Ibrance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2020
Virkt innihaldsefni:
Palbociclib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01XE33
INN (Alþjóðlegt nafn):
palbociclib
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Krūties navikai
Ábendingar:
Ibrance fluorouracilu ir folino hormonų receptorių (HR) teigiama, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) negatyvių lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio:kartu su aromatazės inhibitorius;kartu su fulvestranto moterų, kurie gauti iki endokrininės terapija. Iš anksto arba perimenopausal moterys, endokrininės terapija turėtų būti kartu su liuteinizuojančio hormono atpalaiduojantis hormonas (LHRH) agonistas.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2016-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
95
B. PAKUOTĖS LAPELIS
96
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBRANCE 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IBRANCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
IBRANCE 125 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
palbociklibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE
3.
Kaip vartoti IBRANCE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IBRANCE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBRANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
IBRANCE – tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga –
palbociklibas.
Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino
priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo
tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir
dalijimąsi. Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti
vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties
vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir
neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo
receptorių), kuris išplito už pirminio
naviko ribų ir (arba) į kitus organus. Vaisto skiriama kartu su
aromatazės inhibitoriais arba
fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBRANCE
IBRANCE VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija palbociklibui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
-
Gydantis IBRANCE negalima vartoti paprastosios jonažolės prepar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg palbociklibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 93 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės
Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis
korpusas (su baltu užrašu „PBC 75“) ir
šviesiai oranžinis dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
Kapsulės ilgis – 18,0 (± 0,3) mm.
IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai oranžinis
korpusas (su baltu užrašu „PBC 100“) ir
karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
Kapsulės ilgis – 19,4 (± 0,3) mm.
IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
Nepermatoma kietoji kapsulė, kurią sudaro karamelės spalvos
korpusas (su baltu užrašu „PBC 125“) ir
karamelės spalvos dangtelis (su baltu užrašu „Pfizer“).
Kapsulės ilgis – 21,7 (± 0,3) mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IBRANCE skirtas lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymui, kai hormonų
receptorių (HR) rodmuo teigiamas, o žmogaus epidermio augimo
faktoriaus 2-ojo tipo receptorių
(angl._ human epidermal growth factor receptor 2, _HER2) rodmuo
neigiamas:
-
derinyje su a
Lestu allt skjalið
