Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Človekove normalno imunoglobulina
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Imunski sera in imunoglobulini,
Sindromi imunološke pomanjkljivosti
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) v:Primarne imunske pomanjkljivosti sindromov s slabšo proizvodnjo protiteles. Hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo (CLL), v katerem profilaktičnih antibiotikov ni uspelo ali pa so contra‑navedeno. Hypogammaglobulinaemia in ponavljajoče se bakterijske okužbe v več plazmocitom (MM) bolnikov. Hypogammaglobulinaemia pri bolnikih, pre‑ in post‑allogeneic hematopoietic matičnih celic presaditev (HSCT).
Revision: 20
Pooblaščeni
2013-05-16
28 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte. Ne zmešajte obeh vial pred uporabo. Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI HyQvia 100 mg/ml 29 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (5 G, 10 G, 20 G IN 30 G) 1. IME ZDRAVILA HyQvia 100 mg/ml infuzija za subkutano uporabo humani polispecifični imunoglobulin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Imunoglobulin: 100 mg/ml, od tega vsaj 98 % IgG Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramov/ml. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicin, voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA infuzija za subkutano uporabo 1 viala 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA samo za subkutano uporabo Infundirajte kot 2. komponento. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zašči Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA HyQvia je enota z dvema vialama: ena viala vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (imunoglobulin 10 % ali IG 10 %), druga viala pa vsebuje rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20). Humani polispecifični imunoglobulin (SCIg)* 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg (čistost najmanj 98 % IgG) Ena viala po 25 ml vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala po 300 ml vsebuje: 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Porazdelitev podrazredov IgG (pribl. vrednosti): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml. *Izdelano iz darovane človeške plazme. Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) 1 ml vsebuje: rekombinantna humana hialuronidaza 160 enot Ena viala po 1,25 ml vsebuje: 200 enot rekombinantne humane hialuronidaze Ena viala po 2,5 ml vsebuje: 400 enot rekombinantne humane hialuronidaze Ena viala po 5 ml vsebuje: 800 enot rekombinantne humane hialuronidaze Ena viala po 10 ml vsebuje: 1600 enot rekombinantne humane hialuronidaze Ena viala po 15 ml vsebuje: 2400 enot rekombinantne humane hialuronidaze Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: • Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447 aminokislin, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. • Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata) Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03 mg/ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje IG Lestu allt skjalið