Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Iblias voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Revision: 4
peruutettu
2016-02-18
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IBLIAS 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IBLIAS 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IBLIAS 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IBLIAS 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IBLIAS 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta 3. Miten Iblias-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Iblias-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IBLIAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa. Iblias valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luon Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iblias 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Iblias 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa. Yksi ml Iblias 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Yksi ml Iblias 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Yksi ml Iblias 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Yksi ml Iblias 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2 000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Yksi ml Iblias 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3 000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä. Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia. Oktokogialfa (täyspitkä reko Lestu allt skjalið