Ibandronic Acid Teva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ibandronic Acid Teva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ibandronic Acid Teva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LYF TIL MEÐFERÐ VIÐ BEINUM
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóst Æxli, Æxli Meinvarp, Beinbrot, Bein, Beinbrot, Tíðahvörf
  • Ábendingar:
  • Ibandronic sýru 50mgIbandronic Sýru Mg er ætlað til að fyrirbyggja beinagrind atburðum (sjúkleg beinbrot, bein fylgikvillar þurfa geislameðferð eða skurðaðgerð) í sjúklinga með brjóstakrabbamein og bein meinvörp. Ibandronic sýru 150mgTreatment af beinbrot í tíðahvörf konur á jókst hættan á beinbrot (sjá kafla 5. Lækkun í hættu á hryggbrot hefur verið sýnt fram á, virkni á lærlegg háls beinbrot hefur ekki verið staðfest.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001195
  • Leyfisdagur:
  • 16-09-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001195
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ibandronic Acid Teva 50 mg filmuhúðaðar töflur

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva

Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað

Ibandronic Acid Teva inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

bisfosfónöt.

Ibandronic Acid Teva er ætlað fullorðnum og ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift

sér í bein (meinvörp í beinum).

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.

Það hjálpar til við að koma í veg fyrir aðra beinkvilla sem gætu þarfnast skurðaðgerðar eða

geislameðferðar.

Ibandronic Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum. Það kemur í veg fyrir að bein þín

veikist.

2.

Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva

Ekki má taka Ibandronic Acid Teva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sem talin eru

upp í kafla 6.

ef þú ert með vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika

ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu

ef kalsíum í blóði er eða einhvern tímann hefur verið lágt

Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn

eða lyfjafræðing áður en þú færð Ibandronic Acid Teva.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka

(skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Ibandronic Acid Teva við krabbameinstengdum

sjúkdómum. Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli

sem erfitt getur verið að meðhöndla. Gera ætti varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á að beindrep

myndist í kjálka.

Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:

þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef

fyrirhugað er að draga úr þér tönn

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit

þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir

beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein.

Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva er hafin.

Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara

reglulega í tanneftirlit. Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í

tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um

tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum,

svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki

um beindrep í kjálka.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ibandronic Acid Teva er notað:

ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum

ef einhverjir

kyngingar- eða meltingarerfiðleikar eru til staðar

ef þú ert með ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns eða einhverra annarra steinefna

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

Fram geta komið erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft ásamt miklum brjóstverk, miklum verk eftir

að mat eða drykk er kyngt, mikilli ógleði eða uppköstum, einkum ef ekki er drukkið fullt vatnsglas og/eða

ef þú leggst niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic Acid Teva. Ef þessi einkenni koma fram hjá

þér átt þú að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 3 og 4).

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic Acid Teva.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic Acid Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnur að

verða notuð. Þetta er vegna þess að Ibandronic Acid Teva getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig

geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic Acid Teva.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing einkum vita

ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:

fæðubótarefni sem innihalda kalsíum, magnesíum, járn eða ál

asetýlsalisýlsýru og bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs), svo sem ibúprófen og naproxen. Þetta er

vegna þess að bæði bólgueyðandi verkjalyf og Ibandronic Acid Teva geta ert maga og þarma

ef þú færð sýklalyf með inndælingu úr flokki amínóglýkósíða, svo sem gentamícin. Þetta er vegna

þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic Acid Teva geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.

Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Ibandronic Acid

Teva lítillega.

Ibandronic Acid Teva með mat eða drykk

. Ekki taka Ibandronic Acid Teva með mat eða drykkjum öðrum en vatni þar sem áhrif lyfsins minnka ef

það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).

Taktu Ibandronic Acid Teva að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða

tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni (t.d. vörur sem innihalda kalsíum (mjólk), ál, magnesíum og járn)

nema vatn. Eftir að þú hefur tekið töfluna skaltu bíða í að minnsta kosti 30 mínútur. Þá getur þú fyrst

fengið þér mat eða drukkið og tekið önnur lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).

Meðganga eða brjóstagjöf

Þú átt ekki að fá Ibandronic Acid Teva ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á

brjósti. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka og nota vélar því talið er að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína

til að keyra og nota vélar. Ef þú vilt aka, nota vélar eða tæki, ræddu fyrst við lækninn.

3.

Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf

eða fæðubótarefni nema vatn. Ekki ætti að drekka kalsíumríkt vatn. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni

er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.

Á meðan á meðferð með Ibandronic Acid Teva stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar

á blóði þínu. Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.

Taka lyfsins

Það er mikilvægt að taka Ibandronic Acid Teva á réttum tíma og á réttan hátt. Þetta er vegna þess að það

getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.

Þú getur komið í veg fyrir að þetta gerist á eftirfarandi hátt:

Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða

fæðubótarefni.

Taktu töfluna með fullu glasi af vatni eingöngu (um 200 ml). Ekki á að taka töfluna með neinum

öðrum drykk en vatni.

Gleyptu töfluna heila. Ekki á að tyggja töfluna, sjúga eða mylja. Ekki láta töfluna leysast upp í

munninum.

