HyQvia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • HyQvia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • HyQvia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmiskerfið sera og mótefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegir skortsyndar
  • Ábendingar:
  • Skipti meðferð hjá fullorðnum, börn og unglingar (0-18 ár) í Aðal ónæmisgalla heilkennum með skert mótefni framleiðslu (sjá kafla 4. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL), í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistókst eða eru ætlað. Hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í margar forráðamenn (MM) sjúklingar. Hypogammaglobulinaemia í sjúklingar fyrir og eftir ósamgena blóðmyndandi stafa klefi ígræðslu (HSCT).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002491
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002491
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)

1.

HEITI LYFS

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2.

VIRK(T) EFNI

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas:100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG

Hámarksinnihald immúnóglóbúlíns A (IgA): 140 míkrógrömm/ml.

3.

HJÁLPAREFNI

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, hettuglas: Glýsín, vatn fyrir stungulyf.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum, hettuglas: Natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum,

etýlendíamíntetraediksýra dínatríum, kalsíumklóríð, vatn fyrir stungulyf. Sjá nánari upplýsingar

í fylgiseðli.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

1 hettuglas venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2,5 g / 25 ml

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

1 hettuglas raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til notkunar undir húð.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

Má ekki hrista.

Blandið ekki saman hettuglösunum tveimur fyrir lyfjagjöf.

Gefa skal raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum fyrst.

8.

FYRNINGARDAGSETNING

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austurríki

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

HyQvia 100 mg/ml

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á pakkningunni er einkvæmur landskóði.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR MÖNNUM

(5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)

1.

HEITI LYFS

HyQvia 100 mg/ml, innrennsli til notkunar undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

2.

VIRK(T) EFNI

Immúnóglóbúlín: 100 mg/ml, a.m.k. 98% eru IgG

Hám.innih. immúnóglóbúlíns A (IgA): 140 µg/ml.

3.

HJÁLPAREFNI

Glýsín, vatn fyrir stungulyf.

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

Innrennsli til notkunar undir húð.

1 hettuglas

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Eingöngu til nota undir húð.

Annað innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN

HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

7.

ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.

FYRNINGARDAGSETNING

9.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.

SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA

ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.

NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Baxalta Innovations GmbH

A-1221 Vienna, Austurríki

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/13/840/002 5 g/50 ml

EU/1/13/840/003 10 g/100 ml

EU/1/13/840/004 20 g/200 ml

EU/1/13/840/005 30 g/300 ml

13.

LOTUNÚMER

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

17.

EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.

EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

Á pakkningunni er einkvæmur landskóði.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR VENJULEGT IMMÚNÓGLÓBÚLÍN ÚR

MÖNNUM (2,5 G)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

HyQvia 100 mg/ml innrennsli til notkunar undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Eingöngu SC.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Annað innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 g / 25 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM

(2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Innrennsli til notkunar undir húð fyrir HyQvia

Hýalúrónídasi

Eingöngu til nota undir húð.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Fyrsta innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

6.

ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA

EININGA

MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR

MÖNNUM (1,25 ML)

1.

HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Innrennsli til notkunar undir húð fyrir HyQvia

Hýalúrónídasi

Eingöngu SC.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Fyrsta innrennsli.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.

FYRNINGARDAGSETNING

4.

LOTUNÚMER

5.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1,25 ml

6.

ANNAÐ

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

HyQvia 100 mg/ml innrennslislyf, lausn til notkunar undir húð

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota HyQvia

Hvernig nota á HyQvia

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á HyQvia

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað

Upplýsingar um HyQvia

HyQvia inniheldur tvö innrennslislyf, lausnir (dreypi) til notkunar undir húð. Lyfið er afgreitt

í pakkningu með einu hettuglasi af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (virka efnið) og

einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (efni sem aðstoðar venjulegt immúnóglóbúlín

úr mönnum 10% við að komast í blóðið).

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg

immúnóglóbúlín úr mönnum“. Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði

heilbrigðra manna. Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa

líkama þínum að berjast við sýkingar.

Hvernig HyQvia verkar

Hettuglasið sem inniheldur immúnóglóbúlín hefur verið útbúið úr blóði heilbrigðra manna.

Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu. Raðbrigða

hýalúrónídasi úr mönnum er prótein sem auðveldar innrennsli (dreypi) á immúnóglóbúlínum undir

húð og hjálpar til við að koma þeim út í blóðið.

Við hverju er HyQvia notað

HyQvia er notað til að meðhöndla sjúklinga með veikt ónæmiskerfi sem hafa ekki næg mótefni í blóði

og hættir til að fá tíðar sýkingar. Með reglulegri og nægri skömmtun á HyQvia má hækka óeðlilega lág

gildi immúnóglóbúlína í blóði þannig að þau nái eðlilegum gildum (uppbótarmeðferð).

HyQvia er ávísað sem uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga sem hafa ekki næg mótefni þar með taldir

eftirfarandi hópar:

sjúklingar sem eru ófærir um að framleiða mótefni, meðfæddan eiginleika, eða hafa skerta getu

til þess (frumkomnir ónæmisbrestir).

sjúklingar með blóðkrabbamein af ákveðinni gerð (langvinnt eitilfrumuhvítblæði) sem veldur

skorti á mótefnamyndun og endurteknum sýkingum þegar fyrirbyggjandi meðferð með

sýklalyfjum hefur brugðist.

sjúklingar með krabbamein í beinmerg af ákveðinni gerð (mergæxlager) og skort á

mótefnamyndun ásamt endurteknum sýkingum sem ekki hafa sýnt svörun við bóluefni gegn

tiltekinni gerð bakteríu (pneumococci).

sjúklingar með litla mótefnamyndun fyrir og eftir ígræðslu á beinmergsfrumum úr öðrum

einstaklingi.

2.

Áður en byrjað er að nota HyQvia

Sprautið EKKI eða gefið HyQvia með innrennsli:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni, hýalúrónídasa, raðbrigða hýalúrónídasa eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6, „Pakkningar og aðrar upplýsingar“).

ef mótefni gegn immúnóglóbúlíni A (IgA) finnast í blóði sjúklings. Þetta getur komið fyrir

ef skortur á IgA er til staðar. Þar sem HyQvia inniheldur IgA í snefilmagni er möguleiki

á ofnæmisviðbrögðum.

í æð (bláæð).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur skal hafa í huga áður en byrjað er að nota HyQvia. Leitið

til læknis eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Áhrif langtíma notkunar á raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á meðgöngu, brjóstagjöf og frjósemi

eru óþekktar. Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga eingöngu að nota HyQvia eftir samráð

við lækni. Ef þú verður þunguð meðan á notkun HyQvia stendur, skaltu ræða við lækninn um

möguleika á að skrá þungunina í skrá yfir þunganir (e. pregnancy registry) til að safna upplýsingum

um meðgönguna og þroska barnsins. Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu

verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs.

Þátttaka í skránni yfir þunganir er valfrjáls.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt. Ofnæmisviðbrögð

eins og skyndileg lækkun blóðþrýstings eða ofnæmislost (hratt blóðþrýstingsfall ásamt öðrum

einkennum eins og bólgu í hálsi, öndunarerfiðleikum og húðútbrotum) eru sjaldgæf en geta stundum

komið fyrir jafnvel þótt ekki hafi orðið vart við vandamál í svipuðum meðferðum. Aukin hætta

á ofnæmisviðbrögðum er til staðar ef um er að ræða IgA-skort og anti-IgA mótefni. Merki og

einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:

svimatilfinning, sundl eða yfirlið,

húðútbrot og kláði, bólga í munni eða hálsi, öndunarerfiðleikar, önghljóð,

óeðlilegur hjartsláttur, brjóstverkur, blámi á vörum eða fingrum og tám,

þokusýn.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur byrjar á því að gefa HyQvia með hægu innrennsli og fylgjast vel með

ástandi sjúklings í gegnum fyrstu innrennslin til að hægt sé að greina hvers kyns ofnæmisviðbrögð og

meðhöndla þau strax.

Tilkynnið lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust ef einhver þessara einkenna gera vart

við sig á meðan á innrennslinu stendur. Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann

á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.

Hraði innrennslis

Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða. Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir

leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við

(sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia“).

Eftirlit við innrennsli

Vissar aukaverkanir geta verið algengari ef:

HyQvia er notað í fyrsta sinn.

skipt hefur verið úr meðferð með öðru immúnóglóbúlíni yfir í meðferð með HyQvia.

langur tími hefur liðið (t.d. meira en 2 eða 3 innrennslishlé) frá því að HyQvia var notað síðast.

Í slíkum tilfellum verður nákvæmu eftirliti sinnt meðan á fyrsta innrennsli stendur og

fyrstu klst. eftir að innrennsli lýkur.

Í öllum öðrum tilfellum skal sinna eftirliti meðan á innrennsli stendur og í a.m.k. 20 mínútur eftir

fyrstu innrennslisgjafirnar með HyQvia.

Heimameðferð

Áður en heimameðferð hefst skal tilnefna forráðamann. Sjúklingurinn og forráðamaður hans munu fá

þjálfun í að bera kennsl á fyrstu merki um aukaverkanir, sér í lagi ofnæmisviðbrögð. Forráðamaðurinn

skal aðstoða sjúklinginn við að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum. Meðan á innrennsli stendur

verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir“).

Sjúklingurinn eða forráðamaður hans skal umsvifalaust stöðva innrennslisgjöfina og hafa

samband við lækni ef einhverjar aukaverkanir koma fram.

Sjúklingurinn eða forráðamaður hans skal umsvifalaust leita neyðaraðstoðar ef alvarlegar

aukaverkanir koma fram.

Dreifing staðbundinna sýkinga

Gefið ekki HyQvia með innrennsli í eða nálægt sýktu eða rauðu og bólgnu húðsvæði því að það getur

orsakað útbreiðslu sýkingarinnar.

Í klínískum rannsóknum sáust engar langtíma (langvinnar) breytingar á húð. Áminna skal sjúklinga

um að tilkynna lækni um allar langvarandi bólgur, hnúta (hnúða) eða bólgur sem myndast

á innrennslisstað og vara lengur en í nokkra daga.

Áhrif á blóðprufur

HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur

(sermiprófanir).

Látið lækni vita um meðferðina með HyQvia áður en blóðprufa er tekin.

Upplýsingar um innihaldsefni HyQvia

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% í HyQvia og albúmín úr sermi manna (innihaldsefni

í raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum) eru gerð úr blóðvökva úr mönnum (fljótandi hluta blóðsins).

Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma

í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga. Þetta eru m.a.:

nákvæmt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja að þeir sem hætta er á að beri

veirur verði útilokaðir og

að kanna vísbendingar um veirur/sýkingar í hverjum skammti af blóði sem gefinn er og

plasmasöfnum sem notuð eru.

Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu sem óvirkja eða fjarlægja

veirur. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að koma alveg í veg fyrir mögulegt smit þegar notuð

eru lyf sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna. Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar

veirur eða aðrar tegundir sýkinga.

Þær ráðstafanir sem gerðar eru fyrir framleiðslu á HyQvia teljast virkar gegn hjúpuðum veirum t.d.

alnæmisveiru í mönnum (HIV), lifrarbólgu B veiru og lifrarbólgu C veiru og gegn óhjúpuðu veirunum

lifrarbólgu A veiru og parvóveiru B19.

Immúnóglóbúlín hafa ekki verið tengd sýkingum af völdum lifrarbólgu A og parvóveiru B19,

mögulega vegna þess að HyQvia inniheldur verndandi mótefni gegn slíkum sýkingum.

Eindregin tilmæli eru um að skrá eftirfarandi upplýsingar í meðferðardagbók í hvert sinn sem HyQvia

er notað:

dagsetning lyfjagjafar,

lotunúmer lyfsins og

magnið sem sprautað er inn, rennslishraða og staðsetningu innrennslisstaða.

Börn og unglingar

Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0–18 ára) og

fullorðna.

Notkun annarra lyfja samhliða HyQvia

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Bólusetningar

HyQvia kann að draga úr verkun einhverra veirubóluefna svo sem mislinga, rauða hunda, hettusótt

og hlaupabólu (lifandi veirubóluefni). Því gæti sjúklingur þurft að bíða í allt að 3 mánuði, eftir að

hafa fengið HyQvia, áður en bólusett er með tilteknum veirubóluefnum. Mögulega þarf að bíða í allt

að 1 ár, eftir að hafa fengið HyQvia, áður en bólusett er við mislingum.

Látið lækni eða hjúkrunarfræðing sem sér um bólusetninguna vita um meðferðina

með HyQvia.

Akstur og notkun véla

Aukaverkanir (eins og t.d. sundl og ógleði) geta komið fram hjá sjúklingum, á meðan meðferð með

HyQvia stendur, sem kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ef slíkt gerist skal

bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.

HyQvia inniheldur natríum

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum í HyQvia inniheldur natríum í snefilmagni (4,03 mg á ml).

Þetta þarf að hafa í huga varðandi sjúklinga á natríumskertu mataræði.

3.

Hvernig nota á HyQvia

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Gefa verður HyQvia með innrennsli undir húð (lyfjagjöf undir húð).

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur meðferðina með HyQvia en eftir fyrstu innrennslin

undir eftirliti er hugsanlegt að sjúklingur hefji meðferð heima að lokinni fullnægjandi þjálfun hans

(og/eða forráðamanns). Ákvörðun um heimameðferð sjúklings með HyQvia er tekin í samráði við

lækni. Hefjið ekki heimameðferð með HyQvia fyrr en búið er að veita ítarlegar leiðbeiningar.

Skömmtun

Læknir sér um að reikna út réttan skammt fyrir sjúkling með tilliti til líkamsþyngdar hans,

hugsanlegra fyrri meðferða sjúklings og svörunar hans við meðferð. Ráðlagður upphafsskammtur

er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði. Til að byrja

með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti. Skammtarnir eru svo auknir í þrepum

á 3 til 4 vikna fresti við næstu innrennsli. Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum

og gefa þá á tveimur stöðum samtímis. Læknirinn getur einnig aðlagað skammtana með hliðsjón

af svörun sjúklings við meðferðinni.

Upphaf meðferðar

Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu í meðhöndlun sjúklinga með veikt ónæmiskerfi

og reynslu í að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð hefur lyfjameðferðina. Vandlega verður

fylgst með sjúklingnum meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k. 1 klst. eftir að því lýkur til að

kanna hversu vel hann þolir lyfið. Í fyrstu beitir læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægum

innrennslishraða sem síðan er aukinn stig frá stigi við fyrsta innrennslið og þau næstu. Þegar læknirinn

eða hjúkrunarfræðingurinn hefur fundið rétta skammtinn og innrennslishraða sem hentar sjúklingnum

er mögulegt að leyfa heimameðferð.

Heimameðferð

Leiðbeiningar verða gefnar um:

aðferðir við innrennsli með smitgát (án örvera),

notkun á innrennslisdælu eða sprautudælu (ef þörf krefur),

skráningar í meðferðardagbók og

ráðstafanir sem grípa skal til ef alvarlegar aukaverkanir koma upp.

Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum læknisins um skammtastærð, innrennslishraða

og skömmtunaráætlun fyrir innrennsli með HyQvia svo að meðferðin virki.

Þátttakendur < 40 kg

Þátttakendur ≥ 40 kg

Hlé/mínútur

Fyrstu tvö innrennsli

(ml/klst./innrennslisstað)

Síðari

2–3 innrennsli

(ml/klst./innrennslisstað)

Fyrstu tvö innrennsli

(ml/klst./innrennslisstað)

Síðari

2–3 innren

(ml/klst./innrenns

10 mínútur

10 mínútur

10 mínútur

10 mínútur

Innrennsli

sem eftir

Ef leki er á innrennslisstað

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi hentugri nálarstærð.

Meðferðarlæknirinn skal hafa umsjón með öllum breytingum á stærðum nála.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Látið lækni vita svo fljótt sem auðið er ef talið er að stærri skammtur af HyQvia hafi verið notaður

en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að nota HyQvia

Ekki á að tvöfalda skammt af HyQvia til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hafið samband við lækni við fyrsta tækifæri ef talið er að skammtur hafi gleymst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru gefnar í kaflanum hér á eftir.

1.

Takið HyQvia úr öskjunni

Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita. Þetta getur tekið allt

að 60 mínútur. Notið ekki tæki til upphitunar, þ.m.t.

örbylgjuofn.

Hitið hvorki né hristið HyQvia.

Skoðið bæði hettuglösin með HyQvia fyrir notkun:

Fyrningardagsetning: Ekki má nota lyfið eftir

fyrningardagsetningu.

Litur:

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum ætti að vera

tær og litlaus lausn.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% ætti

að vera tær og litlaus eða fölgul lausn.

Ef önnur hvor lausnin er skýjuð eða með ögnum

skal ekki nota lausnina.

Lok: Tvískipta hettuglasaeiningin er með hlífðarloki.

Notið ekki lyfið ef hlífðarlokið vantar.

2.

Safnið saman öllum búnaði:

Safnið öllum hlutum saman sem þörf er á að nota við innrennslið.

Þeirra á meðal eru: tvískipta hettuglasaeiningin/-einingarnar með

HyQvia, búnaður fyrir innrennsli (nálasett fyrir gjöf undir húð, ílát

fyrir lausn (poki eða sprauta), sæfðar gegnsæjar sáraumbúðir

og límband, innrennslisslanga fyrir dælu, yfirfærslubúnaður,

sprautur, grisjur og límband), ílát undir oddhvassa hluti, dæla,

færslubók meðferðar og annar búnaður eftir þörfum.

3.

Undirbúið hreint vinnusvæði.

4.

Þvoið hendur:

Þvoið hendur vandlega. Komið öllum búnaði fyrir og

opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.

5.

Opnið tvískipta hettuglasaeiningu/-einingar HyQvia:

Fjarlægið bláu hlífðarlokin til að sjá tappana

á hettuglösunum.

Undirbúið flutning á þeim hluta HyQvia sem inniheldur

raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum með því að strjúka yfir

báða tappa hettuglasanna með sprittþurrku, ef fyrirmæli eru

um það, og leyfið þeim að þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

6.

Undirbúið hettuglasið með raðbrigða hýalúrónídasa úr

mönnum (HY):

Takið minni, sæfðu sprautuna úr umbúðunum og festið við

odd eða nál án ventils (búnaður).

Togið stimpilinn aftur, fyllið minni sprautuna með lofti sem

er jafnt magninu af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum

í hettuglasinu/-glösunum (HY).

Fjarlægið lokið af nálinni/yfirfærslubúnaðinum án ventils.

Stingið oddi nálarinnar/yfirfærslubúnaðarins án ventils í

miðjuna á tappa hettuglassins og ýtið beint niður. Dragið loft

í hettuglasið.

Hvolfið hettuglasinu og gætið þess að

nálin/yfirfærslubúnaður án ventils sé enn

í hettuglasinu. Oddur sprautunnar snýr upp á við.

Dragið allt innihaldið af raðbrigða hýalúrónídasa úr

mönnum upp í sprautuna.

Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af raðbrigða

hýalúrónídasa úr mönnum fyrir viðkomandi skammtagjöf

skal endurtaka skref 6.

Ef mögulegt er skal sameina allt magnið af raðbrigða

hýalúrónídasa úr mönnum sem þörf er á fyrir fullan

skammt af IgG í sömu sprautuna.

Látið odd sprautunnar vísa upp og fjarlægið loftbólur með

því að banka létt með fingri á sprautuna. Ýtið stimplinum

hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.

7.

Undirbúið nálarsettið með raðbrigða hýalúrónídasa úr

mönnum (HY):

Festið áfylltu sprautuna með raðbrigða hýalúrónídasa úr

mönnum við nálarsettið.

Ýtið stimpli minni sprautunnar inn til að fjarlægja loft og

fyllið nálarsettið upp að vængjum nálarinnar með raðbrigða

hýalúrónídasa úr mönnum.

Athugið: Heilbrigðisstarfsmaður kann að ráðleggja

notkun „Y“ tengis (fyrir fleiri en einn innrennslisstað)

eða aðra samsetningu nálarsetts.

8.

Undirbúið hettuglasið með venjulegu immúnóglóbúlíni úr

mönnum 10%:

Undirbúið flutning á þeim hluta HyQvia sem inniheldur

immúnóglóbúlín 10% með því að strjúka yfir báða tappa

hettuglasanna með sprittþurrku, ef fyrirmæli eru um það, og

leyfið þeim að þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

Hægt er að gefa venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

úr HyQvia með innrennsli annaðhvort

með því að sameina það úr hettuglösum í stærri

sprautu (a) eða innrennslispoka (b) samkvæmt

leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni, sem fer eftir

tegund dælunnar sem nota á, eða

með beinni gjöf úr hettuglasinu (IG) (c). Setjið oddinn

á innrennslisslöngu dælunnar með ventli eða odd og

nál með ventli í hettuglasið/-glösin með venjulegu

immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%. Fyllið

innrennslisslönguna fyrir dælu og leggið til hliðar þar

til búið er að gefa skammtinn af raðbrigða

hýalúrónídasa úr mönnum.

Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi fyrir fullan skammt skal

stinga í fleiri hettuglös eftir að allt innihald fyrsta

hettuglassins hefur verið gefið.

(a)

(b)

(c)

9.

Undirbúið dæluna:

Fylgið leiðbeiningum framleiðanda við undirbúning dælunnar.

10.

Undirbúið innrennslisstaðinn:

Veljið innrennslisstað/-staði annaðhvort á miðjum eða efri

hluta kviðar eða í læri. Sjá staðsetningu innrennslisstaða á

mynd.

Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við

skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum

megin á líkamanum.

Forðist svæði þar sem bein eru, sjáanlegar æðar, ör

og öll svæði þar sem bólga eða sýking er til staðar.

Skiptið um innrennslisstaði með því að velja gagnstæðar

hliðar á líkamanum fyrir síðari innrennslisgjafir.

Hreinsið innrennslistaðinn/staðina með sprittþurrkum

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um það.

Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).

11.

Stingið nálinni inn:

Fjarlægið nálarhlífina. Grípið þétt um a.m.k. 2 til 2,5 cm af

húð og klípið saman milli tveggja fingra.

Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar

með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.

Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.

Festið nálina með sæfðu límbandi.

Endurtakið þetta skref ef um er að ræða tvo innrennslisstaði.

90 gráðu horn við húðina

12.

Finnið rétta staðsetningu nálar áður en innrennsli er hafið

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið fyrirmæli um það.

13.

Festið nálina við húðina:

Tryggið að nálin/nálarnar séu fastar með því að setja sæfðar,

gegnsæjar sáraumbúðir ofan á nálina.

Athugið innrennslisstaðinn/-staðina við og við meðan

á innrennsli stendur og kannið hvort nálin hafi færst úr

stað eða einhver leki sé á staðnum.

14.

Gefið innrennslið með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum:

Ýtið stimpli minni sprautunnar með raðbrigða hýalúrónídasa

úr mönnum hægt inn, á upphafshraðanum fyrir

innrennslisstað sem er u.þ.b. 1 til 2 ml á mínútu og aukið

eftir þoli.

Ef notast er við dælu skal undirbúa hana til þess að gefa lyfið

á upphafshraða fyrir innrennslisstað sem

er 60 til 120 ml/klst. og auka hraðann fyrir innrennslið með

raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum eftir þoli.

15.

Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%:

Þegar búið er að gefa allan skammtinn úr minni sprautunni

(raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum) skal fjarlægja sprautuna úr

festingunni fyrir nálarsettið.

Festið innrennslisslöngu dælunnar eða stærri sprautuna með

venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% við nálarsettið.

Gefið venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% með dælu á

hraðanum sem heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og hefjið

innrennslið.

16.

Skolið innrennslisslöngu dælunnar eftir innrennslið

ef heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um það:

Festið poka með saltlausn við innrennslisslöngu

dælunnar/nálarsettið til að þrýsta venjulegu immúnóglóbúlíni

úr mönnum 10% upp að vængjum nálarinnar samkvæmt

fyrirmælum heilbrigðisstarfsmanns.

17.

Fjarlægið nálarsettið:

Fjarlægið nálarsettið með því að losa um öll hornin

á sáraumbúðunum.

Togið vængi nálarinnar beint upp á við og út.

Þrýstið varlega á stungustaðinn með lítilli grisju og hyljið

með hlífðarumbúðum.

Hendið nálinni/nálunum í ílátið undir oddhvassa hluti.

Fargið ílátinu undir oddhvassa hluti samkvæmt

leiðbeiningum sem fylgja ílátinu eða ráðgist við

heilbrigðisstarfsmann.

18.

Skráið innrennslið:

Takið merkimiðann af hettuglasinu með HyQvia sem sýnir

lotunúmer vörunnar og fyrningardagsetningu og límið

í meðferðarskrá/meðferðardagbók.

Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i)

(til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir

eftir hvert innrennsli.

Hendið öllu ónotuðu efni úr hettuglasinu og öllum einnota

birgðum samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanns.

Fylgið tilmælum læknis varðandi eftirfylgni.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hægt er

að draga úr tilteknum aukaverkunum eins og höfuðverk, hrolli eða verkjum í líkama með því að hægja

á innrennslishraðanum.

Alvarlegar aukaverkanir

Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra

ofnæmisviðbragða. Þær geta hugsanlega verið skyndileg lækkun blóðþrýstings og í einstaka tilfellum

ofnæmislost. Læknar gera sér þessar hugsanlegu aukaverkanir ljósar og fylgjast með sjúklingum bæði

meðan á fyrstu innrennslunum stendur og eftir þau.

Dæmigerð einkenni eru: svimatilfinning, sundl eða yfirlið, húðútbrot og kláði, bólga í munni eða hálsi,

öndunarerfiðleikar, önghljóð, óeðlilegur hjartsláttur, brjóstverkur, blámi á vörum eða fingrum og tám,

þokusýn.

Tilkynnið lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust um það ef einhver þessara einkenna gera vart

við sig á meðan á innrennslinu stendur.

Þegar HyQvia er notað heima við verður innrennslið að fara fram að viðstöddum forráðamanni

sem aðstoðar sjúklinginn við að gæta að ofnæmisviðbrögðum, stöðva innrennslið eða leita

hjálpar ef þörf krefur.

Lesið einnig um hættuna á ofnæmisviðbrögðum og um notkun HyQvia heima við í kafla 2 í

þessum fylgiseðli.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):

Verkur á innrennslisstað, þ.m.t. vægur til miðlungi alvarleg óþægindi og eymsli. Venjulega hverfa

einkennin á nokkrum dögum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10 innrennslum):

Viðbrögð á innrennslisstað: Þ.m.t. roði, bólga, kláði, hersli og útbrot á innrennslisstað. Venjulega

hverfa einkennin á nokkrum dögum. Höfuðverkur, þreyta, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir,

vöðva- eða liðverkir, brjóstverkur, hiti, tilfinning um máttleysi eða lasleika.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 innrennslum):

Hrollur, mígreni, hækkaður blóðþrýstingur, sundl, þaninn kviður, húðútbrot/ofnæmisútbrot/roði, kláði,

brjóstverkur, verkir í handleggjum og/eða fótleggjum, bólga í kynfærum (vegna útbreiðslu bjúgs frá

innrennslisstað), bólga í fótleggjum, fótum og ökklum, jákvæðar mótefnablóðprufur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Ofnæmi, inflúensulík veikindi og leki á innrennslisstað, bólga í heilahimnum (heilahimnubólga án

sýkingar).

Aukaverkanir sem hafa sést eftir gjöf svipaðra lyfja

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við innrennsli lyfja eins og venjulegt immúnóglóbúlín úr

mönnum 10% sem gefin eru undir húð. Þótt ekki hafi orðið vart við þessar aukaverkanir hjá HyQvia,

fram til þessa, er hugsanlegt að einhverjir sem nota HyQvia fái þær.

Skjálfti, náladofi í munni, hraður hjartsláttur, ofnæmisviðbrögð, roði eða fölvi, kuldi í höndum eða

fótum, mæði, bólga í andliti, óhófleg svitamyndun, stífleiki í vöðvum, breyting á lifrarstarfsemi í

blóðprufum (hækkuð gildi alanínamínótransferasa).

Eftirfarandi aukaverkanir, mjög sjaldgæfar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyf eins og

venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% sem gefin eru í æð (í bláæð). Þessar aukaverkanir hafa

ekki sést hjá HyQvia en örlítill möguleiki er á að einhverjir sem nota HyQvia fái þær.

Blóðtappar í æðum (segarek) sem leiða til hjartaáfalls, heilablóðfalls, stíflunar í djúpbláæð

eða stíflunar æða sem flytja blóð í lungu (lungnasegarek), nýrnasjúkdómur eða nýrnabilun, eyðing

rauðra blóðkorna (rauðkornarof).

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á HyQvia

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Má ekki hrista.

Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða innihalda agnir.

Fargið öllum ónotuðum lausnum úr hettuglösunum eftir að þau hafa verið opnuð.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

HyQvia inniheldur

HyQvia er tvískipt hettuglasaeining sem inniheldur:

lausn með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum (skref 1 í notkun HyQvia/fyrsta innrennsli) og

lausn með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10% (skref 2 í notkun HyQvia/annað

innrennsli).

Lýsing á innihaldi hvors hettuglass fylgir hér á eftir:

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Þetta hettuglas inniheldur raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat, albúmín úr mönnum, etýlendíamíntetraediksýra

(EDTA) dínatríum, kalsíumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig kafla 2, „HyQvia inniheldur

natríum“).

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

Einn ml af lausninni í þessu hettuglasi inniheldur 100 mg af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum

en þar af eru a.m.k. 98% immúnóglóbúlín G (IgG).

Virka innihaldsefnið í HyQvia er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Lyfið inniheldur

immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm

að meðaltali).

Önnur innihaldsefni hettuglassins eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti HyQvia og pakkningastærðir

HyQvia er afgreitt í pakkningu sem inniheldur:

eitt hettuglas með raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum og

eitt hettuglas með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum 10%.

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er tær og litlaus lausn.

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% er tær og litlaus eða fölgul lausn.

Lyfið er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:

Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum

Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10%

Rúmmál (ml)

Prótein (grömm)

Rúmmál (ml)

1,25

2,5

25

2,5

50

10

100

10

20

200

15

30

300

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austurríki

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.