

EMA/799998/2012

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

vildagliptin/metformina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Icandra e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Icandra

Come prendere Icandra

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Icandra

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Icandra e a cosa serve

Le sostanze attive di Icandra, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali

chiamati “antidiabetici orali”.

Icandra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è conosciuto

anche come diabete mellito non-insulino dipendente.

Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina

prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo

produce troppo glucagone.

Sia l’insulina che il glucagone sono prodotti nel pancreas. L’insulina aiuta ad abbassare i livelli di

zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero,

provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Icandra

Entrambe le sostanze attive, vildagliptin e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel

sangue. La sostanza vildagliptin agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno

glucagone. La sostanza metformina agisce aiutando l’organismo a fare un uso migliore dell’insulina.

E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire

complicazioni derivanti dal suo diabete.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Icandra

Non prenda Icandra

se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di

queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Icandra.

se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di

glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di

seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella

quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al

precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e

profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.

se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un’insufficienza cardiaca o gravi problemi

circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.

se ha una funzione renale gravemente ridotta.

se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).

se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi

X che prevede l’uso di un colorante per via iniettabile). A questo proposito veda anche le

informazioni riportate nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

se ha problemi al fegato.

se beve alcolici in quantità eccessiva (sia che lo faccia quotidianamente oppure solo

occasionalmente).

se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in

particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in

presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol,

disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra

condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come

nel caso di gravi malattie cardiache).

Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori

istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Icandra per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica

che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito,

diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per

ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di Icandra e si rivolga

subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito

mal di stomaco (dolore addominale)

crampi muscolari

una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave

respirazione difficoltosa

ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Icandra non è un sostituto dell’insulina. Quindi, Icandra non deve esserle prescritto per il trattamento

del diabete di tipo 1.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Icandra se ha o ha avuto una

malattia del pancreas.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Icandra se sta assumendo un

medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea. Nel caso la assuma insieme ad Icandra, il suo

dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue

(ipoglicemia).

Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve

prendere questo medicinale.

Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. Le si consiglia di seguire le

raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o

dall’infermiere. Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole

o ulcere quando prende Icandra. Se questo succede deve rivolgersi subito al medico.

Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Icandra

durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà

quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Icandra.

Prima di inziare il trattamento con Icandra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del

fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito

periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.

Durante il trattamento con Icandra, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una

volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.

Il medico le controllerà regolarmente il contenuto di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di Icandra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.

Altri medicinali e Icandra

Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad

esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l’assunzione di Icandra prima o durante

l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con

Icandra.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità

dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Icandra. È particolarmente

importante menzionare quanto segue:

glucocorticoidi, generalmente usati per trattare l’infiammazione

beta-2 agonisti, generalmente usati per trattare disturbi respiratori

altri medicinali utilizzati per trattare il diabete

medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)

medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della

COX-2, come ibuprofene e celecoxib)

alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti

del recettore dell’angiotensina II)

determinati medicinali che influenzano la tiroide

determinati medicinali che influnzano il sistema nervoso

Icandra con alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Icandra poichè questo può aumentare il

rischio di acidosi lattica (veda paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

medico prima di prendere questo medicinale. Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi

dell’assunzione di Icandra durante la gravidanza.

Non usi Icandra se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Icandra”).

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri quando prende Icandra, non guidi né utilizzi macchinari.

3.

Come prendere Icandra

La quantità di Icandra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il

medico le dirà esattamente la dose da prendere.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg

assunta due volte al giorno.

Se ha la funzione renale ridotta, il suo medico può prescriverle una dose più bassa. Il suo medico può

prescriverle una dose più bassa anche se sta assumendo un antidiabetico noto come una sulfonilurea.

Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con alcuni medicinali che abbassano il livello

di zucchero nel sangue.

Quando e come prendere Icandra

Assuma le compresse intere con un bicchiere d’acqua.

Prenda una compressa al mattino e l’altra alla sera, con il cibo o immediatamente dopo aver

mangiato. Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di

stomaco.

Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato, in particolare se sta seguendo una

dieta per il controllo del peso in caso di diabete, deve continuarla durante la terapia con Icandra.

Se prende più Icandra di quanto deve

Se prende troppe compresse di Icandra, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga

immediatamente al medico o al farmacista. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno

di andare da un medico o all’ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Icandra

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda con il pasto successivo, a meno che non debba

prenderne comunque una. Non prenda una dose doppia (due compresse insieme) per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Icandra

Continui ad assumere questo medicinale fintanto che il suo medico lo prescrive in modo che possa

continuare a controllare lo zucchero nel sangue. Non interrompa il trattamento con Icandra a meno

che non lo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio su quanto a lungo prendere questo medicinale, si

rivolga al medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Deve smettere di prendere Icandra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei

seguenti effetti indesiderati:

Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica

(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere

l’assunzione di Icandra e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché

l’acidosi lattica può portare al coma.

Angiedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): i sintomi comprendono gonfiore

della faccia, della lingua o della gola, difficoltà ad ingoiare,difficoltà a respirare, comparsa

improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata

“angioedema”.

Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita

di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

Infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota). I sintomi comprendono dolore

grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così

come nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Icandra:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, diarrea, dolore allo

stomaco o nelle zone circostanti (dolore addominale), perdita di appetito.

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiri, mal di testa, remore che non

può essere controllato, sapore metallico, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore alle articolazioni,

stanchezza, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): mal di gola, naso che cola, febbre;

segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica) come

sonnolenza o capogiri, forte nausea o vomito, dolore addominale, battito del cuore irregolare o

respirazione rapida e profonda; arrossamento della pelle, prurito; ridotti livelli di vitamina B12

(pallore, stanchezza, sintomi mentali come confusione o disturbi della memoria).

Durante l’assunzione di Icandra e di una sulfonilurea, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti

effetti indesiderati:

Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione

eccessiva.

Durante l’assunzione di Icandra e di insulina, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti

indesiderati:

Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,

bruciore di stomaco.

Non comune: diarrea, flatulenza.

Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti

indesiderati.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rash pruriginoso,

infiammazione del pancreas, desquamazione della pelle localizzata o vescicole, dolore

muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Icandra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola

dopo “EXP”/”Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icandra

I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.

Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e

850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).

Ciascuna compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin

e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, titanio

diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Descrizione dell’aspetto di Icandra e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con “NVR” su un lato e

“SEH” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Icandra 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “NVR” su un

lato e “FLO” sull’altro.

Icandra è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film

e in confezioni multiple contenenti 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

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Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

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Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

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& Co. KG

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Novartis Pharma Services

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España

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France

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Sími: +354 535 7000

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United Kingdom

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu