Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ravimid, mida kasutatakse diabeedi, , Kombinatsioonid, suukaudsed veresuhkru langetamiseks ravimid
  • Lækningarsvæði:
  • Suhkurtõbi, tüüp 2
  • Ábendingar:
  • Icandra on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet: Icandra on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole võimalik saavutada piisavat glycaemic kontrolli nende maksimaalne talutav annus suuline metformiin üksi või kes on juba töödeldud kombinatsioon vildagliptin ja metformiin kui eraldi tabletid. , Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulphonylurea i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud metformiin ja sulphonylurea. , Icandra on märgitud triple kombineeritud ravi insuliini lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli patsientidel, kui insuliini kell stabiilne annus ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800015/2012

EMEA/H/C/001050

Kokkuvõte üldsusele

Icandra

vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid

See on ravimi Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Icandra?

Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid. Seda turustatakse

tablettidena (50 mg / 850 mg ja 50 mg / 1000 mg).

See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Eucrease tootja on

andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.

Milleks Icandrat kasutatakse?

Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel. Seda tohib kasutada

järgmiselt:

patsientidel, kelle diabeeti ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes metformiiniga selle suurimas

talutavas annuses;

patsientidel, kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;

koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui

metformiin ja sulfonüüluurearavim ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust;

koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna

patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.

Icandra on retseptiravim.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Icandrat kasutatakse?

Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.

Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav

annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab. Patsiendid, kes juba võtavad

vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi

toimeainet samas koguses. Üle 100 mg vildagliptiini annust ei soovitata.

Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud

maohäireid. Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega

patsiendid. Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.

Kuidas Icandra toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru)

reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Icandra sisaldab

kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad. Vildagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4

(DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.

Need hormoonid vabanevad pärast söömist ja stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere

glükoosisisaldus on suur, stimuleerib vildagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades

inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus on väike, vildagliptiin ei toimi.

Vildagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades

glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises

ja selle sooltes imendumise vähendamises. Nende kahe toimeaine tulemusena vere glükoosisisaldus

väheneb ja see aitab ravida II tüüpi diabeeti.

Kuidas Icandrat uuriti?

Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on

Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast. Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi

diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu. Icandra

kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist

metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini

kombinatsioonile. Uuringutes võrreldi Galvust platseeboga ja mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c)

sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.

Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses

toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?

Metformiinile lisatud vildagliptiin oli HbA1c sisalduse vähendamisel tõhusam kui platseebo (näiv ravim).

Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,88%

(HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8,38%). Platseebot saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus veres

seevastu vähem: algväärtuselt 8,3% suurenes sisaldus 0,23% võrra. Muudest uuringutest selgus, et

vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või

koos insuliiniga.

Icandra

EMA/800015/2012

Lk 2/3

Mis riskid Icandraga kaasnevad?

Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on

pakendi infolehel.

Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis

tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel

on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeru-

või maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede

hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt. Ravimit ei tohi

kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte

imetamise ajal. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Icandra heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vildagliptiin manustatuna koos metformiiniga vähendab vere

glükoosisisaldust ja nende kahe toimeaine kombinatsioon ühes tabletis võib aidata patsientidel järgida

raviskeemi. Inimravimite komitee märkis ka, et vildagliptiin koos metformiiniga oli efektiivne lisamisel

sulfonüüluurearavimile või insuliinile. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on

suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Icandra kohta

Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, 1. detsembril 2008. Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2009 Icandraks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Icandra kohta on ameti veebilehel: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate

Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.

Icandra

EMA/800015/2012

Lk 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Icandra võtmist

Kuidas Icandra’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Icandra’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Icandra ja milleks seda kasutatakse

Icandra’s sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida

nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Icandra’t kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka

insuliinsõltumatuks suhkurtõveks.

II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi

nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast

söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.

Kuidas Icandra toimib

Mõlemad toimeained vildagliptiin ja metformiin aitavad kontrollida veresuhkru taset. Toimeaine

vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin

aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata

ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

2.