Eftir að búið er að taka töfluna á að bíða í a.m.k. 30 mínútur. Þá er óhætt að byrja að neyta matar og

drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni.

Vertu í uppréttri stöðu (sitjandi eða standandi) meðan taflan er tekin og næsta klukkutímann (í

60 mínútur). Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað.

Hve mikið á að taka

Venjulegur skammtur af Ibandronic Acid Teva er ein tafla á dag. Ef þú hefur miðlungi alvarleg

nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu annan hvern dag. Ef þú hefur alvarleg

nýrnavandamál gæti læknirinn minnkað skammtinn í eina töflu á viku.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of margar töflur hafa óvart verið teknar, skal

drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við lækninn. Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast

fyrir.

Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú tekur eina töflu á dag

skaltu sleppa skammtinum. Haltu síðan áfram þar sem frá var horfið næsta dag. Ef þú tekur eina töflu

annan hvern dag eða eina töflu á viku skaltu spyrja lækni þinn eða lyfjafræðing ráða.

Ef hætt er að taka Ibandronic Acid Teva

Haltu áfram að taka Ibandronic Acid Teva eins lengi og læknirinn gefur fyrirmæli um. Þetta er vegna þess

að lyfið hefur ekki tilætluð áhrif nema það sé tekið allan tímann.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Algengar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði, brjóstsviði og óþægindi við kyngingu (bólga í vélinda)

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):

alvarlegir magaverkir. Þetta gæti verið merki um blæðandi sár í efsta hluta þarmanna (skeifugörn)

eða magabólgu

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms

í kjálka (beindrep í kjálka).

ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Það geta verið

ummerki um beinskemmdir í eyra.

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum. Þú gætir verið með alvarleg,

hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

alvarlegar aukaverkanir í húð

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

astmakast

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

magaverkur, meltingartruflanir

lág kalsíumgildi í blóði

lasleiki

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)

brjóstverkur

kláði eða stingandi tilfinning í húð (náladofi)

inflúensulík einkenni, almenn vanlíðan eða verkir

munnþurrkur, skrítið bragð í munni eða kyngingarerfðleikar

blóðleysi

há gildi þvagefnis eða kalkkirtilshormóns í blóði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorp. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ibandronic Acid Teva

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem

natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,

sterínsýra;

töfluhúð: títan tvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80.

Útlit Ibandronic Acid Teva og pakkningastærðir

Ibandronic Acid Teva filmuhúðaðar töflur eru hvítar, tvíkúptar, hylkislaga og með áletrunina “50” ígrafna

á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.

Íbandrónsýra Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC – Ál) í öskjum með 28 eða 84 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungverjaland

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tékkland

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Ibandronic Acid Teva

150 mg filmuhúðaðar töflur

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva

Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ibandronic Acid Teva og við hverju það er notað

Ibandronic Acid Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast

bisfosfónöt. Það inniheldur virka efnið

íbandrónsýru. Ibandronic Acid Teva getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka

beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á. Ibandronic

Acid Teva getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að hætta á brotum í

hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

Ibandronic Acid Teva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar

hættu á beinbrotum

. Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum

eftir tíðahvörf. Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem

stuðlar að heilbrigði beinagrindarinnar.

Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.

Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru:

skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu

reykingar eða óhófleg áfengisneysla

of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu

fjölskyldusaga um beinþynningu

Heilbrigt líferni

stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni. Með þessu er átt

við:

neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu,

gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu,

að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ibandronic Acid Teva

Ekki má taka Ibandronic Acid Teva

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með ákveðin vandamál í vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.

ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði. Vinsamlega hafið samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um aukaverkun sem nefnist beindrep í kjálka

(skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum sem fá Ibandronic Acid Teva við beinþynningu. Beindrep í

kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.

Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka, þar sem það er sársaukafullur kvilli

sem erfitt getur verið að meðhöndla. Gera ætti varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á að beindrep

myndist í kjálka.

Áður en meðferð er hafin skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmanninn) vita ef:

þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, kvilla í tannholdi eða ef

fyrirhugað er að draga úr þér tönn

þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit

þú reykir (þar sem það getur aukið hættu á tannkvillum)

þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónat-lyfjum (notuð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir

beinkvilla)

þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)

þú ert með krabbamein.

Læknirinn gæti beðið þig að fara í tannskoðun áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva er hafin.

Meðan á meðferð stendur skaltu stunda góða tannhirðu (þar með talin regluleg tannburstun) og fara

reglulega í tanneftirlit. Ef þú ert með gervitennur þarf að ganga úr skugga um að þær passi vel. Ef þú ert í

tannmeðferð eða átt að gangast undir tannaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um

tannmeðferðina og láta tannlækninn vita að þú sért í meðferð með Ibandronic Acid Teva.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum,

svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki

um beindrep í kjálka.

Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic Acid Teva. Leitið ráða hjá lækninum áður

en Ibandronic Acid Teva er notað:

ef um er að ræða nokkrar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort),

ef nýrnastarfsemi er ekki eðlileg,

ef þú ert með kyngingarörðuleika eða meltingaróþægindi,

Erting, bólga eða sáramyndun í koki/vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn

verk eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú

drekkur ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Ibandronic Acid

Teva. Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Ibandronic Acid Teva og láta lækninn strax vita

(sjá kafla 3).

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Ibandronic Acid Teva.

Notkun annarra lyfja samhliða

Ibandronic Acid Teva

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Sérstaklega:

Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál

, þar sem þau geta mögulega haft

áhrif á verkun Ibandronic Acid Teva.

Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu ibúprófeni,

díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma. Ibandronic Acid Teva getur einnig gert

það. Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða

Ibandronic Acid Teva.

Eftir að búið er að gleypa mánaðarlegu Ibandronic Acid Teva töfluna á að

bíða í eina klukkustund með

að taka önnur lyf

, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða

vítamín.

Ibandronic Acid Teva er tekið með mat eða drykk

Ekki skal taka Ibandronic Acid Teva með mat

. Ibandronic Acid Teva hefur minni áhrif ef það er tekið

með mat.

Drekka má vatn en enga aðra drykki

Bíðið í 1 klukkustund áður en matar eða drykkjar er neytt, eftir töku Ibandronic Acid Teva (sjá kafla 3,

Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva).

Meðganga og brjóstagjöf

Ibandronic Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega

ekki taka Ibandronic Acid Teva.

Ekki skal taka Ibandronic Acid Teva á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Ibandronic Acid Teva hafi engin eða hverfandi áhrif á

hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

3.

Hvernig nota á Ibandronic Acid Teva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið leitaðu þá

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Ibandronic Acid Teva er ein tafla í mánuði.

Taka mánaðarlegrar töflu

Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega. Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að

Ibandronic Acid Teva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.

Taka skal eina Ibandronic Acid Teva 150 mg töflu einu sinni í mánuði

Velja skal dag í mánuðinum

sem auðvelt er að muna. Þú getur valið annaðhvort sömu

dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði)

til þess að taka Ibandronic Acid Teva töfluna. Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.

Taka skal Ibandronic Acid Teva töfluna

a.m.k. 6 klukkustundum eftir síðustu neyslu matar

eða

drykkjar, að undanskildu vatni.

Taka skal Ibandronic Acid Teva töfluna

eftir að farið er á fætur á morgnana

áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið

(á fastandi maga)

Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni

(a.m.k. 180 ml)

Ekki

má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum öðrum

drykkjum. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum

sem inniheldur lítið magn steinefna.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi

- ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í

munninum.

Næstu klukkustund (60 mínútur)

eftir að taflan hefur verið tekin

á ekki að leggjast

; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins

runnið aftur upp í vélindað

á ekki að borða neitt

á ekki að drekka neitt

(nema vatn ef þörf er á)

á ekki að taka önnur lyf

Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins. Þegar búið er að borða er í

lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.

Áframhaldandi taka Ibandronic Acid Teva

Áríðandi er að halda áfram að taka Ibandronic Acid Teva í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá

lækninum segir fyrir um. Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic Acid Teva skaltu ráðfæra þig við lækninn

um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Ibandronic Acid Teva

Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar,

skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband við

lækninn.

Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir

- það gæti valdið því að Ibandronic Acid Teva erti

vélindað.

Ef gleymist að taka Ibandronic Acid Teva

Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn

á ekki að taka töflu síðar um

daginn.

Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga...

Aldrei á að taka tvær töflur af Ibandronic Acid Teva innan sömu viku.

Bíða á þar til næsti

skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að taka eina töflu einu

sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en

7 daga...

Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina

töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna

alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikill verkur fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða uppköst,

erfiðleikar við að kyngja. Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með sárum eða

hindrun í koki/vélinda.

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms

í kjálka (beindrep í kjálka).

ræddu við lækninn ef þú ert með verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra. Það geta verið

ummerki um beinskemmdir í eyra.

Alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

alvarlegar aukaverkanir í húð

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga), meltingartregða,

ógleði, niðurgangur

magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum

flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkir og verkir í vöðvum

og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver eink

enni verða alvarleg eða vara lengur

en tvo daga.

útbrot.

Sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

sundl

vindgangur (fret, uppþemba)

bakverkur

þreyta, uppgefinn

astmaköst

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við

að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ibandronic Acid Teva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ibandronic Acid Teva

Virka innihaldsefnið er íbandrónsýra.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni

: örkristallaður sellulósi, póvídón K-30, króspóvídón (gerð A), vatnsfrí kísilkvoða,

sterínsýra

töfluhúð

: títan tvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80.

Útlit Ibandronic Acid Teva og pakkningastærðir

Ibandronic Acid Teva filmuhúðaðar töflur eru hvítar, tvíkúptar, hylkislaga og með áletrunina “I150”

ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.

Ibandronic Acid Teva fæst í þynnupakkningum (PVC/Aclar/PVC – Ál) í öskjum með 1 eða 3 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Framleiðandi

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Ungverjaland

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Bretland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holland

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

Tékkland

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Pólland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {

MM/ÁÁÁÁ

}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is