Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes, en kombination af orale blod-glukose sænkende medicin
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Ábendingar:
  • Icandra er angivet i behandlingen af type-2-diabetes mellitus: Icandra er indiceret til behandling af voksne patienter, der er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolereret dosis af oral metformin alene, eller som allerede er behandlet med kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter. , Icandra er indiceret i kombination med sulphonylurea (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et sulphonylurea. , Icandra er angivet i triple kombinationsbehandling med insulin som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når insulin på en stabil dosis og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800011/2012

EMEA/H/C/001050

EPAR - sammendrag for offentligheden

Icandra

vildagliptin/metforminhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Icandra.

Hvad er Icandra?

Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.

Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).

Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU. Firmaet,

som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for

Icandra.

Hvad anvendes Icandra til?

Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes. Det anvendes på følgende måder:

til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis

af metformin alene,

til patienter, som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter

i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) sammen med

diæt og motion til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin og et

sulfonylurinstof,

i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er

tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Icandra?

Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og

den anden om aftenen. Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende

behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der

gives, svarer til den dosis, der allerede tages. Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin,

bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer. Det anbefales

ikke at anvende doser af vildagliptin over 100 mg.

Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle

maveproblemer forårsaget af metformin. Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat

til svære nyre- eller leverproblemer. Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres

nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.

Hvordan virker Icandra?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen

(sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Icandra

indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt. Vildagliptin, som er en dipeptidyl

peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin’-hormoner i

kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.

Vildagliptin øger indholdet af incretiner i blodet. Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin,

når blodsukkeret er højt. Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. Vildagliptin nedsætter

desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet

glukagon. Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af sukker og mindske

optagelsen af sukker i tarmen. Mængden af glukose i blodet sænkes som følge af virkningen af begge

stoffer, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.

Hvordan blev Icandra undersøgt?

Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus,

og metformin har været på markedet i EU siden 1959. Vildagliptin kan anvendes med metformin til

type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene. Undersøgelserne

af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og

insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer. I undersøgelserne blev

der foretaget en sammenligning af Galvus med placebo og en måling af niveauerne i blodet af et stof

kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.

Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to

styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to

tabletter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?

Det er påvist, at vildagliptin er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte

HbA1c-niveauerne, når det bliver føjet til metformin. Patienter, som fik suppleret med vildagliptin,

havde et fald i HbA1c-niveauerne på 0,88 procent efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8,38 %. I

modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1c-

niveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %. I andre undersøgelser

viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det

anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.

Icandra

EMA/800011/2012

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?

De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.

Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin,

metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer

Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk

ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller

leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret

iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald. Det må heller

ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til

ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Icandra godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at vildagliptin taget med metformin

nedsætter blodglukoseniveauerne, og at kombinationen af de to aktive stoffer i en tablet kan medvirke

til, at patienterne overholder deres behandling. CHMP bemærkede også, at kombinationen af

vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.

Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse

Andre oplysninger om Icandra

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008. Lægemidlets navn blev ændret til

Icandra den 6. februar 2009.

Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Icandra

EMA/800011/2012

Side 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

vildagliptin/metforminhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Icandra

Sådan skal du tage Icandra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

De aktive stoffer i Icandra, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale

antidiabetika”.

Icandra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). Denne type diabetes

kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.

Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen

producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få det, hvis kroppen producerer for

meget glucagon.

Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især

efter måltiderne. Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige.

Hvordan Icandra virker

De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Stoffet

vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. Stoffet

metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre. Dette lægemiddel har vist sig at

reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund

af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Icandra

Tag ikke Icandra

hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer,

så tal med din læge, før du begynder at tage Icandra.

hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi

(højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for

laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte

ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter

mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig

frugtagtig lugt.

hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige

problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på

hjerteproblemer.

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.

hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra

kroppen).

hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der

involverer indsprøjtning af et farvestof). Se også information omkring dette i afsnittet

”Advarsler og forsigtighedsregler”.

hvis du har leverproblemer.

hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).

hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Risiko for laktatacidose

Icandra kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose,

især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved

dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse,

dehydrering (væskemangel

se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand

med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Icandra i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber,

udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere

rådgivning.

