Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)

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  • Icandra (previously Vildagliptin / metformin hydrochloride Novartis)
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Las drogas usadas en diabetes , Combinaciones de oral de glucosa en la sangre medicamentos para bajar el
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Tipo 2
  • Ábendingar:
  • Icandra está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2: Icandra está indicado en el tratamiento de pacientes adultos que son incapaces de alcanzar la suficiente control glucémico en su dosis máxima tolerada de oral de metformina sola o que ya están tratados con la combinación de vildagliptina y metformina por separado como tabletas. , Icandra está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados con metformina y una sulfonilurea. , Icandra está indicado en terapia de combinación triple con insulina como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando la insulina en una dosis estable y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-12-2018

Opinber matsskýrsla

EMA/800014/2012

EMEA/H/C/001050

Resumen del EPAR para el público general

Icandra

Vildagliptina/metformina clorhidrato

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Icandra. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Icandra?

Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato

Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).

Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El laboratorio

que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Icandra.

¿Para qué se utiliza Icandra?

Icandra se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:

en pacientes cuya enfermedad no está suficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de

metformina en monoterapia;

en pacientes que están tomando ya una combinación de vildagliptina y metformina en comprimidos

separados;

en combinación con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento antidiabético), junto con dieta y

ejercicio, en pacientes cuya diabetes no se controla satisfactoriamente con metformina y una

sulfonilurea;

En combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está

suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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info@ema.europa.eu

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¿Cómo se usa Icandra?

La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la

noche. La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de

los efectos que se esperan de Icandra, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina

similar a la dosis que ya está tomando. Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán

cambiar al Icandra que contiene la misma cantidad de cada principio activo. No se recomienda

sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.

La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los problemas

estomacales provocados por la metformina. El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con

problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado. Los pacientes de más edad que

tomen Icandra deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.

¿Cómo actúa Icandra?

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad por la que el páncreas no segrega suficiente insulina para

controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o bien el organismo no es capaz de utilizar la

insulina de forma eficaz. Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo

de acción diferente. La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa

bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.

Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.

Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la vildagliptina estimula al páncreas

para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La vildagliptina

no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. Además, reduce la cantidad de

glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la

hormona glucagón. La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y

reduciendo su absorción en el intestino. Como resultado de la acción de ambos principios, se reducen

los niveles de azúcar en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Icandra?

La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de

Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959. La vildagliptina puede

administrase con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no mantienen bajo control su

enfermedad tomando sólo metformina. Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a

la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el

uso de Icandra en las mismas indicaciones. En dichos estudios se comparó Galvus con un placebo y se

midieron los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que indica

el grado de control de los niveles de azúcar en sangre.

El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los

principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que

cuando se tomaban en comprimidos separados.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?

Por lo que respecta a la reducción de los niveles de HbA1c, la vildagliptina demostró ser más efectiva

que el placebo (un tratamiento ficticio) cuando se combinaba con la metformina. Los pacientes que

añadían vildagliptina conseguían reducir los niveles de HbA1c en 0,88 puntos porcentuales

transcurridas 24 semanas y partiendo de un nivel inicial del 8,38%. En comparación, los pacientes que

Icandra

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tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23

puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%. En otros estudios, la vildagliptina en

combinación con la metformina demostró ser más eficaz que el placebo cuando se la utilizaba con una

sulfonilurea o insulina.

¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?

Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada

10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito. Para

consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Icandra, ver el prospecto.

Icandra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la

metformina o a alguno de los componentes del medicamento. El medicamento tampoco se deberá

administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma

diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una

enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o

pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón. Tampoco se deberá administra

a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o

sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia. Para consultar la lista completa de restricciones,

ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Icandra?

El CHMP concluyó que la administración conjunta de vildagliptina y metformina reduce los niveles de

azúcar en sangre y que la combinación de los dos principios activos en un solo comprimido puede

ayudar a los pacientes a seguir el tratamiento. El CHMP también observe que la combinación de

vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina. El

Comité decidió que los beneficios de Icandra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre Icandra

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride el 1 de diciembre de 2008. El nombre del

medicamento se cambió por «Icandra» el 6 de febrero de 2009.

