Ibrance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2020
Virkt innihaldsefni:
Palbociclib
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L01XE33
INN (Alþjóðlegt nafn):
palbociclib
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Brustgeschwulste
Ábendingar:
Ibrance ist indiziert für die Behandlung von hormonrezeptor (HR) - positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2) negativ mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs:in Kombination mit einem aromatase-inhibitor;in Kombination mit fulvestrant bei Frauen, die vor der endokrinen Therapie. In Prä - oder perimenopausalen Frauen, die endokrine Therapie sollte in Kombination mit einem luteinisierendes Hormon releasing-Hormon (LHRH) - Agonisten.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2016-11-09
Upplýsingar fylgiseðill
97
B. PACKUNGSBEILAGE
98
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IBRANCE 75 MG HARTKAPSELN
IBRANCE 100 MG HARTKAPSELN
IBRANCE 125 MG HARTKAPSELN
Palbociclib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IBRANCE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von IBRANCE beachten?
3.
Wie ist IBRANCE einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IBRANCE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBRANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff
Palbociclib.
Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase
4 und 6 bezeichnet werden
und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung
dieser Proteine kann das
Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer
Krebserkrankung verzögert
werden.
IBRANCE wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten
Brustkrebserkrankungen eingesetzt
(Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs),
wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf
andere Organe ausgebreitet
haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant
verabreicht, die als
Hormontherapie zur Krebsbehandlung
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBRANCE 75 mg Hartkapseln
IBRANCE 100 mg Hartkapseln
IBRANCE 125 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangefarbenem Unterteil (mit
weißem Aufdruck „PBC 75“) und
hellorangefarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die
Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangefarbenem Unterteil (mit
weißem Aufdruck „PBC 100“) und
karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die
Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Undurchsichtige Hartkapsel mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem
Aufdruck „PBC 125“) und
karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“). Die
Kapsellänge beträgt 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IBRANCE ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor
(HR)-positivem, humanem epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem
Brustkrebs:
-
in Kombination mit einem Aromatasehemmer
-
in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine
Therapie erhielten (siehe
Abschnitt 5.1)
3
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie
mit einem LHRH-Agonisten
(_LHRH = Luteinizing Horm
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