Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Ibrance er ætlað fyrir meðferð hormón viðtaka (HR) jákvætt, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein:ásamt arómatasatálma;ásamt fulvestrant í konur sem hafa fengið áður en annarra meðferð. Í leik - eða perimenopausal konur, annarra meðferð ætti að vera ásamt blóðkornunum á nýja-sjálandi (LHRH) örva.
Revision: 16
Leyfilegt
2016-11-09
94 B. FYLGISEÐILL 95 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IBRANCE 75 MG HÖRÐ HYLKI IBRANCE 100 MG HÖRÐ HYLKI IBRANCE 125 MG HÖRÐ HYLKI palbociclib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IBRANCE 3. Hvernig nota á IBRANCE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IBRANCE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBRANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib. Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu. Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins. IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri. Það er gefið ásamt arómatasahemlum eða fulvestranti, þau lyf eru notuð sem hormónalyf í krabbameinsmeðferðum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBRANCE EKKI MÁ NOTA IBRANCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - forðast skal notk Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat). IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat). IBRANCE 125 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hvert hart hylki inniheldur 93 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki. IBRANCE 75 mg hörð hylki Ógagnsætt, hart hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 75“ með hvítum stöfum) og ljósappelsínugult lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum). Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg hörð hylki Ógagnsætt, hart hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 100“ með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum). Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg hörð hylki Ógagnsætt, hart hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125“ með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum). Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative): - í samsettri meðferð með arómatasahemli. 3 - í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1). Hjá Lestu allt skjalið