Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B Eyrna-/augndropar, dreifa / Eyrna-/augndropar, dreifa /
  • Skammtar:
  • Eyrna-/augndropar, dreifa /
  • Lyfjaform:
  • Eyrna-/augndropar, dreifa /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B Eyrna-/augndropar, dreifa / Eyrna-/augndropar, dreifa /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 13172244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin-B.

2.

VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Oxýtetrasýklínhýdróklóríð 5 mg/ml, hýdrókortisónasetat 15 mg/ml og pólýmýxín B súlfat

10.000 IE/ml.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Augn- og eyrnadropar, dreifa.

Útlit: Gul til ljósgulbrún dreifa.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Staðbundin meðferð við bólgu (sýkingu) í auga. Meðferð við exemi í hlust og bólgum í ytri

hlustargangi af völdum örvera sem eru næmar fyrir oxýtetrasýklíni og pólýmyxíni.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Fullorðnir:

Augndropar: 1 – 2 dropar þrisvar sinnum á sólarhring.

Eyrnadropar: 2 – 4 dropar þrisvar sinnum á sólarhring.

Leiðbeina á sjúklingnum um að forðast að stútur túpunnar komst í beina snertingu við útferð frá

sýkingunni. Hrista skal augn-/eyrnadropana fyrir notkun.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju innihaldsefnanna.

Glæruáblástur (herpes simplex keratitis (dendritic keratitis)), lifandi bóluefni, hlaupabóla og aðrar

veirusýkingar í hornhimnu og táru.

Sýkingar í augum af völdum Mycobacteriae.

Sveppasýkingar í augum eða eyrum.

Veirusýking í eyrum.

Má ekki nota í auga eftir að aðskotahlutur hefur verið fjarlægður úr hornhimnu.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Eyrnadropar: Ekki er ráðlagt að nota eyrnadropana ef gat er á hljóðhimnu.

Langvarandi notkun barkstera í auga getur valdið gláku með skemmdum á sjóntaug, skerðingu á

sjónskerpu og sjónsviði og myndun hjúpdrers (cataracta corticalis). Langvarandi notkun getur bælt

ónæmissvörun sjúklingsins og þar með aukið hættu á fylgisýkingum í auga. Þekkt er við sýkingar sem

valda þynningu á hornhimnu eða augnhvítu, að notkun barkstera í auga hefur leitt til gatmyndunar

(perforation). Við bráða sjúkdóma með greftri í auga geta sterar dulið sýkingar eða leitt til þess að

sýking sem er til staðar varir lengur. Ef lyfið er notað í 10 daga eða lengur á að fylgjast reglulega með

augnþrýstingi.

Fylgja skal stöðluðum leiðbeiningum um notkun sýklalyfja.

Notkun oxýtetrasýklíns og annarra sýklalyfja getur haft í för með sér yfirvöxt ónæmra örvera, einkum

Candida og stafýlókokka. Nauðsynlegt er að fylgjast stöðugt með sjúklingnum með tilliti til þessa.

Komi fram nýjar sýkingar í hornhimnu af völdum ónæmra baktería eða sveppa, skal grípa til

viðeigandi ráðstafana.

Náist ekki skjótur og viðunandi árangur skal fresta meðferð með Hydrocortison med Terramycin og

Polymyxin-B augn- og eyrnadropum, þar til náðst hefur strjórn á sýkingunni á annan hátt.

Valdi lyfið ertingu, skal hætta meðferð og hefja viðeigandi meðhöndlun.

Hafa skal í huga möguleika á þrálátri sveppasýkingu í hornhimnu eftir langvarandi steranotkun.

Við alvarlegar sýkingar eða sýkingar sem svara ekki staðbundinni meðferð eingöngu, skal

óstaðbundinni (systemic) meðferð beitt samhliða staðbundinni meðferð með Hydrocortison med

Terramycin og Polymyxin-B.

Má ekki nota samtímis augnlinsum.

Notkun handa börnum

Óstaðbundin notkun tetrasýklínlyfja á myndunarskeiði tanna (seinni helmingur meðgöngu, hjá

ungbörnum og hjá börnum fram til 8 ára aldurs) getur valdið varanlegri mislitun tanna og hægt á

þroska beinagrindarinnar. Einnig hefur verið greint frá tilvikum um vanþroskaðan tannglerung. Enda

þótt ekki sé líklegt að þetta gerist við staðbundna notkun tetrasýklínlyfja, vegna þess hve litlir

skammtar eru notaðir, skal þessi möguleiki þó engu að síður hafður í huga.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar milliverkanir eru þekktar við oxýtetrasýklín hýdrókortisón augn- og eyrnadropa.

Ef nota þarf aðra augndropa samtímis skulu líða u.þ.b. 5 mínútur á milli þess sem droparnir eru

notaðir.

4.6

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga:

Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin-B skal aðeins nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber

til.

Enda þótt ekki hafi komið fram upplýsingar um að staðbundin notkun stera í augu eða eyru hjá

þunguðum konum geti verið varasöm, þá hefur öryggi við notkunina ekki verið fullkomlega staðfest.

Aukin tíðni fósturskemmda hjá tilraunadýrum hefur verið tengd því að tilraunadýr með fangi hafi

verið útsett fyrir barksterum sem verka staðbundið og í sumum tilvikum í fremur litlu magni. Því ætti

ekki að gefa þunguðum konum barkstera í miklum mæli, stórum skömmtum eða í langan tíma. Engar

samanburðarrannsóknir hafa hingað til verið gerðar á þunguðum konum þar sem tetrasýklínlyf hafa

verið notuð staðbundið í auga eða eyra. Óstaðbundin notkun tetrasýklínlyfja handa þunguðum konum

hefur leitt til hægari þroska beinagrindar og hægari beinvaxtar fósturs. Staðbundinni meðferð með

tetrasýklínlyfjum skal eingöngu beitt á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en

möguleg áhætta.

Brjóstagjöf:

Vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingi skal annað hvort hætta meðferð eða

hætta brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort barksterar sem notaðir eru útvortis skiljist út í brjóstamjólk.

Barksterar sem gefnir eru óstaðbundið skiljast út í brjóstamjólk og geta haft óæskilega verkun á

brjóstmylking, til dæmis vaxtarhamlandi áhrif.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin-B hefur ekki eða aðeins í litlum mæli áhrif á hæfni til

aksturs eða notkunar véla. Hins vegar getur sjón versnað tímabundið, strax eftir að augndroparnir eru

bornir í augað.

4.8

Aukaverkanir

Þekjuvefur (epithelial tissue) þolir vel bæði hýdrókortisón og oxýtetrasýklín og unnt er að nota þessi

lyf staðbundið án þess að verulegar aukaverkanir komi fram á þekjuvef. Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.

snertiofnæmi, geta komið fyrir en eru mjög sjaldgæf. Ef slík einkenni koma fram skal hætta

meðferðinni.

Eftirfarandi aukaverkanir eru þekktar við notkun tetrasýklín augndropa:

MedDRA flokkun eftir líffærum

Aukaverkanir

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Ofnæmisviðbrögð

Taugakerfi

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Sviði í auga

Augu

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Aukin táramyndun

Húð og undirhúð

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Snertiofnæmi

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi gögnum)

Verkur, tilfinning um aðskotahlut

Fylgisýking:

Fylgisýkingar af völdum baktería eða sveppa hafa komið fram eftir notkun blöndu af sterum og

sýklalyfjum. Við langvarandi notkun stera er sérstaklega hætt við sveppasýkingum í hornhimnu. Ætíð

verður að hafa í huga möguleika á sveppasýkingu við þrálát sár í hornhimnu þegar sterameðferð hefur

verið beitt.

Einnig geta komið fram fylgisýkingar í auga af völdum baktería vegna bælingar á ónæmiskerfi

sjúklingsins.

Eftirfarandi aukaverkanir af völdum barkstera (hýdrokortisón) eru þekktar:

MedDRA flokkun eftir líffærum

Aukaverkanir

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Sýkingar, bakteríusýkingar, sveppasýkingar

Augu

Algengar (

1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (

1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar: (

1/10.000 til <1/1.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Skemmdir á glæru og gláka eftir langvarandi

notkun.

Virkjun glærubólgu af völdum veirusmits

Gat á glæru

Gláka, skemmdir á sjóntaug, drer

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á

íkomustað

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Hægur gróandi sára

Rannsóknir

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Hækkaður augnþrýstingur

Ef þessar aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð með lyfinu.

4.9

Ofskömmtun

Ekkert sértækt mótefni er til. Við ofskömmtun skal hætta meðferð, meðhöndla einkenni og veita

stuðningsmeðferð.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

ATC flokkun: S 03 CA 04 - Augn- og eyrnalyf, barksterar og sýkingalyf í blöndum.

Í Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin-B augn-og eyrnadropum sameinast sýkladrepandi

verkun oxýtetrasýklíns og pólýmýxíns B annars vegar og bólgueyðandi áhrif hýdrókortisóns hins

vegar.

Oxýtetrasýklín er sýklalyf í flokki tetrasýklína og myndast við efnaskipti í Streptomyces rimosus.

Oxýtetrasýklín hefur fyrst og fremst bakteríuhemjandi áhrif og er talið verka með því að hamla

nýmyndun próteina. Oxýtetrasýklín er breiðvirkt sýklalyf, bæði gegn Gram-neikvæðum og Gram-

jákvæðrum bakteríum.

Verkunarsvið sýklalyfja af flokki tetrasýklína er keimlíkt og krossþol kemur oft fyrir.

Pólýmýxín B súlfat er eitt úr hópi skyldra sýklalyfja sem eiga uppruna sinn í Bacillus polymyxa.

Pólýmýxín B súlfat er bakteríudrepandi, eingöngu virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.

Verkunarmátin er talin vera breyting á uppbyggingu frumuhimnunnar með þeim afleiðingum að

mikilvæg efni innan frumunnar flæða út. Það er einkum virkt gegn sýkingum af völdum Pseudomonas

aeruginosa og Haemophilus aegyptiuus, sem oft finnast í staðbundnum augnsýkingum.

Hýdrókortisón er nýrnahettubarksteri, sem hemur bólgusvörun sem stafar af ofnæmi, sýkingu eða

áverka.

Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B augn- og eyrnadropar henta til meðferðar á

sjúkdómum í auga eða eyra, þar sem þörf er á sýkladrepandi og bólguhemjandi verkun.

Þegar verið er að meðhöndla yfirborðssýkingar í auga eða eyra, sem eru næmar fyrir oxýtetrasýklíni

og pólýmýxíni B, hefur hýdrókortisónið í lyfinu þá verkun að slá fljótt á einkenni á meðan sýklalyfin

vinna á bakteríusýkingunni. Þegar staðbundin notkun hýdrókortisóns er æskileg hafa oxýtetrasýklín og

pólýmýxín B þann tilgang að fyrirbyggja eða vinna á fylgisýkingum af völdum baktería.

5.2

Lyfjahvörf

Oxýtetrasýklín:

Í einni rannsókn á kanínum með skaddaða hornhimnu mældist þéttni oxýtetrasýklínklóríðs

28 míkróg/ml í augnvökva 30 mínútum eftir 5 mínútna augnbað með lausn sem innihélt oxýtetrasýklín

5 mg/ml.

Hýdrókortisón:

Barksterar frásogast inn í augnvökvann, hornhimnu, lithimnu (iris), æðu (choroid), fellingabaug

(ciliary body) og sjónhimnu. Lyfið frásogast út í blóðrás en það skiptir þó líklega eingöngu máli við

stóra skammta eða langtíma notkun hjá börnum.

Pólýmýxín B:

Pólýmýxín B frásogast illa úr slímhimnum. Í einni rannsókn á kanínum mældist þéttni pólýmýxíns B

0,1 míkróg/ml í augnvökva og glervökva eftir að 0,25% pólýmýxín B hafði verið notað staðbundið

6 sinnum á 10 mínútna fresti.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Hjá kvendýrum með fangi hefur greint verið frá aukningu á afbrigðileika fósturs, eftir gjöf barkstera

með staðbundna verkun í mjög litlum skömmtum.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Álþrísterat og paraffínolía.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

Lyfið má nota í 1 mánuð eftir að túpan hefur verið opnuð.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Geymið ekki í kæli.

6.5

Gerð íláts og innihald

Túpa (ál) sem inniheldur 5 ml.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Stútur túpunnar má ekki snerta sýkt svæði.

Hristist fyrir notkun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Pfizer Aps

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Danmörk

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B: MTnr. 802636 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARAKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 3. nóvember 1981.

Síðasta endurnýjun markaðsleyfis: 27. apríl 2011.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

16. júlí 2012.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here