Mida on vaja teada enne Icandra võtmist

Ärge võtke Icandra’t

kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne

Icandra võtmist nõu oma arstiga.

kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru

sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt

lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres

kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja

sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.

kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud.

kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju

vedelikku).

kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb

värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“.

kui teil on probleeme maksaga.

kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt).

kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk

Icandra võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks,

eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata

diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt

lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne

kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust

kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Icandra võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada

dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik,

kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige

oma arstiga.

Katkestage Icandra võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise

meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma

tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

oksendamine

kõhuvalu

lihaskrambid

üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega

hingamisraskused

kehatemperatuuri ja südamerütmi langus

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Icandra ei asenda insuliini. Seetõttu te ei tohiks Icandra’t kasutada I tüübi diabeedi raviks.

Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud

kõhunäärme haigus.

Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit,

mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Icandra’ga, võib teie arst pidada

vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini), aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei

soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt

saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Icandra võtmise ajal pöörata erilist

tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu

pidada oma arstiga.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Icandra võtmise operatsiooni ajaks ja

mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti

alustada ravi Icandra’ga.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide

tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Ravi ajal Icandra’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui

te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.

Lapsed ja noorukid

Icandra’t ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Icandra

Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal,

peate te lõpetama Icandra võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate

lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Icandra’ga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni

analüüse või kohandada Icandra annust. Eriti oluline on rääkida:

glükokortikosteroidid (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks

beeta-2 agonistid, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks

teised diabeedi raviks kasutatavad ravimid

ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)

valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)

teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)

kilpnääret mõjutavad ravimid

närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

Icandra koos alkoholiga

Vältige liigset alkoholi tarbimist Icandra võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt

lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine

-

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist

nõu oma arstiga. Arst arutab teiega Icandra raseduse ajal võtmisega seotud võimalikke riske.

Ärge kasutage Icandra’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke Icandra’t“).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib Icandra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.

Kuidas Icandra’t võtta

Icandra annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpse Icandra annuse.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks

korda ööpäevas.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui te kasutate

diabeedivastast ravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema

annuse.

Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis alandavad

teil suhkrusisaldust veres.

Millal ja kuidas Icandra’t võtta

Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.

Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast

sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake

seda Icandra võtmise ajal.

Kui te võtate Icandra’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Icandra tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma

arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa,

kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.

Kui te unustate Icandra’t võtta

Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti

võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Icandra võtmise

Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie

veresuhkru taset kontrolli all. Ärge lõpetage Icandra võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on

küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peaksite lõpetama Icandra võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui te märkate järgmisi

kõrvaltoimeid:

Icandra võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid

väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja

ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Icandra võtmise ja võtma ühendust

arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia

kooma tekkeni.

Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või

kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata

reaktsioonile nimetusega „angioödeem“.

Maksahaigus (hepatiit) (harv): Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või

värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).

Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (sagedus teadmata): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu

(mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed

Mõnedel patsientidel on Icandra võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus,

kõhuvalu, isutus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine,

metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte,

pahkluude või labajalgade turse.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus, palavik,

piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev

iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha

punetus, sügelus, vitamiin B12 taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus

või mäluhäired).

Mõnedel patsientidel on Icandra ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: peapööritus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine.

Mõnedel patsientidel on Icandra ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

Sage: peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised.

Aeg-ajalt: kõhulahtisus, kõhupuhitus.

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): sügelev lööve,

kõhunäärmepõletik, lokaliseerunud naha koorumine või villid, lihasvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti , apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Icandra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30

Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Icandra sisaldab

Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

Iga Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja

850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile).

Iga Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja

1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).

Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos,

titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), makrogool 4000 ja talk.

Kuidas Icandra välja näeb ja pakendi sisu

Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel

küljel on kiri „NVR” ja teisel „SEH”.

Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille

ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FLO”.

Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja

mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik

pakendi suurused ja tabletitugevused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Iirimaa

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu