Ibandronic acid Alvogen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ibandronic acid Alvogen Filmuhúðuð tafla 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ibandronic acid Alvogen Filmuhúðuð tafla 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 12652759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ibandronic acid Alvogen

150 mg filmuhúðaðar töflur

Íbandrónsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ibandronic acid Alvogen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Alvogen

Hvernig nota á Ibandronic acid Alvogen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ibandronic acid Alvogen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ibandronic acid Alvogen og við hverju það er notað

Ibandronic acid Alvogen tilheyrir flokki lyfja sem kallast

bisfosfónöt

Það inniheldur virka innihaldsefnið íbandrónsýru.

Ibandronic acid Alvogen getur snúið við beintapi með því að stöðva meira beintap og auka beinmassa

hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.

Ibandronic acid Alvogen getur minnkað líkur á beinbrotum (sprungum). Sýnt hefur verið fram á að

hætta á brotum í hrygg minnkar en ekki hætta á mjaðmarbrotum.

Ibandronic acid Alvogen er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna

aukinnar hættu á beinbrotum

Við beinþynningu gisna beinin og verða veikbyggðari, en það er algengt hjá konum eftir tíðahvörf.

Við tíðahvörf hætta eggjastokkar konunnar að framleiða kvenhormónið, östrógen, sem stuðlar að

heilbrigði beinagrindarinnar.

Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.

Aðrir þættir sem aukið geta hættuna á beinbrotum eru:

skortur á kalki og D-vítamíni í fæðu

reykingar eða óhófleg áfengisneysla

of lítið af gönguferðum eða annarri líkamlegri áreynslu

fjölskyldusaga um beinþynningu

Heilbrigt líferni

stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.

Með þessu er átt við:

neyslu alhliða kalk- og D-vítamínríkrar fæðu;

gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu;

að reykja ekki og halda áfengisneyslu í hófi.

2.

Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Alvogen

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Ibandronic acid Alvogen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með ákveðin vandamál í koki/vélinda svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika.

ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í

einu.

ef þú ert með eða hefur verið með lágt kalsíum í blóði.

Vinsamlega hafið samband við

lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic acid Alvogen

Sumir þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Ibandronic acid Alvogen. Læknir þarf að aðgæta:

hvort um er að ræða nokkrar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort)

hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg

- hvort þú ert með kyngingarörðuleika eða meltingaróþægindi.Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni

eða átt að fara í tannaðgerð áttu að segja tannlækninum að þú sért á meðferð með Ibandronic

acid Alvogen. Láttu tannlækninn einnig vita ef þú ert með krabbamein.

Erting, bólga eða sáramyndun í vélinda, oft með einkennum um mikinn verk fyrir brjósti, mikinn verk

eftir að hafa kyngt mat og/eða drykk, mikil ógleði eða uppköst geta komið fram, einkum ef þú drekkur

ekki fullt glas af vatni og/eða ef þú leggst niður innan klukkustundar frá töku Ibandronic acid Alvogen.

Ef þessi einkenni koma fram, áttu að láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum eða unglingum Ibandronic acid Alvogen.

Notkun annarra lyfja samhliða Ibandronic acid Alvogen.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sérstaklega:

Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál,

vegna þess að þau geta

hugsanlega haft áhrif á verkun Ibandronic acid Alvogen

.

Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs)

(að meðtöldu ibúprófeni,

díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma. Ibandronic acid Alvogen getur einnig

gert það. Því þarf að gæta sérstakrar varúðar

ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf

eru tekin

samhliða Ibandronic acid Alvogen.

Eftir að búið er að gleypa mánaðarlegu Ibandronic acid Alvogen töfluna á að

bíða í eina klukkustund

með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki

eða vítamín.

Notkun Ibandronic acid Alvogen með mat eða drykk

Ekki skal taka Ibandronic acid Alvogen með mat.

Ibandronic acid Alvogen hefur minni áhrif ef það

er tekið með mat.

Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki

Bíðið í 1 klukkustund áður en matar eða drykkjar er neytt, eftir töku Ibandronic acid Alvogen (sjá

kafla 3, Hvernig nota á Ibandronic acid Alvogen).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ibandronic acid Alvogen er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á

barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Alvogen.

Ekki skal taka Ibandronic acid Alvogen á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið eru notað.

Akstur og notkun véla

Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Ibandronic acid Alvogen hafi engin eða hverfandi

áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ibandronic acid Alvogen inniheldur mjólkursykur

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykrur (þ.e. ef þú hefur

galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða ert með glúkósa-galaktósa vanfrásog), talaðu við lækninn áður

en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Ibandronic acid Alvogen

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Ibandronic acid Alvogen er ein tafla í mánuði.

Taka mánaðarlegrar töflu

Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega. Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að

Ibandronic acid Alvogen taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.

Taka skal eina Ibandronic acid Alvogen 150 mg töflu einu sinni í mánuði

Velja skal dag í mánuðinum

sem auðvelt er að muna. Þú getur valið annaðhvort sömu

dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum

mánuði) til þess að taka Ibandronic acid Alvogen töfluna. Velja á dagsetningu sem hentar best

þínum venjum.

Taka skal Ibandronic acid Alvogen töfluna

a.m.k. 6

klukkustundum eftir síðustu neyslu

matar

eða drykkjar, að undanskildu vatni.

Taka skal Ibandronic acid Alvogen töfluna

eftir að farið er á fætur á morgnana

áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið

(á fastandi maga)

Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni

(a.m.k. 180 ml)

Ekki

má taka töfluna með vatni sem inniheldur mikið magn af kalsíum, ávaxtasafa eða neinum

öðrum drykkjum. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að

nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.

Gleypa skal töfluna í heilu lagi

- ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í

munninum.

Næstu klukkustund (60

mínútur)

eftir að taflan hefur verið tekin

á ekki að leggjast;

ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti

lyfsins runnið aftur upp í vélindað

á ekki að borða neitt

á ekki að drekka neitt

(nema vatn ef þörf er á)

á ekki að taka önnur lyf

Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.

Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.

Áframhaldandi taka Ibandronic acid Alvogen

Áríðandi er að halda áfram að taka Ibandronic acid Alvogen í hverjum mánuði, eins lengi og

lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um. Eftir 5 ára meðferð með Ibandronic acid Alvogen skaltu

ráðfæra þig við lækninn um hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef fleiri en ein tafla hafa óvart verið teknar,

skal drekka fullt glas af mjólk og hafa strax samband

við lækninn.

Ekki á að framkalla uppköst eða leggjast fyrir

; það gæti valdið því að Ibandronic acid Alvogen erti

vélindað.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Ibandronic acid Alvogen

Ef gleymist að taka töflu að morgni þess dags sem hefur verið valinn

á ekki að taka töflu síðar um

daginn

. Þess í stað á að fletta upp í dagatalinu til að finna út hvenær næsti áætlaði skammtur er:

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er innan 1 til 7 daga

Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að

taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

Aldrei á að taka tvær töflur af Ibandronic acid Alvogen innan sömu viku.

Bíða á þar til næsti skammtur er áætlaður og taka hann eins og venjulega; síðan á að halda áfram að

taka eina töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

Ef þú gleymir að taka töfluna á völdum degi og næsti áætlaði skammtur er eftir meira en 7 daga

Taka á eina töflu að morgni næsta dags eftir að munað er eftir því; síðan á að halda áfram að taka eina

töflu einu sinni í mánuði á áætluðum dögum sem merktar hafa verið á dagatalið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafið strax samband við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum

aukaverkunum gera vart við sig - þú gætir þurft bráða læknismeðferð.

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikill verkur fyrir brjósti, mikill verkur eftir að hafa kyngt mat eða drykk, mikil ógleði eða

uppköst, erfiðleikar við að kyngja. Þú gætir haft alvarlega bólgu í koki/vélinda, hugsanlega með

sárum eða hindrun í koki/vélinda.

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

kláði, þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi, ásamt öndunarerfiðleikum.

viðvarandi sársauki og bólga í auga.

nýr verkur, máttleysi eða óþægindi í læri, mjöðm eða nára. Þetta geta verið snemmbúnar

vísbendingar um hugsanlegt óvenjulegt brot á lærleggnum.

Koma örsjaldan fyrir

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

verkur eða særindi í munni eða kjálka. Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs

sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka).

Alvarleg, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.

Alvarleg áhrif á húð. Þú gætir fengið útbrot, sem geta myndað blöðrur og líta út eins og smáar

skotskífur (dökkir blettir umkringdir ljósara svæði, með dökkum hring umhverfis brúnina)

(regnbogaroðasótt), útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn,

nef, augu og kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni

), og blöðrumyndun á húð (blöðruhúðbólga).

Eyrnaverkur, útferð úr eyra, og/eða sýking í eyra. Þetta gæti verið vísbending um beinskemmdir

í eyra.

Aðrar mögulegar aukaverkanir

Algengar

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

brjóstsviði, óþægindi við að kyngja, magaverkur (mögulega vegna bólgu í maga),

meltingartregða, ógleði, niðurgangur

magakrampar, stirðleiki í liðum og útlimum

einkenni sem líkjast flensu, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, beinverkir og verkir

í vöðvum og liðum. Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg

eða vara lengur en tvo daga.

útbrot.

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sundl

vindgangur (fret, uppþemba)

bakverkur

þreyta, uppgefinn

astmaköst

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

bólga í skeifugörn (fyrsti hluti þarma) sem veldur kviðverk

ofsakláði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint á

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ibandronic acid Alvogen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ibandronic acid Alvogen

Virka efnið er íbandrónsýra. Ein tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum-

einhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni:

Póvídón, örkristallaður sellulósi, forhleypt maíssterkja, krospóvídón, vatnsfrí kísilkvoða,

glýseróldíbehenat.

töfluhúð:

Opadry OY-LS-28908 (white II) sem inniheldur: Hýprómellósa, laktósaeinhýdrat,

títantvíoxíð (E171), makrógól 4000.

Útlit Ibandronic acid Alvogen og pakkningastærðir

Ibandronic acid Alvogen 150 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.

Ibandronic acid Alvogen 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í öskjum sem innihalda 1 eða 3 töflur í

PA/Ál/PVC-Ál þynnum (ál-ál þynnur) með fylgiseðli.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Framleiðandi

Pharmathen S.A

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grikkland

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grikkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.