Stop med at tage Icandra og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller

flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Icandra kan ikke erstatte insulin. Du bør derfor ikke få Icandra til behandling af type 1-diabetes.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Icandra, hvis du har eller har

haft en sygdom i bugspytkirtlen.

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Icandra, hvis du tager medicin mod

diabetes, kaldet sulfonylurinstof. For at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge

måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Icandra.

Du må ikke tage denne medicin igen, hvis du tidligere har taget vildagliptin, men blev nødt til at

stoppe på grund af leversygdom.

Diabetiske hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes. Du bør følge de anbefalinger med

hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. Du bør også være særlig

opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Icandra. Skulle dette ske, skal du

straks kontakte din læge.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Icandra under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Icandra, og hvornår du kan

genoptage den igen.

Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Icandra-

behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. Dette gøres for at

opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt.

Under behandlingen med Icandra vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.

Børn og unge

Icandra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Icandra

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Icandra forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Icandra, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan

ændre din dosis af Icandra. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

medicin, der generelt bruges til behandling af betændelse (glukokortikoider)

medicin, der generelt bruges til behandling af åndedrætssygdomme (beta-2-agonister)

anden medicin, der bruges til at behandle diabetes

vanddrivende lægemidler (diuretika)

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller

en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet.

Brug af Icandra sammen med alkohol

Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Icandra, da det kan øge risikoen for

laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil tale med dig om de mulige

risici ved at tage Icandra under graviditet.

Tag ikke Icandra, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Icandra”).

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du tager Icandra, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller

maskiner.

3.

Sådan skal du tage Icandra

Det afhænger af din sygdom, hvor mange Icandratabletter du skal tage. Din læge vil fortælle dig helt

nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.

Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en filmovertrukken tablet på enten 50 mg/850 mg eller 50 mg/1000 mg

2 gange daglig.

Din læge kan ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyrefunktion. Din læge kan også ordinere en

lavere dosis, hvis du tager anden medicin

kaldet sulfonylurinstof

mod din diabetes.

Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker

blodsukkeret.

Hvornår og hvordan du skal tage Icandra

Tabletterne synkes hele med et glas vand

Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad. Hvis du

tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.

Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. Især hvis du følger en

diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Icandra.

Hvis du har taget for mange Icandra-tabletter

Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Icandra-tabletter, eller

hvis en anden tager dine tabletter. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen og denne

indlægsseddel med, hvis det er nødvendigt at gå til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Icandra

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du

alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

på én gang) som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Icandra

Bliv ved med at tage dette lægemiddel så længe din læge ordinerer det, så dit blodsukker vedbliver

kontrolleret. Hold ikke op med at tage Icandra, medmindre lægen siger det. Tal med din læge, hvis du

har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage Icandra og

kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere

af følgende bivirkninger:

Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Icandra kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere),

men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Icandra

og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): symptomer inkluderer

opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med at synke, problemer med at trække vejret,

pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet ”angioødem”.

Leversygdom (hepatitis) (sjælden): symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat

appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis).

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer

stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og

opkastning.

Andre bivirkninger

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Icandra:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

kvalme. opkastning,

diare, smerter i eller omkring maven (mavesmerter), appetitløshed.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

svimmelhed, hovedpine,

rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

ledsmerter, træthed,

forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

ondt i halsen, løbende

næse, feber, tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som

f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter,

uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning, rødme i huden, kløe, nedsat

niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller

problemer med hukommelsen).

Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Icandra og et sulfonylurinstof:

Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.

Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Icandra og insulin:

Almindelige: hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand.

Ikke almindelige: diare, luftafgang fra tarmen.

Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):kløende udslæt,

betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden,

muskelsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter ”EXP”

(Udløbsdato). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Icandra indeholder:

Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.

Hver Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg

metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).

Hver Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg

metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).

Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid

(E 171), gul jernoxid (E 172), macrogol 4000 og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Icandra 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”NVR” på den ene side og

”SEH” på den anden.

Icandra 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ”NVR” på den ene

side og ”FLO” på den anden.

Icandra fås i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmovertrukne tabletter og i

multipakninger med 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmovertrukne tabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu