Ibuxin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ibuxin Filmuhúðuð tafla 600 mg
  • Skammtar:
  • 600 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ibuxin Filmuhúðuð tafla 600 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e8460862-d8ed-e111-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ibuxin 200 mg filmuhúðaðar töflur

Ibuxin 400 mg filmuhúðaðar töflur

Ibuxin 600 mg filmuhúðaðar töflur

Ibuxin 800 mg filmuhúðaðar töflur

Ibuprofen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ibuxin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ibuxin

Hvernig nota á Ibuxin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ibuxin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ibuxin og við hverju það er notað

Ibuxin töflur innihalda ibuprofen, sem er svokallað bólgueyðandi verkjalyf.

Ibuprofen dregur úr framleiðslu efna sem valda verkjum og bólgu í líkamanum. Með hjálp ibuprofens

hverfa verkirnir og hitatilfinning, roði og þroti minnka. Ibuprofen lækkar einnig hita.

Ibuxin töflurnar eru notaðar:

til meðferðar við liðagigt, barnaliðagigt, liðhrörnun, hrygggikt og öðrum svipuðum

bandvefssjúkdómum

til meðferðar við bólgu og verkjum eftir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir (þ.m.t. tannaðgerðir)

til meðferðar við verkjum af völdum slysa og áverka

til meðferðar við verkjum af völdum þvagsýrugigtar, mígrenis og tíðaverkja

til meðferðar við miklum tíðablæðingum hjá konum með lykkju í legi

til meðferðar við tímabundnum hita og verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Ibuxin

Ekki má nota Ibuxin:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibuprofeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð eða astmi hefur versnað í tengslum við notkun

acetylsalicylsýru eða einhverra bólgueyðandi verkjalyfja,

ef um er að ræða alvarlega hjartabilun,

ef um er að ræða virkt maga- eða skeifugarnarsár,

ef þú hefur áður fengið maga- eða skeifugarnarsár, einu sinni eða oftar,

ef þú hefur áður fengið rof eða blæðingu í meltingarvegi (t.d. svartar eða blóðugar hægðir,

kastað upp blóði, blóðleysi) í tengslum við notkun einhverra bólgueyðandi verkjalyfja,

ef þú ert með blæðingarsjúkdóm (dreyrasýki) eða ert á meðferð með segavarnarlyfjum eða ert

með of fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð),

ef þú ert með óútskýrða truflun á blóðmynd,

ef þú ert með verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi eða veruleg, óútskýrð óþægindi frá

hjarta,

ef þú ert með heilablæðingu eða aðra virka blæðingu, eða

ef þú ert á síðasta þriðjungi meðgöngu (vikur 28-40 á meðgöngu).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ibuxin er notað, ef:

þú ert með eða hefur verið með háþrýsting eða hjartabilun,

þú ert með kransæðasjúkdóm,

þú ert með truflun á blóðflæði til heila eða útlima,

þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi,

þú ert með einhvern sjúkdóm í meltingarvegi, svo sem sáraristilbólgu (

Colitis ulcerosa

) eða

Crohn´s sjúkdóm,

þú hefur verið með óþægindi í kvið, fengið marbletti af litlu tilefni eða blóðnasir í tengslum við

fyrri notkun einhverra bólgueyðandi verkjalyfja, eða

þú ert með ofnæmi eða astma,

þú ert með rauða úlfa (lúpus) eða blandaðan bandvefssjúkdóm,

þú ert með meðfædda truflun á efnaskiptum porphyrins (porfýría),

þú ert með skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi,

þú hefur nýlega gengist undir stóra aðgerð.

Láttu lækninn einnig vita af öllum öðrum sjúkdómum eða ofnæmi sem þú ert með.

Hætta skal meðferð og hafa strax samband við lækni ef þú verður vör/var við ofnæmisviðbrögð meðan

á meðferð með ibuprofeni stendur.

Bólgueyðandi-/verkjalyf eins og ibuprofen getur tengst lítillega aukinni áhættu á hjartaáfalli eða

heilablóðfalli, einkum ef það er notað í stórum skömmtum. Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða

meðferðarlengd.

Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á Ibuxin ef þú:

ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið

hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í

fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall

(þar á meðal „minniháttar heilablóðfall“ eða skammvinnt blóðþurrðarkast).

ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða

heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.

Stöðugur höfuðverkur til lengri tíma getur komið fyrir í tengslum við notkun stórra skammta af

verkjalyfjum eða ranga notkun þeirra. Ef þig grunar að þetta eigi við, hafðu þá samband við lækninn.

Lyfið tilheyrir ákveðnum flokki lyfja (bólgueyðandi gigtarlyf) sem geta minnkað frjósemi hjá konum.

Þessi áhrif ganga til baka þegar meðferð er hætt.

Hætta er á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá börnum og unglingum með vökvaskort.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibuxin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru með og án lyfseðils, náttúrulyf og náttúruvörur.

Ibuxin getur breytt verkun sumra lyfja og sum lyf geta breytt verkun Ibuxin ef þau eru notuð samtímis.

Í þessum tilvikum getur læknirinn breytt lyfjagjöfinni eða skammtaleiðbeiningunum.

Ibuxin kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja. Til dæmis:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þ.m.t. sértækir cyclo-oxygenasahemlar, skal ekki nota samhliða

Ibuxin, vegna þess að slík notkun eykur aðeins aukaverkanir en ekki æskilega verkun lyfjanna.

segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirin/acetylsalicylsýra, warfarin,

ticlopidin)

Sum þunglyndislyf (t.d. citalopram, fluoxetin, paroxetin, certralin) sem tilheyra flokki sértækra

serótónínendurupptökuhemla auka hættu á blæðingum.

Sum kólesteróllækkandi lyf (colestipol og cholestyramin) skal helst ekki nota fyrr en a.m.k

4 klst. hafa liðið frá töku Ibuxin skammts, svo þessi lyf hindri ekki frásog Ibuxin.

Fluconazol eða miconazol til inntöku til meðferðar við sveppasýkingum geta aukið aukaverkanir

Ibuxin.

Digoxin, phenytoin eða lithium, vegna þess að samhliðanotkun getur valdið því að þéttni

þessara lyfja í sermi verði of mikil.

Barksterar til inntöku geta við samhliðanotkun aukið hættu á óþægindum í kvið og blæðingum í

meltingarvegi.

Aukaverkanir methotrexats, sem er notað til meðferðar við gigtar- og húðsjúkdómum, geta

aukist við samhliðanotkun Ibuxin. Ef ibuprofen er gefið innan 24. klst. á undan eða á eftir

methotrexati getur það leitt til aukinnar þéttni methotrexats og aukið eituráhrif þess. Ekki nota

Ibuxin þá daga sem þú tekur methotrexat.

Notkun samhliða ciclosporini getur aukið aukaverkanir þess.

lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og captopril, beta-blokkar eins og

atenolol, angíótensín-II viðtakablokkar eins og losartan)

Samhliðanotkun með kalíumsparandi þvagræsilyfjum getur valdið blóðkalíumhækkun.

Sykursýkislyf til inntöku, reglulegt eftirlit með glúkósa í blóði er ráðlagt.

Probenecid og sulfinpyranzon sem notuð eru við þvagsýrugigt geta seinkað útskilnaði

ibuprofens.

Sum lyf við sýkingum, svokölluð amínóglýkósíð sýklalyf, vegna þess að ibuprofen getur aukið

aukaverkanir þessara lyfa.

Tacrolimus, vegna þess að samhliðanotkun getur aukið hættu á eiturverkun á nýru.

Samhliðanotkun kínólón sýklalyfja (t.d. ciprofloxacin) getur aukið hættu á krampa.

Ginkgo biloba getur aukið hættu á blæðingu sem tengist notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.

Vísbendingar eru um aukna hættu á blæðingum inn á liði og margúlum hjá HIV-jákvæðum

blæðurum sem fá samtímis meðferð með zidovudini og ibuprofeni. Aukin hætta getur verið á

blóðeitrun við samhliðanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja og zidovudins.

Samhliðanotkun ibuprofens og CYP2C9 hemla (sérstaklega voriconazols og fluconazols) getur

aukið útsetningu ibuprofens. Nota getur þurft minni skammt þegar ibuprofen er gefið ásamt

sterkum CYP2C9 hemlum.

CYP2C8 og CYP2C9 virkjar (rifampicin og carbamazepin) geta minnkað virkni ibuprofens.

Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með Ibuxin. Þú átt því alltaf

að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar Ibuxin með öðrum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ibuxin má aðeins nota á meðgöngu samkvæmt ráðleggingum læknisins. Ibuxin skal ekki nota á síðasta

þriðjungi meðgöngu, þ.e. eftir 28. viku meðgöngu.

Ibuxin má yfirleitt nota samhliða brjóstagjöf, vegna þess að útskilnaður ibuprofens í brjóstamjólk er

hverfandi.

Ibuxin tilheyrir flokki bólgueyðandi verkjalyfja, en notkun þeirra getur valdið erfiðleikum við að verða

barnshafandi. Þessi áhrif hverfa þegar notkun Ibuxin er hætt.

Akstur og notkun véla

Notkun Ibuxin taflna getur valdið aukaverkunum eins og syfju, svima eða sjóntruflunum (sjá kafla 4)

og getur þar af leiðandi í stökum tilfellum skert hæfni til að aka bifreið eða nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Ibuxin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Töfluna skal taka með nægilegu magni af vökva, t.d. glasi af vatni.

Fullorðnir og unglingar eldri en 12 ára:

Skammtar eru einstaklingsbundnir. Í flestum tilvikum eru 400-600 mg þrisvar til fjórum sinnum á dag

fullnægjandi skammtur. Í alvarlegum eða bráðum tilvikum má nota 800 mg skammt þrisvar eða

fjórum sinnum á dag.

Stakur skammtur má aldrei fara yfir 1.600 mg.

Venjulega er 2.400 mg dagsskammtur fullnægjandi. Ekki má taka meira en 3.200 mg á dag.

Læknirinn ávísar venjulega minni skammti hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna-

eða lifrarstarfsemi.

Börn (yngri en 12 ára):

Aðeins samkvæmt ávísun frá lækni.

Ef tekinn er stærri skammtur af Ibuxin en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi algengar aukaverkanir (hjá meira en 1 sjúklingi af hverjum 100):

óþægindi frá meltingarfærum, s.s. brjóstsviði, kviðverkur, ógleði, uppköst, uppþemba,

niðurgangur, hægðatregða og lítilsháttar blóðtap í meltingarvegi.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir (hjá innan við 1 sjúklingi af

hverjum 100):

bólga í munni, ofnæmisviðbrögð, s.s. útbrot eða kláði, svo og astmaköst (hugsanlega ásamt

blóðþrýstingsfalli)

höfuðverkur, svimi

svefnleysi, æsingur, pirringur eða þreyta

sjóntruflanir

sár, og hugsanlega rof, í meltingarvegi

munnbólga með sárum

sáraristilbólga eða Crohns sjúkdómur

magabólga

ljósnæmi.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir (hjá innan við 1 sjúklingi af

hverjum 1.000):

eyrnasuð

vefjaskemmdir í nýrum (nýravörtudrep)

aukinn styrkur þvagsýru í blóði

eitrunarblinda.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem örsjaldan koma fyrir (hjá innan við 1 sjúklingi

af hverjum 10.000):

versnum bólgu sem tengist sýkingu

blóðsjúkdómar, fyrstu merki geta verið hiti, særindi í hálsi, einkenni sem líkjast flensu,

blóðnasir eða þreyta

veruleg ofnæmisviðbrögð, t.d. bólga í andliti, hálsi og barka ásamt þrengingu öndunarvegar,

mæði, hjartsláttartruflunum og blóðþrýstingsfalli. Viðbrögðin geta leitt til ofsabjúgs og

ofnæmislosts

geðræn einkenni, þunglyndi

hjartsláttarónot, hjartabilun, hjartaáfall

háþrýstingur

bólga í vélinda, brisbólga, myndun hettulaga þrenginga í þörmum

skert lifrarstarfsemi, lifrarskemmdir, lifrarbilun, bráð lifrarbólga

blöðrur á húð og alvarlegar sýkingar í húð ásamt fylgikvillum í mjúkvefjum geta komið fram

meðan á hlaupabólusýkingu stendur

minnkaður þvagútskilnaður og uppsöfnun vatns í líkamanum (bjúgur). Þessi einkenni geta gefið

til kynna nýrnasjúkdóm, sem stundum felur í sér nýrnabilun

nýrungaheilkenni (uppsöfnun vökva í líkamanum [bjúgur] og greinanlegur prótein útskilnaður í

þvagi), bólgusjúkdómur í nýrna (millivefsnýrnabólga), hugsanlega ásamt bráðri skerðingu á

nýrnastarfsemi.

Svolítið aukin hætta á hjartadrepi eða heilablóðfalli getur tengst notkun bólgueyðandi verkjalyfja eins

og Ibuxin.

Hættu að nota lyfið og hafðu strax samband við lækni eða næstu bráðadeild ef þú finnur fyrir

einhverju eftirtalinna einkenna:

öndunarerfiðleikum eða mæði

alvarlegum þrota í húð eða slímhúð

þrota í tungu eða barkakýli

sundli eða yfirliði

skyndilegum, miklum verk í kvið, blóðugum niðurgangi eða blóðugum uppköstum

einkennum sýkingar eða versnun (s.s. eymslum, bjúg, verk, hita).

Hafðu samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna:

brjóstsviða eða vægum magaverkjum

svörtum hægðum

aukinni tilhneigingu til að fá marbletti eða blóðnasir

þrota á útlimum

öðrum húðviðbrögðum sem koma hægar fram.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ibuxin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

200 mg, 400 mg, 600 mg: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

800 mg: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ibuxin inniheldur

Virka innihaldsefnið er ibuprofen. Hver tafla inniheldur 200 mg, 400 mg, 600 mg eða 800 mg af

ibuprofeni.

Önnur innihaldsefni í Ibuxin töflum eru:

Natríum kroskarmellósi, kísilkvoða, forhleypt sterkja, serínsýra, hýprómellósi, makrógól 8000

og títantvíoxíð (E 171);

og í 600 mg og 800 mg töflunum er einnig járnoxíð (E 172).

Lýsing á útliti Ibuxin

Ibuxin 200 mg:

Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 9,1 mm í þvermál.

Ibuxin 400 mg:

Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni, 12,1 mm í

þvermál.

Ibuxin 600 mg:

Ljósappelsínugul, hylkislaga filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum,

19,1 x 8,1 mm.

Ibuxin 800 mg:

Ljósappelsínugul, hylkislaga filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum,

20,1 x 9,6 mm.

Pakkningastærðir

Ibuxin 200 mg:

20, 30, 40, 60 og 100 töflur í þynnum. Pakkningastærðir sem fást án lyfseðils: 20, 30

og 40 töflur.

Ibuxin 400 mg:

10, 20, 30, og 100 töflur í þynnum. Pakkningastærðir sem fást án lyfseðils: 10, 20 og

30 töflur.

Ibuxin 600 mg:

10, 30, 100 töflur í þynnum.

Ibuxin 800 mg:

10, 30, 100 töflur í þynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Strasse

389079 Ulm,

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Þýskaland

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pólland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Finnland: Ibuxin 200 mg/400 mg/600 mg/800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ísland:

Ibuxin 200 mg/400 mg/600 mg/800 mg filmuhúðaðar töflur

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.