Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Iblias puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Revision: 4
Retirado
2016-02-18
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO IBLIAS 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IBLIAS 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IBLIAS 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IBLIAS 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE IBLIAS 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Factor VIII de la coagulación humano de origen recombinante (octocog alfa) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Iblias y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iblias 3. Cómo usar Iblias 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Iblias 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IBLIAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Iblias es un medicamento que contiene el principio activo factor VIII de la coagulación humano recombinante, también conocido como octocog alfa. Iblias se prepara con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación. El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule. Iblias se utiliza para el tratamiento y la prev Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iblias 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Iblias 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano. Un ml de Iblias 250 UI contiene aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables. Un ml de Iblias 500 UI contiene aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables. Un ml de Iblias 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables. Un ml de Iblias 2000 UI contiene aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables. Un ml de Iblias 3000 UI contiene aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de factor VIII de coagulación humano recombinante (DCI: octocog alfa) después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables. La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea. La actividad espec Lestu allt skjalið