Iblias
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2018
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-03-2016
Virkt innihaldsefni:
Octocog alfa
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
octocog alfa
Meðferðarhópur:
Antihemoragika
Lækningarsvæði:
Hemofilie A
Ábendingar:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Iblias může být použit pro všechny věkové skupiny.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisdagur:
2016-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3
000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII.
Jeden ml přípravku Iblias 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250
IU / 2,5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500
IU / 2,5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1
000 IU / 2,5 m
l)
rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa) po rekonstituci ve
vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2
000 IU / 5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3
000 IU / 5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická účinnost přípravku
Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační fakt
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Iblias 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Iblias 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3
000 IU lidského koagulačního
faktoru VIII.
Jeden ml přípravku Iblias 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250
IU / 2,5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500
IU / 2,5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1
000 IU / 2,5 m
l)
rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum
alfa) po rekonstituci ve
vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2
000 IU / 5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Jeden ml přípravku Iblias 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3
000 IU / 5 ml) rekombinantního
lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po
rekonstituci ve vodě na injekci.
Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského
lékopisu. Specifická účinnost přípravku
Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační fakt
Lestu allt skjalið
