Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Palbociclib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE33
palbociclib
Antineoplastische middelen
Neoplasmata van de borst
Ibrance is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-receptor (HR) positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker:in combinatie met een aromataseremmer;in combinatie met fulvestrant in vrouwen die voorafgaand heeft ontvangen endocriene therapie. In de pre - of vrouwen vlak voor de overgang, de endocriene therapie moet worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) - agonisten.
Revision: 16
Erkende
2016-11-09
96 B. BIJSLUITER 97 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IBRANCE 75 MG HARDE CAPSULES IBRANCE 100 MG HARDE CAPSULES IBRANCE 125 MG HARDE CAPSULES palbociclib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBRANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof palbociclib bevat. Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd. Deze eiwitten reguleren de celgroei en celdeling. Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen. IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid. Het wordt samen met aromataseremmers of fulvestrant gegeven. Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat). IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat). IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib. _Hulpstoffen met bekend effect_ Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. IBRANCE 75 mg harde capsules Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 75”) en een lichtoranje kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De lengte van de capsule is 18,0 ± 0,3 mm. IBRANCE 100 mg harde capsules Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk “PBC 100”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De lengte van de capsule is 19,4 ± 0,3 mm. IBRANCE 125 mg harde capsules Ondoorzichtige, harde capsule, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk “PBC 125”) en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IBRANCE is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve (HR-positieve), humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker: - in combinatie met een aromataseremmer; - in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerder hormoonbehandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1) 3 Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing’ hormoon Lestu allt skjalið