El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más

información sobre el tratamiento con Icandra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte

a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.

Icandra

EMA/800014/2012

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Icandra y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra

Cómo tomar Icandra

Posibles efectos adversos

Conservación de Icandra

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Icandra y para qué se utiliza

Los principios activos de Icandra, vildagliptina y metformina, pertenecen a un grupo de medicamentos

llamados “antidiabéticos orales”.

Icandra se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes también se

conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.

La diabetes tipo 2 aparece si el organismo no produce suficiente insulina o si la insulina producida no

funciona adecuadamente. También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.

La insulina y el glucagón se producen en el páncreas. La insulina ayuda a reducir los niveles de azúcar

en sangre, especialmente después de las comidas. El glucagón promueve la producción de azúcar por

el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.

Cómo actúa Icandra

Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en

sangre. El principio activo vildagliptina estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos

glucagón. El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina. Este

medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir

complicaciones de su diabetes.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Icandra

No tome Icandra

si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico a cualquiera de estos

componentes, consulte a su médico antes de tomar Icandra.

si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre),

náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis

láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias

llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma

diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda,

somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o

problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de

problemas de corazón.

si tiene una reducción grave de la función renal.

si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del

organismo).

si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X

y un medio de contraste inyectable). Para más información, ver la sección “Advertencias y

precauciones”.

si tiene problemas de hígado.

si bebe alcohol en exceso (a diario o sólo ocasionalmente).

si está dando el pecho (ver también “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Icandra puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en

especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica

también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la

ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y

cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno

(como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Icandra durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar

asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos

intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su

médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Icandra y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano

inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya

que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos

dolor de estómago (dolor abdominal)

calambres musculares

sensación general de malestar, con un cansancio intenso

dificultad para respirar

reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

Icandra no es un sustituto de la insulina. Por lo tanto, no deberá tomar Icandra para el tratamiento de

la diabetes tipo 1.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si tiene o ha tenido

una enfermedad del páncreas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Icandra si está tomando un

medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea. Su médico podría querer reducir su dosis

de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Icandra para evitar un nivel bajo de glucosa en

sangre (hipoglucemia).

Si ha tomado anteriormente vildagliptina pero ha tenido que dejar de tomarla debido a la enfermedad

del hígado, no debe tomar este medicamento.

Las lesiones de la piel son complicaciones frecuentes de la diabetes. Siga las recomendaciones de su

médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies. Preste especial atención a la aparición de

ampollas o úlceras mientras esté tomando Icandra. Si esto ocurre, debe consultar a su médico

inmediatamente.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Icandra mientras se le realice el

procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir

el tratamiento con Icandra y cuándo reiniciarlo.

Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Icandra, a

intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica. Esto se realiza para

detectar lo antes posible cualquier signo que indique un aumento en las enzimas hepáticas

(transaminasas).

Durante el tratamiento con Icandra, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una

vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal

está empeorando.

Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.

Niños y adolescentes

La administración de Icandra no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e Icandra

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que

contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de

tomar Icandra antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe

interrumpir el tratamiento con Icandra y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función

renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Icandra. Es especialmente importante

mencionar lo siguiente:

corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación

agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios

otros principios activos utilizados para tratar la diabetes

medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)

medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-

2, como ibuprofeno y celecoxib)

ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del

receptor de la angiotensina II)

determinados principios activos que afectan a la tiroides, o

determinados principios activos que afectan al sistema nervioso.

Toma de Icandra con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Icandra, ya que esto puede incrementar el riesgo de

acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le informará

sobre los riesgos potenciales de tomar Icandra durante el embarazo.

No tome Icandra si está embarazada o está dando el pecho (ver también “No tome Icandra”).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado mientras toma Icandra, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

3.

Cómo tomar Icandra

La dosis de Icandra que debe tomar cada persona varía dependiendo de su estado. Su médico le

indicará exactamente la dosis de Icandra que debe tomar.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película de 50 mg/850 mg o de

50 mg/1000 mg dos veces al día.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor. Su médico

también podrá recetarle una dosis más baja si está tomando un medicamento conocido para la diabetes

como una sulfonilurea.

Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que

disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.

Forma de uso de Icandra

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua

Tome un comprimido por la mañana y el otro por la noche con las comidas o después de éstas.

La toma del comprimido después de las comidas disminuirá el riesgo de molestias digestivas.

Siga los consejos dietéticos de su médico. En particular, si sigue una dieta para el control del peso en

diabéticos, continúe con la dieta mientras esté tomando Icandra.

Si toma más Icandra del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Icandra, o si otra persona ha tomado sus comprimidos,

consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si ha de

visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.

Si olvidó tomar Icandra

Si se olvida de tomar un comprimido, tómelo con la siguiente comida, a no ser que sea ya la hora de

tomar la dosis habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis

olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Icandra

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando

su azúcar en sangre. No interrumpa el tratamiento con Icandra a no ser que su médico se lo indique. Si

tiene cualquier duda acerca de la duración del tratamiento, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Debe dejar de tomar Icandra y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los

siguientes efectos adversos:

Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000):

Icandra puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver

sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Icandra y

ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la

acidosis láctica puede conducir al coma.

Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen

cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina

de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada “angioedema”.

Enfermedad del hígado (hepatitis) (raros): síntomas que incluyen coloración amarillenta de la

piel y ojos, náuseas, pérdida de apetito o coloración oscura de la orina, que pueden ser

indicativos de una enfermedad del hígado (hepatitis).

Inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia no conocida): síntomas que incluyen dolor

intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede llegar hasta su espalda, así

como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, diarrea, dolor

en la zona del estómago (dolor abdominal), pérdida de apetito.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareos, dolor de cabeza, temblor

incontrolado, gusto metálico, disminución de la glucosa en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor en las articulaciones,

fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): dolor de garganta, congestión

nasal y fiebre; signos de tener un elevado nivel de ácido láctico en la sangre (conocido como

acidosis láctica) como somnolencia o mareos, vómitos y náuseas graves, dolor abdominal,

latido irregular del corazón o respiración profunda, acelerada; enrojecimiento de la piel, picor;

disminución de los niveles de vitamina B12 (palidez, cansancio, síntomas mentales tales como

confusión o alteraciones de la memoria).

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra y una

sulfonilurea:

Frecuentes: mareos, temblor, debilidad, niveles bajos de glucosa en sangre, excesiva

sudoración.

Algunos pacientes han tenido los siguientes efectos adversos mientras tomaban Icandra e insulina:

Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre,

ardor de estómago.

Poco frecuentes: diarrea, flatulencia.

Desde la comercialización de este producto, también han sido notificados los siguientes efectos

adversos:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con

picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas

, dolor muscular

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Icandra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el

blister después de “CAD”/”EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conserve en el embalaje original (blister) para protegerlo de la humedad.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Icandra

Los principios activos son vildagliptina e hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película de Icandra 50 mg/850 mg contiene 50 mg de

vildagliptina y 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 660 mg de

metformina).

Cada comprimido recubierto con película de Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg de

vildagliptina y 1000 mg de hidrocloruro de metformina (correspondientes a 780 mg de

metformina).

Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa,

dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 4000 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Icandra 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo,

ovalados con “NVR” en una cara y “SEH” en la otra.

Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo

oscuro, ovalados, con “NVR” en una cara y “FLO” en la otra.

Icandra está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con

película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos

con película. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envase y

dosis.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Merck, S.A.

Tel. +351 21 3613 500

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH

& Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Eesti

Novartis Pharma Services

Inc. Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 93 378 64 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel:

+353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

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Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu