HyQvia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • HyQvia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • HyQvia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfið sera og mótefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegir skortsyndar
  • Ábendingar:
  • Skipti meðferð hjá fullorðnum, börn og unglingar (0-18 ár) í Aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL), í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistókst eða eru ætlað. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í margar forráðamenn (MM) sjúklingar. Hypogammaglobulinaemia í sjúklingar fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stafa klefi ígræðslu (HSCT).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002491
  • Leyfisdagur:
  • 16-05-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002491
  • Síðasta uppfærsla:
  • 05-05-2020

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)

1.

HEITI LYFS

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2.

VIRK(T) EFNI

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas:100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG

Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA): 140 míkrógrömm/ml.

3.

HJÁLPAREFNI

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum, hettuglas: Natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum,

etýlendíamíntetraediksýra dínatríum, kalsíumklóríð, vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar

í fylgiseðli.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

1 hettuglas venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2,5 g / 25 ml

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

1 hettuglas raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Má ekki hrista.

Blandið ekki saman hettuglösunum tveimur fyrir lyfjagjöf.

Gefa skal raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum fyrst.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austurríki

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

HyQvia 100 mg/ml

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á pakkningunni er einkvæmur landskóði.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM

(5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)

1.

HEITI LYFS

HyQvia 100 mg/ml, innrennsli til notkunar undir húð

venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2.

VIRK(T) EFNI

Immúnóglóbúlín: 100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG

Hám.innih. immúnóglóbúlíns A (IgA): 140 µg/ml.

3.

HJÁLPAREFNI

Glýsín, vatn fyrir stungulyf.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennsli til notkunar undir húð.

1 hettuglas

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til nota undir húð.

Annað innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austurríki

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á pakkningunni er einkvæmur landskóði.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR

MÖNNUM (2,5 G)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HyQvia 100 mg/ml innrennsli til notkunar undir húð

venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Eingöngu SC.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Annað innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 g / 25 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM

(2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Innrennsli til notkunar undir húð fyrir HyQvia

hýalúrónídasi

Eingöngu til nota undir húð.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Fyrsta innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR

MÖNNUM (1,25 ML)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Innrennsli til notkunar undir húð fyrir HyQvia

hýalúrónídasi

Eingöngu SC.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Fyrsta innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1,25 ml

6.

ANNAÐ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota HyQvia

Hvernig nota á HyQvia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á HyQvia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

Upplýsingar um HyQvia

HyQvia inniheldur tvö innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar undir húð. Lyfið er afgreitt

í pakkningu með einu hettuglasi af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (virka efnið) og

einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín

úr mönnum 10% við að komast í blóðið).

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg

immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði

heilbrigðra manna. Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa

líkama þínum að berjast við sýkingar.

Hvernig HyQvia verkar

Hettuglasið sem inniheldur immúnóglóbúlín hefur verið útbúið úr blóði heilbrigðra manna.

Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu. Raðbrigða

hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar innrennsli (dreypi) á immúnóglóbúlínum undir

húð og hjálpar til við að koma þeim út í blóðið.

Við hverju er HyQvia notað

HyQvia er notað til að meðhöndla sjúklinga með veikt ónæmiskerfi sem hafa ekki næg mótefni í blóði

og hættir til að fá tíðar sýkingar. Með reglulegri og nægri skömmtun á HyQvia má hækka óeðlilega lág

gildi immúnóglóbúlína í blóði þannig að þau nái eðlilegum gildum (uppbótarmeðferð).