Ibrance

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ibrance
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ibrance
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Ibrance er ætlað fyrir meðferð hormón viðtaka (HR) jákvætt, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2) neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein:ásamt arómatasatálma;ásamt fulvestrant í konur sem hafa fengið áður en annarra meðferð. Í leik - eða perimenopausal konur, annarra meðferð ætti að vera ásamt blóðkornunum á nýja-sjálandi (LHRH) örva.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003853
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003853
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

IBRANCE 75 mg hörð hylki

IBRANCE 100 mg hörð hylki

IBRANCE 125 mg hörð hylki

palbociclib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota IBRANCE

Hvernig nota á IBRANCE

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á IBRANCE

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað

IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.

Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem

stjórna frumuvexti og -skiptingu. Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og

þannig tafið framþróun krabbameins.

IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins

(hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir

upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri. Það er gefið ásamt arómatasahemlum eða

fulvestranti, þau lyf eru notuð sem hormónalyf í krabbameinsmeðferðum.

2.

Áður en byrjað er að nota IBRANCE

Ekki má nota IBRANCE:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

forðast skal notkun lyfja sem innihalda jóhannesarjurt ásamt IBRANCE.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IBRANCE er notað.

IBRANCE getur valdið fækkun hvítra blóðkorna og þannig veikt ónæmiskerfið. Því getur verið aukin

hætta á sýkingum samhliða töku IBRANCE.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vart verður við einkenni

sýkingar, svo sem hroll eða hita.

Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi

áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).

Börn og unglingar

IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða IBRANCE

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Eftirtalin lyf geta sérstaklega aukið hættu á aukaverkunum af IBRANCE:

Lópínavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, telaprevír og saquínavír, sem notuð eru gegn HIV-

sýkingu/alnæmi.

Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.

Voríkónazól, ítrakónazól, ketókónazól og pósakónazól, lyf sem notuð eru við sveppasýkingum.

Nefazódón, notað við þunglyndi.

Aukin hætta er á aukaverkunum eftirfarandi lyfja þegar þau eru notuð samhliða IBRANCE:

Kínidín, sem er oftast notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir.

Kolsisín, sem er notað til að meðhöndla þvagsýrugigt.

Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.

Súlfasalazín, sem er notað til að meðhöndla liðagigt.

Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar

fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.

Ciklósporín, everólímus, takrólímus og sírólímus, sem eru notuð til að hindra höfnun við

líffæraígræðslur.

Díhýdróergótamín og ergótamín, sem eru notuð til að meðhöndla mígreni.

Pímósíð sem er notað til að meðhöndla geðklofa og langvinnt geðrof.

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun IBRANCE:

Karbamazepín og fenýtóín, sem eru notuð til að stöðva krampa eða flog.

Enzalutamíð, notað til að meðhöndla blöðruhálskrabbamein.

Rífampín, notað við berklum.

Jóhannesarjurt, jurtalyf notað til meðferðar við vægu þunglyndi og kvíða.

Notkun IBRANCE með mat og drykk

Forðast skal að neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan verið er að taka IBRANCE því það getur

aukið á aukaverkanir IBRANCE.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

IBRANCE á ekki að nota á meðgöngu.

Konur eiga að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með IBRANCE stendur.

Konur og makar kvenna sem hugsanlegt er að geti orðið þungaðar þurfa að ræða um getnaðarvarnir

við lækninn.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar

getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda vörn eins og verju og hettu). Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni

stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í

að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.

Brjóstagjöf

Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að taka IBRANCE. Ekki er þekkt hvort IBRANCE skilst út í

brjóstamjólk.

Frjósemi

Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.

Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.

Akstur og notkun véla

Þreyta er mjög algeng aukaverkun. Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu skal gæta varúðar við

akstur eða notkun véla.

IBRANCE inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért

með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á IBRANCE

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE

tekið í 1 viku. Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.

Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar

aukaverkanir) mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort

tímabundið eða fyrir fullt og allt. Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða

75 mg.

IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.

Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki má tyggja eða mylja hylkin. Ekki má opna

hylkin.

Ef tekinn er stærri skammtur af IBRANCE en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust. Bráð

læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.

Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.

Ef gleymist að taka IBRANCE

Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota IBRANCE

Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram, þar sem þau gætu

verið einkenni um alvarlegan blóðkvilla: hiti, hrollur, slappleiki, mæði, blæðing eða marblettir af litlu

tilefni.

Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar

Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum

Þreytutilfinning

Minnkuð matarlyst

Bólga í munni og vörum (munnbólga), ógleði, uppköst, niðurgangur

Útbrot

Hárlos

Slappleiki

Hiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Hiti ásamt fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð með hita)

Þokusýn, aukin táramyndun, augnþurrkur

Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum

Breyting á bragðskyni (bragðskynstruflanir)

Blóðnasir

Þurr húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á IBRANCE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

IBRANCE inniheldur

Virka innihaldsefnið er palbociclib. IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.

IBRANCE 75 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.

IBRANCE 100 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.

IBRANCE 125 mg hörð hylki: Hvert hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat gerð A,

vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat. Hylkisskel: Gelatín, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð

(E172), títantvíoxíð (E171). Prentblek: Skellakk, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð (28%

lausn), própýlenglýkól, símetíkón (sjá kafla 2. „IBRANCE inniheldur laktósa“).

Lýsing á útliti IBRANCE og pakkningastærðir

IBRANCE 75 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 75“ með

hvítum stöfum) og ljósappelsínugult lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).

IBRANCE 100 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með ljósappelsínugulan bol (áprentað „PBC 100“

með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).

IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125“

með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer“ með hvítum stöfum).

IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum

hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.