Ibrance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2020
Virkt innihaldsefni:
Palbociclib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01XE33
INN (Alþjóðlegt nafn):
palbociclib
Meðferðarhópur:
Antineoplastična sredstva
Lækningarsvæði:
Neoplazme dojki
Ábendingar:
Ibrance indiciran za liječenje hormonalnih receptora (OP) je pozitivan, людское эпидермическое ako uređaj primatelja 2 faktor rasta (HER2 i) negativne lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke:u kombinaciji s inhibitor aromataze, u kombinaciji s fulvestrant kod žena koje su dobili preliminarne hormonsko nadomjesno liječenje. U pre - ili perimenopauzi, endokrini terapija mora biti u kombinaciji s luteinizirajućeg hormona releasing hormon (LHRH) agonist.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2016-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
95
B. UPUTA O LIJEKU
96
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IBRANCE 75 MG TVRDE KAPSULE
IBRANCE 100 MG TVRDE KAPSULE
IBRANCE 125 MG TVRDE KAPSULE
palbociklib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IBRANCE i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE
3.
Kako uzimati IBRANCE
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IBRANCE
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IBRANCE I ZA ŠTO SE KORISTI
IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne
kinaze 4 i 6, koje reguliraju rast i
diobu stanica. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast stanica
raka i odgoditi napredovanje Vašeg
raka.
IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka
dojke (na hormonski receptor
pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2)
koji su se proširili izvan
prvotnog tumora i/ili na druge organe. Daje se skupa s inhibitorima
aromataze ili fulvestrantom, koji
se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IBRANCE
NEMOJTE UZIMATI IBRANCE
-
ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
uzimanje preparata sa gospinom travom, biljnim lijekom koji se koristi
za liječenje blage
depresije i tjeskobe, potrebno je izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s
otisnutim „PBC 75“ u bijeloj boji) te sa
svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji).
Duljina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s
otisnutim „PBC 100“ u bijeloj boji) te sa
kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Duljina
kapsule je 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC
125“ u bijeloj boji) te sa kapicom
karamel boje (otisnuto „Pfizer“ u bijeloj boji). Duljina kapsule
je 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
IBRANCE je indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka dojke pozitivnog na
hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog
faktora rasta 2 (HER2):
-
u kombinaciji s inhibitorom aromataze
-
u kombinaciji s fulvestrantom u žena koje su primile prethodnu
endokrinu terapiju (vidjeti dio
5.1)
3
U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno
kombinirati s agonistom hormona koji
oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN
Lestu allt skjalið
