Iblias
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoraginiai
Lækningarsvæði:
Hemofilija A
Ábendingar:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Iblias gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2016-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IBLIAS 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IBLIAS 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IBLIAS 1 000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IBLIAS 2 000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
IBLIAS 3 000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas
alfa)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Iblias
3.
Kaip vartoti Iblias
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Iblias
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBLIAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa. Iblias
ruošiamas rekombinantinės DNR
technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės
baltymų gamybos proceso metu.
VIII faktorius yra baltymas, įprastai aptinkamas kraujyje, kuris
padeda jam krešėti.
Iblias
_ _
skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų,
sergančių hemofilija A
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Iblias 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Iblias 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Iblias 1 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Iblias 2 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Iblias 3 000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV
žmogaus VIII kraujo krešėjimo
faktoriaus.
Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 250 TV
Iblias yra maždaug
100 TV (250 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 500 TV
Iblias yra maždaug
200 TV (500 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 1 000
TV Iblias yra maždaug
400 TV (1 000 TV / 2,5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 2 000
TV Iblias yra maždaug
400 TV (2 000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Viename mililitre paruošto, injekciniame vandenyje ištirpinto 3 000
TV Iblias yra maždaug
600 TV (3 000 TV / 5 ml) rekombinantinio žmogaus VIII kraujo
krešėjimo faktoriaus (INN:
oktokogas alfa).
Preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas
atliekant Europos farmakopėjos
chromogeninį tyrimą. Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000
TV/mg baltymo.
Oktokogas alfa (v
Lestu allt skjalið
