Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunglobuliner,
Immunologiske mangelsyndrom
Erstatning terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) i:Primær immunsvikt syndromer med nedsatt antistoff produksjon. Hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), som profylaktisk antibiotika har mislyktes eller er contra‑angitt. Hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i myelomatose (MM) pasienter. Hypogammaglobulinaemia i pasienter pre‑ og post‑allogen blodkreft stilk cellen transplantasjon (HSCT).
Revision: 20
autorisert
2013-05-16
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HYQVIA 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL SUBKUTAN BRUK IMMUNGLOBULIN, NORMALT (HUMANT) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva HyQvia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker HyQvia 3. Hvordan du bruker HyQvia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer HyQvia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA HYQVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA HYQVIA ER HyQvia inneholder 2 oppløsninger for infusjon (drypp) under huden (subkutan eller s.c. infusjon). Det leveres som en pakke som inneholder: • ett hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 % (virkestoffet) • ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (et stoff som bidrar til at humant normalt immunglobulin 10 % når frem til blodet ditt). Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles ”humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker. Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og bidrar til at kroppen kan bekjempe infeksjoner. HVORDAN HYQVIA VIRKER Rekombinant human hyaluronidase er et protein som gjør det lettere for immunglobulinene å bli infundert (gitt som drypp) under huden og nå frem til blodomløpet. Hetteglasset med immunglobuliner er blitt fremstilt fra blodet til friske per Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN HyQvia 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til subkutan bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HyQvia er en todelt enhet som består av ett hetteglass med immunglobulin, normalt (humant) (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20). Immunglobulin, normalt (humant) (SCIg)* Én ml inneholder: Immunglobulin, normalt (humant). 100 mg (renhet på minst 98 % IgG) Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g immunglobulin, normalt (humant) Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g immunglobulin, normalt (humant) Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml. *Fremstilt fra plasma fra humane donorer. Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) Én ml inneholder: Rekombinant human hyaluronidase. 160 enheter Hvert hetteglass på 1,25 ml inneholder: 200 enheter rekombinant human hyaluronidase Hvert hetteglass på 2,5 ml inneholder: 400 enheter rekombinant human hyaluronidase Hvert hetteglass på 5 ml inneholder: 800 enheter rekombinant human hyaluronidase Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 600 enheter rekombinant human hyaluronidase Hvert hetteglass på 15 ml inneholder: 2 400 enheter rekombinant human hyaluronidase Hjelpestoffer med kjent effekt: • Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) rHuPH20 er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. • Natrium (som klorid og som fosfat) Det totale natriuminnholdet i rekombinant human hyaluronidase er 4,03 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. IG 10 % er en k Lestu allt skjalið